Educação sobre gravidez e contracepção na doença renal crônica (PACE-CKD) (PACE-CKD)
10 de novembro de 2025 atualizado por: Andrea Oliverio, University of Michigan
Educação sobre gravidez e contracepção na doença renal crônica (PACE-CKD): um estudo piloto
Este estudo piloto avaliará a eficácia de um auxílio à decisão (DA) sobre educação sobre gravidez e contracepção para pacientes com doença renal crônica para apoiar decisões sobre saúde reprodutiva e avaliará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para informar o futuro nível de Bolsa de Projeto de Pesquisa (R01). estudos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes participantes receberão um novo DA sobre gravidez e contracepção na doença renal crônica entregue pelo nefrologista do paciente ou receberão materiais educacionais disponíveis atualmente com base na randomização em nível clínico.
Os nefrologistas serão treinados para fornecer o novo auxílio à decisão ou fornecerão os cuidados habituais.
Os pacientes preencherão uma pesquisa sobre a tomada de decisões sobre gravidez e contracepção e a aceitabilidade e viabilidade dos materiais educacionais após a consulta clínica.
Os nefrologistas de intervenção serão pesquisados anonimamente após todos os pacientes terem concluído as medidas, para avaliar a aceitabilidade e viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer diagnóstico de doença renal crônica (DRC)
DRC definida como anormalidade na estrutura ou função renal por >3 meses e pode se manifestar por qualquer um dos seguintes:
eu. Taxa de filtração glomerular (TFG)<60 mililitros/minuto (ml/min)/1,73m2, ou
ii. Um marcador de dano renal (albuminúria >30 miligramas por grama (mg/g), histologia renal anormal por biópsia, hematúria, anormalidades estruturais por imagem (por exemplo, doença renal policística, rim em ferradura) ou anomalias eletrolíticas devido a distúrbios tubulares)
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise
- Pacientes que fazem transplante renal
- Pacientes cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária ou histerectomia) ou atualmente grávidas
- Pacientes com deficiência cognitiva ou visual significativa que limita a interação com o auxílio à decisão (DA)
- Tipo de consulta de visita de novo paciente (NP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle -
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Os participantes inscritos receberão as informações padrão sobre gravidez, controle de natalidade e doença renal e serão solicitados a ler essas informações antes de uma consulta padrão de atendimento com o nefrologista dos participantes.
Antes da consulta, a equipe do estudo fornecerá aos participantes uma versão em papel dos materiais que foram enviados anteriormente.
Durante a consulta, o nefrologista do participante poderá revisar os materiais com o participante e esclarecer quaisquer dúvidas.
Após a consulta, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre: a experiência no uso dos materiais, experiência em ser aconselhado sobre gravidez e controle de natalidade durante a visita, disposição para usar tais materiais no futuro e informações sobre o diagnóstico de doença renal dos participantes.
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Experimental: Grupo de Intervenção - Apoio à decisão
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Os participantes inscritos receberão o novo auxílio à decisão educacional sobre gravidez, controle de natalidade e doença renal e serão solicitados a ler essas informações antes de uma consulta padrão de atendimento com o nefrologista dos participantes.
Antes da consulta, a equipe do estudo fornecerá aos participantes uma versão em papel dos materiais que foram enviados anteriormente.
Durante a consulta, o nefrologista do participante poderá revisar os materiais com o participante e esclarecer quaisquer dúvidas.
Após a consulta, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre: a experiência no uso dos materiais, experiência em ser aconselhado sobre gravidez e controle de natalidade durante a visita, disposição para usar tais materiais no futuro e informações sobre o diagnóstico de doença renal dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM) na pós-intervenção
Prazo: Dia 1 a 7 (após consulta com o provedor)
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Esta é uma pesquisa de 10 itens que os participantes respondem de nada (1) a muito (5). O PrepDM é pontuado em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor preparação para a tomada de decisões. Uma pontuação >75 é um ponto de corte clinicamente significativo que indica que os participantes estão bem preparados para tomar decisões após a revisão de um DA. A escala PrepDM foi ligeiramente adaptada para atender às necessidades da população-alvo e ao novo auxílio à decisão desenvolvido. |
Dia 1 a 7 (após consulta com o provedor)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de fornecer um auxílio à decisão em saúde reprodutiva em uma clínica acadêmica de nefrologia medida pela proporção de pacientes abordados que consentem durante o período de triagem
Prazo: 12 meses (após o início do recrutamento)
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12 meses (após o início do recrutamento)
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Viabilidade de fornecer um auxílio à decisão em saúde reprodutiva em uma clínica de nefrologia acadêmica, medida pela porcentagem de pacientes inscritos nas clínicas de intervenção onde os provedores revisaram a contracepção ou o planejamento da gravidez com os participantes durante
Prazo: Dia 1 (Visita na clínica)
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Dia 1 (Visita na clínica)
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Aceitabilidade de fornecer um auxílio à decisão em saúde reprodutiva em uma clínica de nefrologia - participantes
Prazo: Dia 1 a 7 (após consulta com o provedor)
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A aceitabilidade do uso do auxílio à decisão compartilhada será avaliada por 8 questões e analisada descritivamente.
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Dia 1 a 7 (após consulta com o provedor)
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Aceitabilidade de fornecer um auxílio à decisão sobre saúde reprodutiva em uma clínica de nefrologia - nefrologistas
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade do uso do auxílio à decisão compartilhada será avaliada por 2 questões e analisada descritivamente.
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12 meses
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Viabilidade de fornecer um auxílio à decisão em saúde reprodutiva em uma clínica de nefrologia – nefrologistas
Prazo: 12 meses
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A viabilidade de utilização do auxílio à decisão compartilhada será avaliada por 2 questões e analisada descritivamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de suporte à decisão
Outros números de identificação do estudo
- HUM00233787
- 1K23DK123413-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .