未治療の多発性骨髄腫を患い、高用量療法の前後にD-VRdで治療され、その後ASCTを受けた参加者にMRD技術を適用した第2相試験 - TAURUS (TAURUS)
2024年4月20日 更新者：Stichting European Myeloma Network
過去に未治療の多発性骨髄腫を患い、高用量療法の前後にD-VRdで治療され、その後自家幹細胞移植（ASCT）が行われた参加者に革新的な微小残存病変（MRD）技術を適用した第2相試験 - TAURUS
これは、多発性骨髄腫を対象とした多施設共同、単群、非盲検、第 2 相研究であり、高用量療法と自家幹細胞移植が意図された治療計画の一部となっている、新たに診断された未治療の参加者を対象としています。
この研究では、血液サンプルを使用した質量分析微小残存病変 (MS-MRD) と呼ばれる手法を評価し、骨髄サンプルを使用した微小残存病変 (MRD) 手法と比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosita Ghiraw-Visser
- 電話番号：+31 10 703 31 23
- メール：rosita.ghiraw@emn.org
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア
- 募集
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
コンタクト：
- Offidani
-
Bergamo、イタリア
- 募集
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
コンタクト：
- Rambaldi
-
Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
コンタクト：
- Zamagni
-
Brescia、イタリア
- 募集
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
コンタクト：
- Belotti
-
Firenze、イタリア
- 募集
- A.O.U. Careggi - Firenze
-
コンタクト：
- Antonioli
-
Genova、イタリア
- まだ募集していません
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
コンタクト：
- Aquino
-
主任研究者：
- Aquino
-
Novara、イタリア
- 募集
- Novara Hospital
-
コンタクト：
- Margiotta Casaluci
-
Pavia、イタリア
- 募集
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
-
コンタクト：
- Mangiacavalli
-
Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
-
コンタクト：
- Gamberi
-
Rimini、イタリア
- 募集
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
コンタクト：
- Tosi
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
-
コンタクト：
- Falcone
-
Terni、イタリア
- まだ募集していません
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
-
コンタクト：
- Liberati
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
コンタクト：
- Mina
-
Udine、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
コンタクト：
- Patriarca
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam Medical Center
-
コンタクト：
- Van der Donk
-
Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate
-
コンタクト：
- Van der Spek
-
Breda、オランダ
- まだ募集していません
- Amphia Ziekenhuis
-
コンタクト：
- van der Klift
-
主任研究者：
- van der Klift
-
Groningen、オランダ
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Roeloffzen
-
Purmerend、オランダ
- 募集
- Dijklander ziekenhuis
-
コンタクト：
- Klerk
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad ziekenhuis
-
コンタクト：
- Sprenger
-
Rotterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
コンタクト：
- Wester
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- まだ募集していません
- Innsbruck Medical University
-
コンタクト：
- Willenbacher
-
Linz、オーストリア
- 募集
- Ordensklinikum Linz
-
コンタクト：
- Strassl
-
Vienna、オーストリア
- まだ募集していません
- Clinic Ottakring
-
コンタクト：
- Schreder
-
Vienna、オーストリア
- まだ募集していません
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Krauth
-
-
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ
- 募集
- University Hospital of Alexandroupolis
-
コンタクト：
- Spanoudakis
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- St Savvas Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Pouli
-
Athens、ギリシャ
- 募集
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
-
コンタクト：
- Evangelos Terpos
-
Thessaloníki、ギリシャ
- 募集
- Theagenion Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Katodritou
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
コンタクト：
- Weisel
-
München、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
-
コンタクト：
- Basserman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで。
- IMWGの基準に従ってMMの新たな診断を受ける必要があります。
- 測定可能な病気
- 高用量療法と自家幹細胞移植が予定されている治療計画の一部である、新たに診断された未治療の参加者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2。
- スクリーニング中および最初の研究治療用量を受ける前の3日以内に必要な基準を満たす臨床検査値。
- 適切な骨髄機能。
- 適切な肝機能。
- 腎機能が十分であること。
- 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）は、治験治療開始後24時間以内を含むスクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が2回陰性でなければなりません。
- -治験治療開始の4週間前から開始し、投与中断中を含む治験治療を受けている間、および治験治療の成分の最後の投与後少なくとも3か月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を実践する意欲がある。
除外基準:
- -治療前のコルチコステロイドの短期コース（デキサメタゾン40mg/日、最大4日間に相当）の緊急使用を除く、形質細胞異常に対する以前または現在の全身療法またはASCT。
- -同種幹細胞移植の病歴、または免疫抑制療法を必要とする臓器移植の既往歴。
- National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 で定義されている、グレード 2 以上の末梢神経障害または神経因性疼痛。
- 同意書に署名してから24か月以内の骨髄異形成症候群または悪性腫瘍。 唯一の例外は、過去 24 か月以内に治療され、完全に治癒したとみなされる悪性腫瘍です。
- 血漿交換療法が承認されてから 28 日以内。
- 形質細胞腫治療のための放射線療法 登録承認後14日以内。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 50% 未満。
- 併発する医学的または精神的な状態または病気。
- 登録後6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連するか心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患/状態。
- 制御されていない不整脈または臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。
- ホウ素またはマンニトール、コルチコステロイド、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはダラツムマブ、レナリドミド、ボルテゾミブまたはデキサメタゾンの賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐症。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：D-VRd + ASCT + DVDRD
参加者は、自家幹細胞移植前の4つの導入サイクルとその後の2つの地固めサイクルの間、ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン（DVRD）の投与を受けます。 ダラツムマブ皮下投与（SC）、サイクル 1 および 2 の 1、8、15 および 22 日目に 1800 mg、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目に ボルテゾミブ SC 1.3 mg/m2 サイクルの 1、8、15、22 日目1-6 レナリドミド 経口 25 mg 1 日 1 回、サイクル 1-6 の 1-21 日目 デキサメタゾン 20 mg 1 日 1 回、サイクル 1-6 の 1、2、8、9、15、16、22 および 23 日目 |
レナリドマイドは経口投与されます
ダラツムマブは皮下注射（SC）によって投与されます
他の名前：
デキサメタゾンは経口投与されます
ボルテゾミブは皮下注射（SC）によって投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬化後のBMのMRD測定値(NGS-MRDによる)および末梢血中のMRD測定値(MS-MRDによる)における一致および不一致の割合(%)。
時間枠：最長12ヶ月
|
一致の割合 (%) は、一致する症例 (つまり、両方の手法で MRD 陽性、両方の手法で MRD 陰性) の総数と、利用可能な結果が得られた症例の総数として定義されます。
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
導入後のBMにおけるMRD測定(NGS-MRDによる)および末梢血におけるMRD測定(MS-MRDによる)における一致および不一致の割合(%)。
時間枠：最長4ヶ月と2週間
|
一致の割合 (%) は、一致する症例 (つまり、両方の手法で MRD 陽性、両方の手法で MRD 陰性) の総数と、利用可能な結果が得られた症例の総数として定義されます。
|
最長4ヶ月と2週間
|
|
導入後および地固め後のBMにおけるMRD測定(NGF-MRDによる)および末梢血におけるMRD測定(MS-MRDによる)における一致および不一致の割合(%)。
時間枠：最長12ヶ月
|
一致の割合 (%) は、一致する症例 (つまり、両方の手法で MRD 陽性、両方の手法で MRD 陰性) の総数と、利用可能な結果が得られた症例の総数として定義されます。
|
最長12ヶ月
|
|
導入後および地固め後のNGF-MRDおよびNGS-MRDによるBMのMRD測定における一致および不一致の割合(%)。
時間枠：最長12ヶ月
|
一致の割合 (%) は、一致する症例 (つまり、両方の手法で MRD 陽性、両方の手法で MRD 陰性) の総数と、利用可能な結果が得られた症例の総数として定義されます。
|
最長12ヶ月
|
|
MRD 陰性率 BM-MRD および PB-MRD
時間枠：最長12ヶ月
|
BM ベースの MRD 技術および MS-MRD 技術を使用して、固化終了までの任意の時点で達成された MRD 陰性率を評価します。
|
最長12ヶ月
|
|
誘導後、移植後、地固め後および全体でのORR、VGPR以上、CR以上、sCR。
時間枠：最長12ヶ月
|
ORR は、確認された PR 以上を達成した参加者の割合 (つまり、PR+VGPR+CR+sCR) として定義されます。
導入後、地固め後、移植後および全体で、ORR、VGPR 以上、CR 以上および sCR を達成した参加者の数と割合が提示されます。
|
最長12ヶ月
|
|
MRD陰性疾患（MS、NGS、NGFを伴う）の発症の可能性に対する細胞遺伝学的異常（存在の有無）、R-ISS（1、2、または3）、CTC（1mlあたりの細胞数）の影響と、さまざまなテクニック。
時間枠：最長12ヶ月
|
バイナリ ロジスティック回帰は、MRD において、導入後および地固め後の MRD ステータス (陰性または陽性) (NGS-MRD、NGF-MRD、MS-MRD、最も保守的な方法で定義) に関連する因子を特定するために使用されます。 -評価可能な分析セット。
オッズ比とそれぞれの 95% CI は、単変量モデルおよび多変量モデルから推定されます。
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMN33/54767414MMY2089
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。