Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschaps- en anticonceptievoorlichting bij chronische nierziekte (PACE-CKD) (PACE-CKD)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Andrea Oliverio, University of Michigan

Zwangerschaps- en anticonceptievoorlichting bij chronische nierziekte (PACE-CKD): een pilotstudie

Deze pilotstudie zal de werkzaamheid beoordelen van een keuzehulpmiddel (DA) voor voorlichting over zwangerschap en anticonceptie voor patiënten met chronische nierziekte ter ondersteuning van beslissingen over reproductieve gezondheid, en zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen om toekomstige Research Project Grant (R01)-niveau te informeren. studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiëntendeelnemers zullen ofwel een nieuwe DA over zwangerschap en anticonceptie bij chronische nierziekten ontvangen, afgeleverd door de nefroloog van de patiënt, ofwel zullen momenteel beschikbaar educatief materiaal ontvangen, gebaseerd op randomisatie op klinisch niveau. Nefrologen zullen worden opgeleid om de nieuwe keuzehulp te leveren of zullen de gebruikelijke zorg verlenen. Patiënten zullen na het klinische bezoek een enquête invullen over de besluitvorming over zwangerschap en anticonceptie en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het voorlichtingsmateriaal. Interventie-nefrologen zullen anoniem worden ondervraagd nadat alle patiënten de maatregelen hebben voltooid, om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Oliverio, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke diagnose van chronische nierziekte (CKD).

  • CKD gedefinieerd als een afwijking in de nierstructuur of -functie gedurende >3 maanden en kan zich manifesteren door een van de volgende symptomen:

    i. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<60 milliliter/minuut (ml/min)/1,73m2, of

ii. Een marker voor nierbeschadiging (albuminurie >30 milligram per gram (mg/g), abnormale nierhistologie volgens biopsie, hematurie, structurele afwijkingen volgens beeldvorming (bijv. polycystische nierziekte, hoefijzernier) of elektrolytafwijkingen als gevolg van tubulaire aandoeningen)

- Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die dialyse ondergaan
  • Patiënten die een niertransplantatie ondergaan
  • Patiënten die chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of momenteel zwanger zijn
  • Patiënten met een aanzienlijke cognitieve of visuele beperking die de interactie met de beslissingshulp (DA) beperkt
  • Afspraaktype voor nieuw patiëntbezoek (NP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep -
Ander: Standaard hand-out
Ingeschreven deelnemers ontvangen de standaardinformatie over zwangerschap, anticonceptie en nierziekten en worden gevraagd deze informatie te lezen voorafgaand aan een standaardzorgafspraak met de nefroloog van de deelnemer. Voorafgaand aan de afspraak zal het onderzoekspersoneel de deelnemers een papieren versie verstrekken van het materiaal dat eerder is verzonden. Tijdens de afspraak kan de nefroloog van de deelnemer samen met de deelnemer de materialen doornemen en eventuele vragen beantwoorden. Na de afspraak wordt de deelnemers gevraagd een korte enquête in te vullen over: de ervaring met het gebruik van de materialen, ervaringen met begeleiding over zwangerschap en anticonceptie tijdens het bezoek, de bereidheid om dergelijke materialen in de toekomst te gebruiken, en informatie over de diagnose van nierziekten bij de deelnemers.
Experimenteel: Interventiegroep - Beslishulp
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Ingeschreven deelnemers ontvangen de nieuwe educatieve beslissingshulp over zwangerschap, anticonceptie en nierziekten en worden gevraagd deze informatie te lezen voorafgaand aan een standaardzorgafspraak met de nefroloog van de deelnemer. Voorafgaand aan de afspraak zal het onderzoekspersoneel de deelnemers voorzien van een papieren versie van het materiaal dat eerder is verzonden. Tijdens de afspraak kan de nefroloog van de deelnemer de materialen met de deelnemer doornemen en eventuele vragen beantwoorden. Na de afspraak wordt de deelnemers gevraagd een korte enquête in te vullen over: de ervaring met het gebruik van de materialen, ervaringen met begeleiding over zwangerschap en anticonceptie tijdens het bezoek, de bereidheid om dergelijke materialen in de toekomst te gebruiken, en informatie over de diagnose van nierziekten bij de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbereiding op besluitvorming (PrepDM) score na de interventie
Tijdsspanne: Dag 1-7 (na afspraak met zorgverlener)

Dit is een enquête met tien items waarop de deelnemers helemaal niet (1) tot heel veel (5) antwoorden.

PrepDM wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere voorbereiding op de besluitvorming aangeeft. Een score van >75 is een klinisch significante grens die aangeeft dat deelnemers goed voorbereid zijn om beslissingen te nemen na beoordeling van een DA. De PrepDM-schaal werd enigszins aangepast om te voldoen aan de behoeften van de doelgroep en het ontwikkelde nieuwe beslissingshulpmiddel.
Dag 1-7 (na afspraak met zorgverlener)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het leveren van een beslissingshulpmiddel op het gebied van reproductieve gezondheid in een academische nefrologiekliniek, gemeten aan de hand van het percentage benaderde patiënten dat toestemming geeft tijdens de screeningperiode
Tijdsspanne: 12 maanden (na aanvang van de werving)
12 maanden (na aanvang van de werving)
Haalbaarheid van het leveren van een beslissingshulpmiddel op het gebied van reproductieve gezondheid in een academische nefrologiekliniek, gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven patiënten in de interventieklinieken waar de aanbieders anticonceptie of zwangerschapsplanning met de deelnemers hebben besproken tijdens
Tijdsspanne: Dag 1 (bezoek aan de kliniek)
Dag 1 (bezoek aan de kliniek)
Aanvaardbaarheid van het leveren van een beslissingshulpmiddel op het gebied van reproductieve gezondheid in een nefrologiekliniek - deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1-7 (na afspraak met zorgverlener)
De aanvaardbaarheid van het gebruik van de gedeelde keuzehulp wordt beoordeeld aan de hand van 8 vragen en beschrijvend geanalyseerd.
Dag 1-7 (na afspraak met zorgverlener)
Aanvaardbaarheid van het leveren van een beslissingshulpmiddel op het gebied van reproductieve gezondheid in een nefrologiekliniek - nefrologen
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanvaardbaarheid van het gebruik van de gedeelde keuzehulp wordt beoordeeld aan de hand van twee vragen en beschrijvend geanalyseerd.
12 maanden
Haalbaarheid van het leveren van een beslissingshulpmiddel op het gebied van reproductieve gezondheid in een nefrologiekliniek - nefrologen
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid van het gebruik van de gedeelde beslissingshulp zal worden beoordeeld aan de hand van twee vragen en beschrijvend worden geanalyseerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Standaard hand-out

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren