Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka o těhotenství a antikoncepci u chronického onemocnění ledvin (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10. listopadu 2025 aktualizováno: Andrea Oliverio, University of Michigan

Výchova k těhotenství a antikoncepci u chronického onemocnění ledvin (PACE-CKD): Pilotní studie

Tato pilotní studie posoudí účinnost pomoci při rozhodování o těhotenství a antikoncepci (DA) u pacientek s chronickým onemocněním ledvin na podporu rozhodování o reprodukčním zdraví a posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence pro informování budoucí úrovně grantu výzkumného projektu (R01). studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientských účastníků obdrží buď nový DA o těhotenství a antikoncepci u chronického onemocnění ledvin od nefrologa pacienta, nebo obdrží aktuálně dostupné vzdělávací materiály založené na randomizaci na klinické úrovni. Nefrologové budou vyškoleni k poskytování nové pomoci při rozhodování nebo budou poskytovat obvyklou péči. Pacientky po klinické návštěvě vyplní průzkum o rozhodování o těhotenství a antikoncepci a o přijatelnosti a proveditelnosti edukačních materiálů. Intervenční nefrologové budou anonymně dotazováni poté, co všichni pacienti dokončí opatření, aby se posoudila přijatelnost a proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD).

  • CKD definované jako abnormalita ve struktuře nebo funkci ledvin po dobu > 3 měsíců a může se projevit některým z následujících stavů:

    i. Rychlost glomerulární filtrace (GFR)<60 mililitrů/minutu (ml/min)/1,73 m2, popř.

ii. Marker poškození ledvin (albuminurie >30 miligramů na gram (mg/g), abnormální histologie ledvin při biopsii, hematurie, strukturální abnormality při zobrazování (např. polycystické onemocnění ledvin, podkovovité ledviny) nebo abnormality elektrolytů v důsledku tubulárních poruch)

- Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti po transplantaci ledviny
  • Pacientky, které jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo v současné době těhotné
  • Pacienti s významným kognitivním nebo zrakovým postižením, které omezuje interakci s pomůckou pro rozhodování (DA)
  • Typ návštěvy nového pacienta (NP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina -
Jiný: Standardní leták
Zapsaným účastníkům budou zaslány standardní informace o těhotenství, antikoncepci a onemocnění ledvin a budou požádány, aby si tyto informace přečetly před standardní péčí s nefrologem účastníků. Před schůzkou poskytnou studijní pracovníci účastníkům papírovou verzi materiálů, které jim byly dříve zaslány. Během schůzky si nefrolog účastníka může prohlédnout materiály s účastníkem a zodpovědět případné dotazy. Po schůzce budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu o: zkušenostech s používáním materiálů, zkušenostech s poradenstvím ohledně těhotenství a antikoncepce během návštěvy, ochotě používat tyto materiály v budoucnu a informacích o diagnóze onemocnění ledvin účastníků.
Experimentální: Intervenční skupina – pomoc při rozhodování
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Zapsaným účastníkům bude zaslána nová vzdělávací pomůcka pro rozhodování o těhotenství, antikoncepci a onemocnění ledvin a požádáni, aby si tyto informace přečetli před standardní péčí s nefrologem účastníků. Před schůzkou studijní pracovníci poskytnou účastníkům papírovou verzi materiálů, které byly dříve zaslány. Během schůzky může nefrolog účastníka zkontrolovat materiály s účastníkem a odpovědět na jakékoli otázky. Po schůzce budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu o: zkušenostech s používáním materiálů, zkušenostech s poradenstvím ohledně těhotenství a antikoncepce během návštěvy, ochotě používat tyto materiály v budoucnu a informacích o diagnóze onemocnění ledvin účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přípravy na rozhodování (PrepDM) po intervenci
Časové okno: Den 1-7 (po schůzce s poskytovatelem)

Jedná se o 10položkový průzkum, na který účastníci neodpovídají vůbec (1) až hodně (5).

PrepDM se hodnotí na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší přípravu na rozhodování. Skóre >75 je klinicky významný limit, který naznačuje, že účastníci jsou dobře připraveni na rozhodování po přezkoumání DA. Škála PrepDM byla mírně upravena, aby vyhovovala potřebám cílové populace a vyvinuté nové pomůcce pro rozhodování.
Den 1-7 (po schůzce s poskytovatelem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost dodání pomůcky pro rozhodování v oblasti reprodukčního zdraví na akademické nefrologické klinice měřená podílem oslovených pacientů, kteří souhlasí během období screeningu
Časové okno: 12 měsíců (po zahájení náboru)
12 měsíců (po zahájení náboru)
Proveditelnost poskytnutí pomůcky pro rozhodování v oblasti reprodukčního zdraví na akademické nefrologické klinice měřená procentem zapsaných pacientek na intervenčních klinikách, u kterých poskytovatelé s účastnicemi přezkoumali antikoncepci nebo plánování těhotenství během
Časové okno: Den 1 (Návštěva na klinice)
Den 1 (Návštěva na klinice)
Přijatelnost poskytování pomůcky pro rozhodování o reprodukčním zdraví na nefrologické klinice - účastníci
Časové okno: Den 1-7 (po schůzce s poskytovatelem)
Přijatelnost použití sdílené rozhodovací pomůcky bude posouzena pomocí 8 otázek a popisně analyzována.
Den 1-7 (po schůzce s poskytovatelem)
Přijatelnost poskytování pomoci při rozhodování o reprodukčním zdraví na nefrologické klinice - nefrologové
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost použití sdílené rozhodovací pomůcky bude posouzena pomocí 2 otázek a analyzována deskriptivně.
12 měsíců
Možnost dodání pomůcky pro rozhodování o reprodukčním zdraví v nefrologické ambulanci - nefrologové
Časové okno: 12 měsíců
Schopnost použití sdílené rozhodovací pomůcky bude posouzena pomocí 2 otázek a analyzována popisně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní leták

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit