Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet og prevensjonsutdanning ved kronisk nyresykdom (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10. november 2025 oppdatert av: Andrea Oliverio, University of Michigan

Graviditet og prevensjonsutdanning i kronisk nyresykdom (PACE-CKD): En pilotstudie

Denne pilotstudien vil vurdere effektiviteten av et beslutningshjelpemiddel for graviditet og prevensjon (DA) for pasienter med kronisk nyresykdom for å støtte beslutninger om reproduktiv helse, og vil vurdere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen for å informere fremtidig forskningsprosjektbevilgning (R01) nivå studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasientdeltakere vil enten motta en ny DA om graviditet og prevensjon ved kronisk nyresykdom levert av pasientens nefrolog eller vil motta tilgjengelig undervisningsmateriell basert på randomisering på klinikknivå. Nefrologer vil bli opplært til å levere den nye beslutningshjelpen eller gi vanlig pleie. Pasienter vil fullføre en spørreundersøkelse om beslutninger om graviditet og prevensjon og akseptabiliteten og gjennomførbarheten av undervisningsmateriellet etter det kliniske besøket. Intervensjonsnefrologer vil bli anonymisert etter at alle pasienter har gjennomført tiltak, for å vurdere aksept og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver diagnose av kronisk nyresykdom (CKD).

  • CKD definert som abnormitet i nyrestruktur eller funksjon i >3 måneder og kan manifesteres ved å ha ett av følgende:

    Jeg. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)<60 milliliter/minutt (ml/min)/1,73m2, eller

ii. En markør for nyreskade (albuminuri >30 milligram per gram (mg/g), unormal nyrehistologi ved biopsi, hematuri, strukturelle abnormiteter ved bildediagnostikk (f.eks. polycystisk nyresykdom, hestesko-nyre) eller elektrolyttavvik på grunn av tubulære lidelser)

- Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får dialyse
  • Pasienter som har en nyretransplantasjon
  • Pasienter som er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller for tiden gravide
  • Pasienter som har betydelig kognitiv eller synshemming som begrenser interaksjon med beslutningshjelpen (DA)
  • Besøksavtale for ny pasient (NP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe -
Annen: Standard utdelingsark
Påmeldte deltakere vil få tilsendt standardinformasjon om graviditet, prevensjon og nyresykdom og bedt om å lese denne informasjonen før en standardbehandlingsavtale med deltakernes nefrolog. Før avtalen vil studieansatte gi deltakerne en papirversjon av materialet som tidligere har blitt sendt. Under avtalen kan deltakerens nefrolog gjennomgå materialet med deltakeren og svare på eventuelle spørsmål. Etter avtalen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om: erfaring med bruk av materialene, erfaring med å bli veiledet om graviditet og prevensjon under besøk, vilje til å bruke slikt materiale i fremtiden, og informasjon om deltakernes nyresykdomsdiagnose.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Beslutningshjelp
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Påmeldte deltakere vil få tilsendt den nye pedagogiske beslutningshjelpen om graviditet, prevensjon og nyresykdom og bedt om å lese denne informasjonen før en standardavtale med deltakernes nefrolog. I forkant av avtalen vil studiepersonell gi deltakerne en papirversjon av materialet som tidligere var sendt. Under avtalen kan deltakerens nefrolog gjennomgå materialet med deltakeren og svare på eventuelle spørsmål. Etter avtalen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om: erfaring med bruk av materialene, erfaring med å bli veiledet om graviditet og prevensjon under besøk, vilje til å bruke slikt materiale i fremtiden, og informasjon om deltakernes nyresykdomsdiagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preparation for Decision Making (PrepDM) poengsum etter intervensjon
Tidsramme: Dag 1-7 (etter avtale med leverandør)

Dette er en 10-elements undersøkelse som deltakerne ikke svarer på i det hele tatt (1) til en god del (5).

PrepDM skåres på en skala fra 0-100, der høyere skår indikerer bedre forberedelse til beslutningstaking. En poengsum på >75 er en klinisk signifikant avskjæring som indikerer at deltakerne er godt forberedt til å ta avgjørelser etter å ha gjennomgått en DA. PrepDM-skalaen ble tilpasset litt for å møte behovene til målpopulasjonen og det utviklet nye beslutningshjelpemidlet.
Dag 1-7 (etter avtale med leverandør)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å levere en reproduktiv helsebeslutningshjelp i en akademisk nefrologisk klinikk målt etter andel av henvendte pasienter som samtykker i screeningsperioden
Tidsramme: 12 måneder (etter rekrutteringsstart)
12 måneder (etter rekrutteringsstart)
Mulighet for å levere en reproduktiv helsebeslutningshjelp i en akademisk nefrologisk klinikk målt ved prosentandelen av påmeldte pasienter i intervensjonsklinikkene som leverandørene gjennomgikk prevensjon eller graviditetsplanlegging med deltakerne under
Tidsramme: Dag 1 (Besøk på klinikken)
Dag 1 (Besøk på klinikken)
Akseptabilitet av å levere en reproduktiv helsebeslutningshjelp i en nefrologisk klinikk - deltakere
Tidsramme: Dag 1-7 (etter avtale med leverandør)
Akseptabiliteten ved bruk av det delte beslutningshjelpemidlet vil bli vurdert med 8 spørsmål og analysert beskrivende.
Dag 1-7 (etter avtale med leverandør)
Akseptabilitet av å levere en reproduktiv helsebeslutningshjelp hos en nefrologisk klinikk - nefrologer
Tidsramme: 12 måneder
Akseptabiliteten ved bruk av det delte beslutningshjelpemidlet vil bli vurdert ved 2 spørsmål og analysert beskrivende.
12 måneder
Mulighet for å levere en reproduktiv helsebeslutningshjelp i en nefrologisk klinikk - nefrologer
Tidsramme: 12 måneder
Mulighet for å bruke den delte beslutningshjelpen vil bli vurdert ved 2 spørsmål og analysert beskrivende.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere