Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie ciąży i antykoncepcji w przewlekłej chorobie nerek (PACE-CKD) (PACE-CKD)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrea Oliverio, University of Michigan

Edukacja w zakresie ciąży i antykoncepcji w przewlekłej chorobie nerek (PACE-CKD): badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni skuteczność pomocy edukacyjnej w zakresie podejmowania decyzji o ciąży i antykoncepcji (DA) dla pacjentek z przewlekłą chorobą nerek w celu wspierania decyzji dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, a także oceni wykonalność i akceptowalność interwencji na potrzeby przyszłego poziomu dofinansowania projektu badawczego (R01) studia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 uczestników badania otrzyma albo nowe DA na temat ciąży i antykoncepcji w przewlekłej chorobie nerek wydane przez nefrologa pacjenta, albo otrzyma aktualnie dostępne materiały edukacyjne oparte na randomizacji na poziomie kliniki. Nefrolodzy zostaną przeszkoleni w zakresie zapewniania nowatorskich pomocy w podejmowaniu decyzji lub będą zapewniać standardową opiekę. Po wizycie klinicznej pacjentki wypełnią ankietę dotyczącą podejmowania decyzji w sprawie ciąży i antykoncepcji oraz akceptowalności i wykonalności materiałów edukacyjnych. Po przeprowadzeniu pomiarów przez wszystkich pacjentów nefrolodzy interwencyjni zostaną anonimowo przepytani, aby ocenić akceptowalność i wykonalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jakakolwiek diagnoza przewlekłej choroby nerek (CKD).

  • PChN definiowana jest jako nieprawidłowość w budowie lub funkcjonowaniu nerek utrzymująca się przez ponad 3 miesiące i mogąca objawiać się jednym z poniższych objawów:

    I. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 mililitrów/minutę (ml/min)/1,73 m2 lub

II. Wskaźnik uszkodzenia nerek (albuminuria >30 miligramów na gram (mg/g), nieprawidłowa histologia nerek w badaniu biopsyjnym, krwiomocz, nieprawidłowości strukturalne w badaniu obrazowym (np. policystyczna choroba nerek, nerka podkowiasta) lub zaburzenia elektrolitowe spowodowane zaburzeniami kanalików nerkowych)

- Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani dializie
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki
  • Pacjenci, którzy są sterylni chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub są obecnie w ciąży
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wzroku, które ograniczają interakcję z pomocą w podejmowaniu decyzji (DA)
  • Typ wizyty nowego pacjenta (NP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna -
Inny: Standardowa ulotka
Zarejestrowanym uczestnikom zostaną przesłane standardowe informacje na temat ciąży, antykoncepcji i chorób nerek oraz poproszeni o przeczytanie tych informacji przed wizytą w sprawie standardowej opieki u nefrologa uczestników. Przed spotkaniem pracownicy naukowi przekażą uczestnikom papierową wersję przesłanych wcześniej materiałów. Podczas wizyty nefrolog uczestnika może z uczestnikiem zapoznać się z materiałami i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Po spotkaniu uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej: doświadczenia w korzystaniu z materiałów, doświadczenia z zakresu poradnictwa na temat ciąży i antykoncepcji podczas wizyty, chęci korzystania z materiałów w przyszłości oraz informacji o diagnozie choroby nerek u uczestniczek.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna – Pomoc decyzyjna
Behawioralne: Pomoc w podjęciu decyzji
Zarejestrowane uczestniczki otrzymają nową pomoc edukacyjną dotyczącą podejmowania decyzji na temat ciąży, antykoncepcji i chorób nerek i zostaną poproszone o zapoznanie się z tymi informacjami przed wizytą w sprawie standardowej opieki u nefrologa uczestników. Przed spotkaniem pracownicy naukowi przekażą uczestnikom papierową wersję przesłanych wcześniej materiałów. Podczas wizyty nefrolog uczestnika może z uczestnikiem zapoznać się z materiałami i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Po spotkaniu uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej: doświadczenia w korzystaniu z materiałów, doświadczenia z zakresu poradnictwa na temat ciąży i antykoncepcji podczas wizyty, chęci korzystania z materiałów w przyszłości oraz informacji o diagnozie choroby nerek u uczestniczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przygotowania do podejmowania decyzji (PrepDM) po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1-7 (po wizycie u dostawcy)

Jest to 10-punktowa ankieta, na którą uczestnicy odpowiadają wcale (1) lub bardzo często (5).

PrepDM oceniany jest w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze przygotowanie do podejmowania decyzji. Wynik >75 to klinicznie istotna granica wskazująca, że ​​uczestnicy byli dobrze przygotowani do podejmowania decyzji po zapoznaniu się z DA. Skala PrepDM została nieznacznie dostosowana do potrzeb populacji docelowej i opracowanej nowatorskiej pomocy w podejmowaniu decyzji.
Dzień 1-7 (po wizycie u dostawcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zapewnienia pomocy w podejmowaniu decyzji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w akademickiej klinice nefrologii mierzona odsetkiem pacjentek, do których się zgłoszono, które wyraziły zgodę w okresie badań przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od rozpoczęcia rekrutacji)
12 miesięcy (od rozpoczęcia rekrutacji)
Możliwość zapewnienia pomocy w podejmowaniu decyzji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w akademickiej klinice nefrologii mierzona odsetkiem pacjentek zapisanych do klinik interwencyjnych, u których dostawcy omówili z uczestniczkami antykoncepcję lub planowanie ciąży w trakcie
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta w klinice)
Dzień 1 (Wizyta w klinice)
Dopuszczalność zapewniania pomocy w podejmowaniu decyzji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w poradni nefrologicznej – uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1-7 (po wizycie u dostawcy)
Dopuszczalność korzystania ze wspólnej pomocy decyzyjnej będzie oceniana za pomocą 8 pytań i analizowana opisowo.
Dzień 1-7 (po wizycie u dostawcy)
Dopuszczalność świadczenia pomocy w podejmowaniu decyzji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w poradni nefrologicznej – nefrolodzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dopuszczalność korzystania ze wspólnej pomocy decyzyjnej będzie oceniana za pomocą 2 pytań i analizowana opisowo.
12 miesięcy
Możliwość zapewnienia pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia reprodukcyjnego w poradni nefrologicznej - nefrolodzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość wykorzystania pomocy w ramach wspólnej decyzji zostanie oceniona za pomocą 2 pytań i przeanalizowana opisowo.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Oliverio, MD, MSc, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00233787
  • 1K23DK123413-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Standardowa ulotka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj