Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение по вопросам беременности и контрацепции при хронической болезни почек (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10 ноября 2025 г. обновлено: Andrea Oliverio, University of Michigan

Обучение беременным и методам контрацепции при хронической болезни почек (PACE-CKD): пилотное исследование

В этом пилотном исследовании будет оценена эффективность помощи в принятии решений по вопросам беременности и контрацепции (DA) для пациентов с хронической болезнью почек для поддержки принятия решений о репродуктивном здоровье, а также будет оценена осуществимость и приемлемость вмешательства для информирования об уровне гранта будущего исследовательского проекта (R01). исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов-участниц получат либо новый DA о беременности и контрацепции при хронической болезни почек, предоставленный нефрологом пациента, либо получат доступные в настоящее время образовательные материалы, основанные на рандомизации на уровне клиники. Нефрологи будут обучены оказывать помощь в принятии новых решений или будут оказывать обычную помощь. После клинического визита пациенты заполнят анкету о принятии решений о беременности и контрацепции, а также о приемлемости и осуществимости образовательных материалов. Интервенционные нефрологи будут анонимно опрошены после того, как все пациенты завершат мероприятия, чтобы оценить приемлемость и осуществимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой диагноз хронической болезни почек (ХБП)

  • ХБП определяется как нарушение структуры или функции почек в течение >3 месяцев и может проявляться одним из следующих признаков:

    я. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 миллилитр/мин (мл/мин)/1,73 м2, или

ii. Маркер поражения почек (альбуминурия >30 миллиграмм на грамм (мг/г), аномальная гистология почек по данным биопсии, гематурия, структурные аномалии по данным визуализации (например, поликистоз почек, подковообразная почка) или электролитные нарушения вследствие канальцевых нарушений)

- Умею говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие диализ
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию почки
  • Пациентки, хирургически стерильные (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или беременные в настоящее время.
  • Пациенты со значительными когнитивными или зрительными нарушениями, ограничивающими взаимодействие со средством принятия решений (DA).
  • Тип записи на прием к новому пациенту (NP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа -
Другой: Стандартный раздаточный материал
Зарегистрированным участникам будет отправлена ​​стандартная информация о беременности, контроле над рождаемостью и заболеваниях почек, и их попросят прочитать эту информацию до стандартного приема у участника-нефролога. До назначения сотрудники исследования предоставят участникам бумажную версию ранее отправленных материалов. Во время приема нефролог участника может просмотреть материалы вместе с участником и ответить на любые вопросы. После встречи участникам будет предложено заполнить краткий опрос о: опыте использования материалов, опыте консультирования по вопросам беременности и контроля над рождаемостью во время визита, готовности использовать такие материалы в будущем, а также информации о диагностике заболеваний почек у участников.
Экспериментальный: Группа вмешательства – Помощь в принятии решений
Поведенческий: Помощь в принятии решений
Зарегистрированным участникам будет отправлено новое образовательное пособие по принятию решений о беременности, контроле над рождаемостью и заболеваниях почек, и их попросят прочитать эту информацию до стандартного приема к врачу-нефрологу. До встречи сотрудники исследования предоставят участникам бумажную версию ранее отправленных материалов. Во время приема нефролог участника может просмотреть материалы вместе с участником и ответить на любые вопросы. После встречи участникам будет предложено заполнить краткий опрос о: опыте использования материалов, опыте консультирования по вопросам беременности и контроля над рождаемостью во время визита, готовности использовать такие материалы в будущем, а также информации о диагностике заболеваний почек у участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка готовности к принятию решений (PrepDM) после вмешательства
Временное ограничение: День 1–7 (после встречи с поставщиком услуг)

Это опрос из 10 вопросов, на которые участники отвечают совсем не (1) на много (5).

PrepDM оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшую подготовку к принятию решений. Оценка >75 является клинически значимым пороговым значением, которое указывает на то, что участники хорошо подготовлены к принятию решений после рассмотрения DA. Шкала PrepDM была немного адаптирована для удовлетворения потребностей целевой группы населения и разработанного нового средства принятия решений.
День 1–7 (после встречи с поставщиком услуг)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность оказания помощи в принятии решений по вопросам репродуктивного здоровья в академической нефрологической клинике, измеряемая долей пациентов, давших согласие во время периода скрининга.
Временное ограничение: 12 месяцев (после начала набора)
12 месяцев (после начала набора)
Целесообразность оказания помощи в принятии решений по репродуктивному здоровью в академической нефрологической клинике, измеряемая процентом зарегистрированных пациентов в интервенционных клиниках, поставщики которых обсуждали с участниками вопросы контрацепции или планирования беременности во время
Временное ограничение: День 1 (Посещение клиники)
День 1 (Посещение клиники)
Приемлемость оказания помощи в принятии решений по репродуктивному здоровью в нефрологической клинике - участники
Временное ограничение: День 1–7 (после встречи с поставщиком услуг)
Приемлемость использования совместного средства принятия решений будет оцениваться с помощью 8 вопросов и анализироваться описательно.
День 1–7 (после встречи с поставщиком услуг)
Приемлемость оказания помощи в принятии решений по репродуктивному здоровью в нефрологической клинике – нефрологи
Временное ограничение: 12 месяцев
Приемлемость использования совместного средства принятия решений будет оцениваться с помощью двух вопросов и анализироваться описательно.
12 месяцев
Целесообразность оказания помощи в принятии решений по репродуктивному здоровью в нефрологической клинике - нефрологи
Временное ограничение: 12 месяцев
Целесообразность использования совместного средства принятия решений будет оцениваться с помощью двух вопросов и анализироваться описательно.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться