Terhesség és fogamzásgátlás oktatása krónikus vesebetegségben (PACE-CKD) (PACE-CKD)
2025. november 10. frissítette: Andrea Oliverio, University of Michigan
Terhesség és fogamzásgátlás oktatása krónikus vesebetegségben (PACE-CKD): kísérleti tanulmány
Ez a kísérleti tanulmány felméri a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek terhességi és fogamzásgátlási oktatási döntéshozatali segédeszközének (DA) hatékonyságát a reproduktív egészséggel kapcsolatos döntések támogatása érdekében, és felméri a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, hogy tájékoztassa a jövőbeni kutatási projekt támogatási szintjét (R01). tanulmányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 60 beteg résztvevője vagy új DA-t kap a terhességről és a krónikus vesebetegségben szenvedő fogamzásgátlásról a páciens nefrológusától, vagy a klinikai szintű randomizáláson alapuló, jelenleg elérhető oktatási anyagokat.
A nefrológusok képzésben részesülnek az újszerű döntési segédlet leadására vagy a szokásos ellátásra.
A betegek a klinikai vizit után kitöltenek egy felmérést a terhességről és a fogamzásgátlásról szóló döntéshozatalról, valamint az oktatási anyagok elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról.
A beavatkozást végző nefrológusokat névtelenül megkérdezik, miután valamennyi beteg elvégezte az intézkedéseket, hogy felmérjék az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen krónikus vesebetegség (CKD) diagnózisa
A CKD a vese szerkezetének vagy működésének több mint 3 hónapig tartó rendellenességeként definiálható, és az alábbiak bármelyikével nyilvánulhat meg:
én. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <60 milliliter/perc (ml/perc)/1,73 m2, vagy
ii. A vesekárosodás markere (albuminuria >30 milligramm/gramm (mg/g), kóros veseszövettani vizsgálat biopsziával, hematuria, képalkotó szerkezeti eltérések (pl. policisztás vesebetegség, patkóvese) vagy tubuláris rendellenességek miatti elektrolit-rendellenességek)
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Dialízisben részesülő betegek
- Veseátültetésen átesett betegek
- Olyan betegek, akik műtétileg sterilek (petevezeték elkötése vagy méheltávolítás) vagy jelenleg terhesek
- Olyan betegek, akiknek jelentős kognitív vagy látáskárosodása van, ami korlátozza a döntési segédeszközzel való interakciót (DA)
- Új páciens (NP) látogatási időpont típusa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport -
|
A beiratkozott résztvevőknek elküldjük a szokásos információkat a terhességről, a fogamzásgátlásról és a vesebetegségről, és felkérik őket, hogy olvassák el ezeket az információkat, mielőtt a résztvevők nefrológusához fordulnának.
Az időpont előtt a tanulmányozó személyzet átadja a résztvevőknek a korábban elküldött anyagok papíralapú változatát.
A találkozó során a résztvevő nefrológusa a résztvevővel együtt áttekintheti az anyagokat, és válaszolhat a felmerülő kérdésekre.
A találkozót követően a résztvevőket felkérjük egy rövid kérdőív kitöltésére a következőkről: az anyagok használatával kapcsolatos tapasztalatok, a terhességgel és a születésszabályozással kapcsolatos tanácsadás tapasztalatai a látogatás során, az ilyen anyagok jövőbeni felhasználási hajlandósága, valamint a résztvevők vesebetegség diagnózisával kapcsolatos információk.
|
|
Kísérleti: Intervention Group – Döntési támogatás
|
A beiratkozott résztvevőknek elküldik a terhességről, a fogamzásgátlásról és a vesebetegségről szóló új oktatási döntési segédletet, és felkérik, hogy olvassák el ezt az információt, mielőtt a résztvevők nefrológusához fordulnának.
A találkozó előtt a tanulmányozó személyzet átadja a résztvevőknek a korábban elküldött anyagok papíralapú változatát.
A rendelés során a résztvevő nefrológusa áttekintheti a résztvevővel az anyagokat, és válaszolhat a felmerülő kérdésekre.
A találkozót követően a résztvevőket felkérjük egy rövid kérdőív kitöltésére a következőkről: az anyagok használatával kapcsolatos tapasztalatok, a terhességgel és a születésszabályozással kapcsolatos tanácsadás tapasztalatai a látogatás során, az ilyen anyagok jövőbeni felhasználási hajlandósága, valamint a résztvevők vesebetegség diagnózisával kapcsolatos információk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéshozatalra való felkészülés (PrepDM) pontszám a beavatkozás után
Időkeret: 1-7. nap (megbeszélés után a szolgáltatóval)
|
Ez egy 10 elemből álló felmérés, amelyre a résztvevők egyáltalán nem (1) válaszolnak, nagyon sokra (5). A PrepDM értékelése 0-100 skálán történik, ahol a magasabb pontszám a döntéshozatalra való jobb felkészültséget jelzi. A 75 feletti pontszám klinikailag szignifikáns határérték, amely azt jelzi, hogy a résztvevők jól felkészültek a döntések meghozatalára a DA áttekintése után. A PrepDM skálát kissé módosítottuk a célpopuláció igényeinek és a kifejlesztett új döntési segédanyagnak megfelelően. |
1-7. nap (megbeszélés után a szolgáltatóval)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reproduktív egészséggel kapcsolatos döntési segítségnyújtás megvalósíthatósága egy akadémiai nefrológiai klinikán a megkeresett betegek arányában mérve, akik beleegyeztek a szűrési időszakban
Időkeret: 12 hónap (a toborzás kezdete után)
|
12 hónap (a toborzás kezdete után)
|
|
|
A reproduktív egészséggel kapcsolatos döntési segédanyag átadásának megvalósíthatósága egy akadémiai nefrológiai klinikán, az intervenciós klinikákra beiratkozott betegek százalékos arányával mérve, akiknél a szolgáltatók áttekintették a fogamzásgátlást vagy a terhesség-tervezést a résztvevőkkel
Időkeret: 1. nap (látogatás a klinikán)
|
1. nap (látogatás a klinikán)
|
|
|
A reproduktív egészséggel kapcsolatos döntési segédanyag szállításának elfogadhatósága nefrológiai klinikán - résztvevők
Időkeret: 1-7. nap (megbeszélés után a szolgáltatóval)
|
A megosztott döntési segédlet igénybevételének elfogadhatóságát 8 kérdéssel értékelik és leíró jellegűek.
|
1-7. nap (megbeszélés után a szolgáltatóval)
|
|
A reproduktív egészséggel kapcsolatos döntési segítségnyújtás elfogadhatósága nefrológiai klinikán – nefrológusok
Időkeret: 12 hónap
|
A megosztott döntési segédlet igénybevételének elfogadhatóságát 2 kérdéssel értékeljük és leíró jelleggel elemezzük.
|
12 hónap
|
|
A reproduktív egészséggel kapcsolatos döntési segédanyag szállításának megvalósíthatósága nefrológiai klinikán – nefrológusok
Időkeret: 12 hónap
|
A megosztott döntési segédlet igénybevételének megvalósíthatóságát 2 kérdéssel értékeljük és leíró jelleggel elemezzük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Nyomozási technikák
- Döntéshozatali támogatási technikák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00233787
- 1K23DK123413-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .