Educazione alla gravidanza e alla contraccezione nella malattia renale cronica (PACE-CKD) (PACE-CKD)
10 novembre 2025 aggiornato da: Andrea Oliverio, University of Michigan
Educazione alla gravidanza e alla contraccezione nella malattia renale cronica (PACE-CKD): uno studio pilota
Questo studio pilota valuterà l'efficacia di un aiuto decisionale (DA) per l'educazione alla gravidanza e alla contraccezione per i pazienti con malattia renale cronica per supportare le decisioni sulla salute riproduttiva e valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento per informare il futuro livello di sovvenzione del progetto di ricerca (R01) studi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti partecipanti riceveranno un nuovo DA sulla gravidanza e la contraccezione nella malattia renale cronica consegnato dal nefrologo del paziente o riceveranno materiale didattico attualmente disponibile basato sulla randomizzazione a livello clinico.
I nefrologi saranno formati per fornire il nuovo aiuto decisionale o forniranno le cure abituali.
I pazienti completeranno un sondaggio sul processo decisionale in materia di gravidanza e contraccezione e sull'accettabilità e fattibilità del materiale educativo dopo la visita clinica.
I nefrologi d'intervento verranno intervistati in modo anonimo dopo che tutti i pazienti avranno completato le misure, per valutare l'accettabilità e la fattibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi diagnosi di malattia renale cronica (IRC).
La malattia renale cronica è definita come un'anomalia della struttura o della funzione renale per più di 3 mesi e può manifestarsi con una delle seguenti condizioni:
io. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 millilitri/minuto (ml/min)/1,73 m2, oppure
ii. Un marcatore di danno renale (albuminuria >30 milligrammi per grammo (mg/g), istologia renale anormale mediante biopsia, ematuria, anomalie strutturali mediante imaging (ad es. malattia del rene policistico, rene a ferro di cavallo) o anomalie elettrolitiche dovute a disturbi tubulari)
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi
- Pazienti che hanno un trapianto di rene
- Pazienti chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o attualmente in gravidanza
- Pazienti che presentano un significativo deficit cognitivo o visivo che limita l'interazione con l'ausilio alla decisione (DA)
- Tipo di appuntamento per la visita del nuovo paziente (NP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo -
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Ai partecipanti iscritti verranno inviate le informazioni standard su gravidanza, controllo delle nascite e malattie renali e verrà chiesto di leggere tali informazioni prima di un appuntamento di cura standard con il nefrologo dei partecipanti.
Prima dell'appuntamento il personale dello studio fornirà ai partecipanti una versione cartacea del materiale precedentemente inviato.
Durante l'appuntamento, il nefrologo del partecipante può rivedere i materiali con il partecipante e rispondere a qualsiasi domanda.
Dopo l'appuntamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio su: l'esperienza nell'uso dei materiali, l'esperienza relativa alla consulenza sulla gravidanza e sul controllo delle nascite durante la visita, la volontà di utilizzare tali materiali in futuro e informazioni sulla diagnosi di malattia renale dei partecipanti.
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Sperimentale: Gruppo di intervento - Aiuto alla decisione
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Ai partecipanti iscritti verrà inviato il nuovo supporto decisionale educativo sulla gravidanza, il controllo delle nascite e le malattie renali e verrà chiesto di leggere tali informazioni prima di un appuntamento standard di cura con il nefrologo dei partecipanti.
Prima dell'appuntamento, il personale dello studio fornirà ai partecipanti una versione cartacea del materiale precedentemente inviato.
Durante l'appuntamento il nefrologo del partecipante può rivedere i materiali con il partecipante e rispondere a qualsiasi domanda.
Dopo l'appuntamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio su: l'esperienza nell'uso dei materiali, l'esperienza relativa alla consulenza sulla gravidanza e sul controllo delle nascite durante la visita, la volontà di utilizzare tali materiali in futuro e informazioni sulla diagnosi di malattia renale dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della preparazione al processo decisionale (PrepDM) post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1-7 (dopo l'appuntamento con il fornitore)
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Si tratta di un sondaggio composto da 10 domande a cui i partecipanti non rispondono affatto (1) a molto (5). Il punteggio PrepDM viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore preparazione al processo decisionale. Un punteggio >75 è un limite clinicamente significativo che indica che i partecipanti sono ben preparati a prendere decisioni dopo aver esaminato un DA. La scala PrepDM è stata leggermente adattata per soddisfare le esigenze della popolazione target e il nuovo supporto decisionale sviluppato. |
Giorno 1-7 (dopo l'appuntamento con il fornitore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della fornitura di un aiuto decisionale in materia di salute riproduttiva in una clinica nefrologica accademica misurata in base alla percentuale di pazienti contattati che acconsentono durante il periodo di screening
Lasso di tempo: 12 mesi (dall'inizio del reclutamento)
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12 mesi (dall'inizio del reclutamento)
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Fattibilità di fornire un aiuto decisionale in materia di salute riproduttiva in una clinica nefrologica accademica, misurata in base alla percentuale di pazienti arruolati nelle cliniche di intervento i cui fornitori hanno esaminato la contraccezione o la pianificazione della gravidanza con i partecipanti durante
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita alla clinica)
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Giorno 1 (Visita alla clinica)
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Accettabilità della fornitura di un aiuto decisionale in materia di salute riproduttiva in una clinica nefrologica -partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1-7 (dopo l'appuntamento con il fornitore)
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L'accettabilità dell'utilizzo dello strumento decisionale condiviso sarà valutata mediante 8 domande e analizzata in modo descrittivo.
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Giorno 1-7 (dopo l'appuntamento con il fornitore)
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Accettabilità della fornitura di un aiuto decisionale in materia di salute riproduttiva in una clinica nefrologica-nefrologi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'accettabilità dell'utilizzo dell'ausilio alla decisione condivisa sarà valutata mediante 2 domande e analizzata in modo descrittivo.
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12 mesi
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Fattibilità della fornitura di un aiuto decisionale in materia di salute riproduttiva in una clinica nefrologica - nefrologi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fattibilità dell'utilizzo dell'aiuto decisionale condiviso sarà valutata mediante 2 domande e analizzata in modo descrittivo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Tecniche investigative
- Tecniche di supporto alle decisioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00233787
- 1K23DK123413-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .