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对先前未经治疗的多发性骨髓瘤参与者应用 MRD 技术的 2 期研究，该参与者在高剂量治疗之前和之后接受 D-VRd 治疗，随后进行 ASCT - TAURUS (TAURUS)

2024年4月20日 更新者：Stichting European Myeloma Network

对先前未经治疗的多发性骨髓瘤参与者应用创新的微小残留病 (MRD) 技术的 2 期研究，他们在高剂量治疗之前和之后接受 D-VRd 治疗，随后进行自体干细胞移植 (ASCT) - TAURUS

这是一项多中心、单臂、开放标签、多发性骨髓瘤 2 期研究，受试者为新诊断和未接受过治疗的受试者，高剂量治疗和自体干细胞移植是预期治疗计划的一部分。 该研究正在评估一种使用血液样本的质谱微小残留病（MS-MRD）技术，并将其与使用骨髓样本的微小残留病（MRD）技术进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • 尚未招聘
        • Innsbruck Medical University
        • 接触：
          • Willenbacher
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz
        • 接触：
          • Strassl
      • Vienna、奥地利
        • 尚未招聘
        • Clinic Ottakring
        • 接触：
          • Schreder
      • Vienna、奥地利
        • 尚未招聘
        • Medical University of Vienna
        • 接触：
          • Krauth
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊
        • 招聘中
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • 接触：
          • Spanoudakis
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • St Savvas Cancer Hospital
        • 接触：
          • Pouli
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • 接触：
          • Evangelos Terpos
      • Thessaloníki、希腊
        • 招聘中
        • Theagenion Cancer Hospital
        • 接触：
          • Katodritou
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • 接触：
          • Weisel
      • München、德国
        • 尚未招聘
        • Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
        • 接触：
          • Basserman
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • 接触：
          • Offidani
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • 接触：
          • Rambaldi
      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • 接触：
          • Zamagni
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • 接触：
          • Belotti
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Careggi - Firenze
        • 接触：
          • Antonioli
      • Genova、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • 接触：
          • Aquino
        • 首席研究员：
          • Aquino
      • Novara、意大利
        • 招聘中
        • Novara Hospital
        • 接触：
          • Margiotta Casaluci
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • 接触：
          • Mangiacavalli
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
        • 接触：
          • Gamberi
      • Rimini、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • 接触：
          • Tosi
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • 招聘中
        • Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
        • 接触：
          • Falcone
      • Terni、意大利
        • 尚未招聘
        • A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
        • 接触：
          • Liberati
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • 接触：
          • Mina
      • Udine、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • 接触：
          • Patriarca
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Amsterdam Medical Center
        • 接触：
          • Van der Donk
      • Arnhem、荷兰
        • 招聘中
        • Rijnstate
        • 接触：
          • Van der Spek
      • Breda、荷兰
        • 尚未招聘
        • Amphia Ziekenhuis
        • 接触：
          • van der Klift
        • 首席研究员：
          • van der Klift
      • Groningen、荷兰
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
          • Roeloffzen
      • Purmerend、荷兰
        • 招聘中
        • Dijklander Ziekenhuis
        • 接触：
          • Klerk
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Maasstad ziekenhuis
        • 接触：
          • Sprenger
      • Rotterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • 接触：
          • Wester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁至70岁（含）。
  • 必须根据 IMWG 标准对 MM 进行新诊断。
  • 可测量的疾病
  • 新诊断和未接受过治疗的参与者，高剂量治疗和自体干细胞移植是预期治疗计划的一部分。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0、1 或 2。
  • 临床实验室值在筛选期间和接受首次研究治疗剂量前 ≤3 天满足所需标准。
  • 骨髓功能充足。
  • 肝功能充足。
  • 肾功能充足。
  • 有生育能力的女性 (FOCBP) 在筛选时（包括研究治疗开始后 24 小时内）必须进行两次血清或尿液妊娠测试均为阴性。
  • 愿意在开始研究治疗前 4 周、接受研究治疗期间（包括任何剂量中断期间）以及最后一次服用研究治疗任何成分后的至少 3 个月内，实施至少 1 种高效避孕方法。

排除标准：

  • 先前或当前针对任何浆细胞恶液质的全身治疗或 ASCT，治疗前紧急使用短期皮质类固醇（相当于地塞米松 40 毫克/天，最多 4 天）的情况除外。
  • 同种异体干细胞移植史或既往需要免疫抑制治疗的器官移植史。
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 5 版的定义，周围神经病变或 2 级或以上神经性疼痛。
  • 签署同意书后 24 个月内患有骨髓增生异常综合征或任何恶性肿瘤。 唯一的例外是在过去 24 个月内接受过治疗的恶性肿瘤被认为已完全治愈。
  • 血浆分离术 ≤ 28 天批准。
  • 治疗浆细胞瘤的放射治疗≤入组批准后 14 天。
  • 1 秒用力呼气量 (FEV1) < 预测正常值的 50%。
  • 并发的医疗或精神状况或疾病。
  • 入组后 6 个月以内的心肌梗塞，或与心功能相关或影响心功能的不稳定或不受控制的疾病/状况。
  • 不受控制的心律失常或有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
  • 对硼或甘露醇、皮质类固醇、单克隆抗体或人蛋白、或达雷妥尤单抗、来那度胺、硼替佐米或地塞米松赋形剂过敏、超敏或不耐受。
  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D-VRd + ASCT + DVRD

参与者将在自体干细胞移植前接受 4 个诱导周期的达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (DVRD) 治疗，并在自体干细胞移植后接受 2 个巩固周期治疗。

达雷妥尤单抗皮下注射 (SC)，第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天，第 3-6 周期的第 1 和 15 天，1800 mg 硼替佐米 SC，第 1、8、15、22 天，皮下注射 1.3 mg/m2 1-6 来那度胺，在第 1-6 个周期的第 1-21 天口服 25 mg，每天一次 地塞米松 20 mg，在第 1-6 个周期的第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天每天一次
药品：来那度胺
来那度胺将口服给药
药品：达雷妥尤单抗
达雷妥尤单抗将通过皮下注射 (SC) 给药
其他名称：
  • JNJ-54767414
药品：地塞米松
地塞米松将口服给药
药品：硼替佐米
硼替佐米将通过皮下注射（SC）给药
其他名称：
  • 万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合并后 BM 中 MRD 测量（通过 NGS-MRD）和外周血 MRD 测量（通过 MS-MRD）一致和不一致的比例 (%)。
大体时间：长达 12 个月
一致的比例 (%) 定义为一致病例总数（即两种技术均呈 MRD 阳性，两种技术均呈 MRD 阴性）与具有可用结果的病例总数。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导后 BM 中 MRD 测量（通过 NGS-MRD）和外周血 MRD 测量（通过 MS-MRD）一致和不一致的比例 (%)。
大体时间：最长 4 个月零 2 周
一致的比例 (%) 定义为一致病例总数（即两种技术均呈 MRD 阳性，两种技术均呈 MRD 阴性）与具有可用结果的病例总数。
最长 4 个月零 2 周
诱导后和巩固后 BM 中 MRD 测量（通过 NGF-MRD）和外周血 MRD 测量（通过 MS-MRD）一致和不一致的比例 (%)。
大体时间：长达 12 个月
一致的比例 (%) 定义为一致病例总数（即两种技术均呈 MRD 阳性，两种技术均呈 MRD 阴性）与具有可用结果的病例总数。
长达 12 个月
诱导后和巩固后 NGF-MRD 和 NGS-MRD 的 BM MRD 测量结果一致和不一致的比例 (%)。
大体时间：长达 12 个月
一致的比例 (%) 定义为一致病例总数（即两种技术均呈 MRD 阳性，两种技术均呈 MRD 阴性）与具有可用结果的病例总数。
长达 12 个月
MRD 阴性率 BM-MRD 和 PB-MRD
大体时间：长达 12 个月
使用基于 BM 的 MRD 技术和 MS-MRD 技术评估直至巩固结束时任何时间达到的 MRD 阴性率
长达 12 个月
ORR、VGPR 或更好、CR 或更好、诱导后、移植后、巩固后和总体的 sCR。
大体时间：长达 12 个月
ORR 将定义为达到确认 PR 或更好的参与者的百分比（即 PR+VGPR+CR+sCR）。 将呈现诱导后、巩固后、移植后和总体上达到 ORR、VGPR 或更好、CR 或更好以及 sCR 的参与者的数量和百分比。
长达 12 个月
细胞遗传学异常（存在或不存在）、R-ISS（1、2 或 3）、CTC（每毫升细胞数）对发展 MRD 阴性疾病（MS、NGS 和 NGF）的可能性的影响以及不同的技术。
大体时间：长达 12 个月
二元逻辑回归将用于识别与 MRD 中诱导后和巩固后 MRD 状态（阴性或阳性）相关的因素（如 NGS-MRD、NGF-MRD、MS-MRD；最保守的方法所定义） -可评估的分析集。 优势比和各自的 95% CI 将根据单变量和多变量模型进行估计。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stichting European Myeloma Network

合作者

Janssen Pharmaceutica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMN33/54767414MMY2089

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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