Educación sobre embarazo y anticoncepción en la enfermedad renal crónica (PACE-CKD) (PACE-CKD)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Andrea Oliverio, University of Michigan
Educación sobre embarazo y anticoncepción en la enfermedad renal crónica (PACE-CKD): un estudio piloto
Este estudio piloto evaluará la eficacia de una ayuda para la toma de decisiones educativas (DA) sobre embarazo y anticoncepción para pacientes con enfermedad renal crónica para apoyar las decisiones sobre salud reproductiva, y evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para informar el nivel futuro de subvención para proyectos de investigación (R01) estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 pacientes participantes recibirán un nuevo DA sobre el embarazo y la anticoncepción en la enfermedad renal crónica entregado por el nefrólogo del paciente o recibirán materiales educativos actualmente disponibles basados en la aleatorización a nivel clínico.
Los nefrólogos recibirán capacitación para brindar la novedosa ayuda para la toma de decisiones o brindarán la atención habitual.
Los pacientes completarán una encuesta sobre la toma de decisiones sobre el embarazo y la anticoncepción y la aceptabilidad y viabilidad de los materiales educativos después de la visita clínica.
Los nefrólogos de intervención serán encuestados de forma anónima después de que todos los pacientes hayan completado las medidas, para evaluar la aceptabilidad y viabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC)
La ERC se define como una anomalía en la estructura o función del riñón durante más de 3 meses y puede manifestarse por tener cualquiera de los siguientes:
i. Tasa de filtración glomerular (TFG) <60 mililitros/minuto (ml/min)/1,73 m2, o
ii. Un marcador de daño renal (albuminuria >30 miligramos por gramo (mg/g), histología renal anormal mediante biopsia, hematuria, anomalías estructurales mediante imágenes (p. ej. poliquistosis renal, riñón en herradura) o anomalías electrolíticas debidas a trastornos tubulares)
- Capaz de hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben diálisis
- Pacientes que reciben un trasplante de riñón
- Pacientes quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o actualmente embarazadas.
- Pacientes que tienen un deterioro cognitivo o visual significativo que limita la interacción con la ayuda para la toma de decisiones (DA)
- Tipo de cita de visita de paciente nuevo (NP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control -
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A los participantes inscritos se les enviará la información estándar sobre embarazo, anticonceptivos y enfermedad renal y se les pedirá que lean esa información antes de una cita de atención estándar con el nefrólogo de los participantes.
Antes de la cita, el personal del estudio proporcionará a los participantes una versión impresa de los materiales que se habían enviado previamente.
Durante la cita, el nefrólogo del participante podrá revisar los materiales con el participante y responder cualquier pregunta.
Después de la cita, se pedirá a los participantes que completen una breve encuesta sobre: la experiencia con el uso de los materiales, la experiencia de recibir asesoramiento sobre el embarazo y los métodos anticonceptivos durante la visita, la voluntad de utilizar dichos materiales en el futuro y la información sobre el diagnóstico de enfermedad renal de los participantes.
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Experimental: Grupo de Intervención - Ayuda a la decisión
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A los participantes inscritos se les enviará la novedosa ayuda educativa para tomar decisiones sobre el embarazo, los anticonceptivos y la enfermedad renal y se les pedirá que lean esa información antes de una cita de atención estándar con el nefrólogo de los participantes.
Antes de la cita, el personal del estudio proporcionará a los participantes una versión impresa de los materiales que se habían enviado previamente.
Durante la cita, el nefrólogo del participante podrá revisar los materiales con el participante y responder cualquier pregunta.
Después de la cita, se pedirá a los participantes que completen una breve encuesta sobre: la experiencia con el uso de los materiales, la experiencia de recibir asesoramiento sobre el embarazo y los métodos anticonceptivos durante la visita, la voluntad de utilizar dichos materiales en el futuro y la información sobre el diagnóstico de enfermedad renal de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de preparación para la toma de decisiones (PrepDM) después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 al 7 (después de la cita con el proveedor)
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Esta es una encuesta de 10 ítems que los participantes no responden en absoluto (1) o mucho (5). PrepDM se califica en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor preparación para la toma de decisiones. Una puntuación >75 es un límite clínicamente significativo que indica que los participantes están bien preparados para tomar decisiones después de revisar un DA. La escala PrepDM se adaptó ligeramente para satisfacer las necesidades de la población objetivo y la novedosa ayuda para la toma de decisiones desarrollada. |
Día 1 al 7 (después de la cita con el proveedor)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de brindar una ayuda para la toma de decisiones de salud reproductiva en una clínica académica de nefrología medida por la proporción de pacientes abordados que dan su consentimiento durante el período de selección
Periodo de tiempo: 12 meses (después de que comience el reclutamiento)
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12 meses (después de que comience el reclutamiento)
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Viabilidad de brindar una ayuda para la toma de decisiones de salud reproductiva en una clínica académica de nefrología medida por el porcentaje de pacientes inscritos en las clínicas de intervención en las que los proveedores revisaron la anticoncepción o la planificación del embarazo con los participantes durante
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita a la clínica)
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Día 1 (Visita a la clínica)
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Aceptabilidad de brindar una ayuda para la toma de decisiones en salud reproductiva en una clínica de nefrología - participantes
Periodo de tiempo: Día 1 al 7 (después de la cita con el proveedor)
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La aceptabilidad del uso de la ayuda para la toma de decisiones compartida se evaluará mediante 8 preguntas y se analizará descriptivamente.
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Día 1 al 7 (después de la cita con el proveedor)
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Aceptabilidad de brindar una ayuda para la toma de decisiones de salud reproductiva en una clínica de nefrología - nefrólogos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad del uso de la ayuda para la toma de decisiones compartida se evaluará mediante 2 preguntas y se analizará descriptivamente.
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12 meses
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Viabilidad de brindar una ayuda para la toma de decisiones de salud reproductiva en una clínica de nefrología - nefrólogos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad de utilizar la ayuda para la toma de decisiones compartida se evaluará mediante 2 preguntas y se analizará descriptivamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de apoyo a la decisión
Otros números de identificación del estudio
- HUM00233787
- 1K23DK123413-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .