Studio di fase 2 che applica tecniche MRD a partecipanti con mieloma multiplo precedentemente non trattato trattati con D-VRd prima e dopo la terapia ad alte dosi seguita da ASCT - TAURUS (TAURUS)
20 aprile 2024 aggiornato da: Stichting European Myeloma Network
Studio di fase 2 che applica tecniche innovative di malattia minima residua (MRD) per partecipanti con mieloma multiplo precedentemente non trattato trattati con D-VRd prima e dopo la terapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) - TAURUS
Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, a braccio singolo, in aperto sul mieloma multiplo con partecipanti di nuova diagnosi e naïve al trattamento per i quali la terapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali fanno parte del piano di trattamento previsto.
Lo studio sta valutando una tecnica chiamata spettrometria di massa della malattia minima residua (MS-MRD) utilizzando campioni di sangue e la confronta con la tecnica della malattia minima residua (MRD) che utilizza campioni di midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rosita Ghiraw-Visser
- Numero di telefono: +31 10 703 31 23
- Email: rosita.ghiraw@emn.org
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Non ancora reclutamento
- Innsbruck Medical University
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Contatto:
- Willenbacher
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Linz, Austria
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz
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Contatto:
- Strassl
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Vienna, Austria
- Non ancora reclutamento
- Clinic Ottakring
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Contatto:
- Schreder
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Vienna, Austria
- Non ancora reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Krauth
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Contatto:
- Weisel
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München, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
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Contatto:
- Basserman
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Alexandroupolis, Grecia
- Reclutamento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Contatto:
- Spanoudakis
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- St Savvas Cancer Hospital
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Contatto:
- Pouli
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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Contatto:
- Evangelos Terpos
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Thessaloníki, Grecia
- Reclutamento
- Theagenion Cancer Hospital
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Contatto:
- Katodritou
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Contatto:
- Offidani
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Bergamo, Italia
- Reclutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
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Contatto:
- Rambaldi
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Bologna, Italia
- Non ancora reclutamento
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contatto:
- Zamagni
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Contatto:
- Belotti
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Firenze, Italia
- Reclutamento
- A.O.U. Careggi - Firenze
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Contatto:
- Antonioli
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Genova, Italia
- Non ancora reclutamento
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
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Contatto:
- Aquino
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Investigatore principale:
- Aquino
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Novara, Italia
- Reclutamento
- Novara Hospital
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Contatto:
- Margiotta Casaluci
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Pavia, Italia
- Reclutamento
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
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Contatto:
- Mangiacavalli
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
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Contatto:
- Gamberi
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Rimini, Italia
- Reclutamento
- Ospedale "Infermi" di Rimini
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Contatto:
- Tosi
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamento
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
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Contatto:
- Falcone
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Terni, Italia
- Non ancora reclutamento
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
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Contatto:
- Liberati
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
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Contatto:
- Mina
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Udine, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
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Contatto:
- Patriarca
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Amsterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam Medical Center
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Contatto:
- Van der Donk
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Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Rijnstate
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Contatto:
- Van der Spek
-
Breda, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contatto:
- van der Klift
-
Investigatore principale:
- van der Klift
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Groningen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Roeloffzen
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Purmerend, Olanda
- Reclutamento
- Dijklander Ziekenhuis
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Contatto:
- Klerk
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Maasstad Ziekenhuis
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Contatto:
- Sprenger
-
Rotterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Contatto:
- Wester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni compresi.
- Deve avere una nuova diagnosi di MM secondo i criteri IMWG.
- Malattia misurabile
- Partecipanti di nuova diagnosi e naïve al trattamento per i quali la terapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali fanno parte del piano di trattamento previsto.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
- Valori clinici di laboratorio che soddisfano i criteri richiesti durante lo screening e ≤3 giorni prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo.
- Funzionalità epatica adeguata.
- Funzionalità renale adeguata.
- Una donna in età fertile (FOCBP) deve avere due test di gravidanza su siero o urine negativi allo screening, anche entro 24 ore dall'inizio del trattamento in studio.
- Disponibilità a praticare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace a partire da 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il trattamento in studio, anche durante eventuali interruzioni della dose e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di qualsiasi componente del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Terapia sistemica precedente o attuale o ASCT per qualsiasi discrasia plasmacellulare, ad eccezione dell'uso in emergenza di un breve ciclo (equivalente di desametasone 40 mg/die per un massimo di 4 giorni) di corticosteroidi prima del trattamento.
- Anamnesi di trapianto di cellule staminali allogeniche o precedente trapianto di organi che richiedeva terapia immunosoppressiva.
- Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore, come definito dai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Versione 5.
- Sindrome mielodisplastica o qualsiasi tumore maligno entro 24 mesi dalla firma del consenso. Le uniche eccezioni sono le neoplasie trattate negli ultimi 24 mesi che sono considerate completamente guarite.
- Plasmaferesi ≤28 giorni dall'approvazione.
- Radioterapia per il trattamento del plasmocitoma ≤14 giorni dall'approvazione dell'arruolamento.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto.
- Condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante.
- Infarto miocardico ≤6 mesi dall'arruolamento o malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca.
- Aritmia cardiaca incontrollata o anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza al boro o al mannitolo, ai corticosteroidi, agli anticorpi monoclonali o alle proteine umane, o agli eccipienti di daratumumab, lenalidomide, bortezomib o desametasone.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: D-VRd+ASCT+DVRD
I partecipanti riceveranno daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (DVRD) per 4 cicli di induzione prima e 2 cicli di consolidamento dopo il trapianto autologo di cellule staminali. Daratumumab per via sottocutanea (SC), 1800 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e 2, nei giorni 1 e 15 del ciclo 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22 del ciclo 1-6 Lenalidomide per via orale 25 mg una volta al giorno nei giorni 1-21 del ciclo 1-6 Desametasone 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 del ciclo 1-6 |
Lenalidomide sarà somministrato per via orale
Daratumumab sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato per via orale
Bortezomib verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione (%) di accordo e disaccordo nelle misurazioni della MRD nel midollo osseo (mediante NGS-MRD) e nelle misurazioni della MRD nel sangue periferico (mediante MS-MRD) al post-consolidamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La proporzione (%) di accordo sarà definita come il numero totale di casi concordanti (vale a dire, MRD-positivo con entrambe le tecniche, MRD-negativo con entrambe le tecniche) rispetto al numero totale di casi con risultati disponibili.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione (%) di accordo e disaccordo nelle misurazioni della MRD nel midollo osseo (mediante NGS-MRD) e nelle misurazioni della MRD nel sangue periferico (mediante MS-MRD) dopo l'induzione.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi e 2 settimane
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La proporzione (%) di accordo sarà definita come il numero totale di casi concordanti (vale a dire, MRD-positivo con entrambe le tecniche, MRD-negativo con entrambe le tecniche) rispetto al numero totale di casi con risultati disponibili.
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Fino a 4 mesi e 2 settimane
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Proporzione (%) di accordo e disaccordo nelle misurazioni della MRD nel midollo osseo (mediante NGF-MRD) e nelle misurazioni della MRD nel sangue periferico (mediante MS-MRD) durante la post-induzione e la post-consolidamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La proporzione (%) di accordo sarà definita come il numero totale di casi concordanti (vale a dire, MRD-positivo con entrambe le tecniche, MRD-negativo con entrambe le tecniche) rispetto al numero totale di casi con risultati disponibili.
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Fino a 12 mesi
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Proporzione (%) di accordo e disaccordo nelle misurazioni della MRD nel midollo osseo mediante NGF-MRD e NGS-MRD al momento della post-induzione e post-consolidamento.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La proporzione (%) di accordo sarà definita come il numero totale di casi concordanti (vale a dire, MRD-positivo con entrambe le tecniche, MRD-negativo con entrambe le tecniche) rispetto al numero totale di casi con risultati disponibili.
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Fino a 12 mesi
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Tasso di negatività della MRD BM-MRD e PB-MRD
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare il tasso di negatività della MRD raggiunto in qualsiasi momento fino alla fine del consolidamento con le tecniche MRD basate su BM e con la tecnica MS-MRD
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Fino a 12 mesi
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ORR, VGPR o migliore, CR o migliore, sCR al momento post-induzione, post-trapianto, post-consolidamento e in generale.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'ORR sarà definito come la percentuale di partecipanti che ottengono un PR confermato o migliore (ovvero PR+VGPR+CR+sCR).
Verranno presentati il numero e la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ORR, VGPR o migliore, CR o migliore e sCR, post-induzione, post-consolidamento, post-trapianto e in generale.
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Fino a 12 mesi
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Effetto delle anomalie citogenetiche (presenza o meno), R-ISS (1, 2 o 3), CTC (numero di cellule per ml) sulla probabilità di sviluppare una malattia MRD-negativa (con MS, NGS e NGF) e l'accordo tra il tecniche diverse.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La regressione logistica binaria verrà utilizzata per identificare i fattori associati allo stato MRD post-induzione e post-consolidamento (negativo o positivo) (come definito con NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; il metodo più conservativo), nella MRD Set di analisi valutabili.
Gli odds ratio e i rispettivi IC al 95% saranno stimati da modelli univariabili e multivariabili.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Lenalidomide
- Daratumumab
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMN33/54767414MMY2089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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