慢性肾脏病的怀孕和避孕教育（PACE-CKD） (PACE-CKD)
2025年11月10日 更新者：Andrea Oliverio、University of Michigan
慢性肾脏病 (PACE-CKD) 中的怀孕和避孕教育：一项试点研究
该试点研究将评估妊娠和避孕教育决策援助 (DA) 对慢性肾病患者的功效，以支持生殖健康决策，并将评估干预措施的可行性和可接受性，为未来的研究项目拨款 (R01) 水平提供信息学习。
研究概览
详细说明
60 名患者参与者将收到由患者肾脏病专家提供的有关慢性肾脏病妊娠和避孕的新型 DA，或者将收到基于临床随机分组的当前可用的教育材料。
肾病专家将接受培训以提供新颖的决策辅助或提供常规护理。
临床访问后，患者将完成有关怀孕和避孕决策以及教育材料的可接受性和可行性的调查。
所有患者完成干预措施后，干预肾科医生将接受匿名调查，以评估可接受性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何慢性肾脏病 (CKD) 诊断
CKD 定义为肾脏结构或功能异常超过 3 个月，可能表现为以下任何一项：
我。肾小球滤过率（GFR）<60毫升/分钟（ml/min）/1.73m2，或
二. 肾脏损伤的标志物（白蛋白尿 >30 毫克/克 (mg/g)、活检肾组织学异常、血尿、影像学结构异常（例如肾损伤） 多囊肾病、马蹄肾）或由于肾小管疾病导致的电解质异常）
- 能够说和读英语
排除标准：
- 接受透析的患者
- 接受肾移植的患者
- 接受绝育手术（输卵管结扎或子宫切除术）或目前怀孕的患者
- 患有严重认知或视力障碍而限制与决策辅助 (DA) 互动的患者
- 新患者 (NP) 就诊预约类型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组 -
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登记的参与者将收到有关怀孕、节育和肾脏疾病的标准信息，并被要求在与参与者肾病专家进行标准护理预约之前阅读该信息。
在预约之前，研究人员将为参与者提供先前发送的材料的纸质版本。
在预约期间，参与者的肾脏科医生可以与参与者一起审查材料并回答任何问题。
预约后，参与者将被要求完成一份简短的调查，内容包括：使用这些材料的经验、在访问期间接受有关怀孕和节育咨询的经验、将来使用此类材料的意愿以及有关参与者肾脏疾病诊断的信息。
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实验性的：干预小组 - 决策援助
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登记的参与者将收到有关怀孕、节育和肾脏疾病的新型教育决策辅助工具，并被要求在与参与者肾病专家进行标准护理预约之前阅读该信息。
在预约之前，研究人员将为参与者提供之前发送的材料的纸质版本。
在预约期间，参与者的肾脏科医生可以与参与者一起审查材料并回答任何问题。
预约后，参与者将被要求完成一份简短的调查，内容包括：使用这些材料的经验、在访问期间接受有关怀孕和节育咨询的经验、将来使用此类材料的意愿以及有关参与者肾脏疾病诊断的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后决策准备 (PrepDM) 评分
大体时间：第 1-7 天（与提供商预约后）
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这是一项包含 10 项的调查，参与者的回答从不 (1) 到很多 (5)。 PrepDM 的评分范围为 0-100，分数越高表示决策准备得越好。 分数 >75 是一个具有临床意义的分界值，表明参与者在审查 DA 后已做好充分准备做出决策。PrepDM 量表稍作调整，以满足目标人群和开发的新型决策辅助工具的需求。 |
第 1-7 天（与提供商预约后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过在筛选期间同意的接触患者比例来衡量在学术肾脏病诊所提供生殖健康决策援助的可行性
大体时间：12个月（招募开始后）
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12个月（招募开始后）
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在学术肾病学诊所提供生殖健康决策援助的可行性，以干预诊所中登记的患者百分比来衡量，提供者在干预期间与参与者一起审查了避孕或怀孕计划
大体时间：第一天（参观诊所）
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第一天（参观诊所）
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在肾脏病诊所提供生殖健康决策援助的可接受性 - 参与者
大体时间：第 1-7 天（与提供商预约后）
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使用共享决策辅助的可接受性将通过 8 个问题进行评估并进行描述性分析。
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第 1-7 天（与提供商预约后）
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在肾脏病诊所提供生殖健康决策援助的可接受性 - 肾脏病专家
大体时间：12个月
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使用共享决策辅助的可接受性将通过 2 个问题进行评估并进行描述性分析。
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12个月
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在肾脏病诊所提供生殖健康决策援助的可行性 - 肾脏病专家
大体时间：12个月
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使用共享决策辅助的可行性将通过 2 个问题进行评估并进行描述性分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Oliverio, MD, MSc、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (实际的)
2025年9月24日
研究完成 (估计的)
2026年9月25日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00233787
- 1K23DK123413-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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