Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 с применением методов MRD для участников с ранее не леченной множественной миеломой, получавших лечение D-VRd до и после высокодозной терапии с последующим ASCT - TAURUS (TAURUS)

20 апреля 2024 г. обновлено: Stichting European Myeloma Network

Исследование фазы 2 с применением инновационных методов минимальной остаточной болезни (MRD) для участников с ранее не леченной множественной миеломой, получавших лечение D-VRd до и после высокодозной терапии с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) - TAURUS

Это многоцентровое одногрупповое открытое исследование фазы 2 множественной миеломы с участием впервые диагностированных и ранее не получавших лечения участников, для которых терапия высокими дозами и трансплантация аутологичных стволовых клеток являются частью предполагаемого плана лечения. В исследовании оценивается метод под названием «Масс-спектрометрия минимальной остаточной болезни» (MS-MRD) с использованием образцов крови и сравнивается его с методом минимальной остаточной болезни (MRD) с использованием образцов костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosita Ghiraw-Visser
  • Номер телефона: +31 10 703 31 23
  • Электронная почта: rosita.ghiraw@emn.org

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Еще не набирают
        • Innsbruck Medical University
        • Контакт:
          • Willenbacher
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz
        • Контакт:
          • Strassl
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • Clinic Ottakring
        • Контакт:
          • Schreder
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Krauth
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Контакт:
          • Weisel
      • München, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
        • Контакт:
          • Basserman
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Контакт:
          • Spanoudakis
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Pouli
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Контакт:
          • Evangelos Terpos
      • Thessaloníki, Греция
        • Рекрутинг
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Katodritou
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Контакт:
          • Offidani
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Контакт:
          • Rambaldi
      • Bologna, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Контакт:
          • Zamagni
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Belotti
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Careggi - Firenze
        • Контакт:
          • Antonioli
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Контакт:
          • Aquino
        • Главный следователь:
          • Aquino
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Novara Hospital
        • Контакт:
          • Margiotta Casaluci
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Контакт:
          • Mangiacavalli
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
        • Контакт:
          • Gamberi
      • Rimini, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Контакт:
          • Tosi
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
        • Контакт:
          • Falcone
      • Terni, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
        • Контакт:
          • Liberati
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Контакт:
          • Mina
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Контакт:
          • Patriarca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amsterdam Medical Center
        • Контакт:
          • Van der Donk
      • Arnhem, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Rijnstate
        • Контакт:
          • Van der Spek
      • Breda, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amphia Ziekenhuis
        • Контакт:
          • van der Klift
        • Главный следователь:
          • van der Klift
      • Groningen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Roeloffzen
      • Purmerend, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Klerk
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maasstad ziekenhuis
        • Контакт:
          • Sprenger
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Контакт:
          • Wester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 70 лет включительно.
  • Должен иметь новый диагноз ММ в соответствии с критериями IMWG.
  • Измеримое заболевание
  • Впервые диагностированные и ранее не проходившие лечение участники, для которых высокодозная терапия и аутологичная трансплантация стволовых клеток являются частью предполагаемого плана лечения.
  • Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Клинические лабораторные показатели соответствуют требуемым критериям во время скрининга и менее чем за 3 дня до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Адекватная функция костного мозга.
  • Адекватная функция печени.
  • Адекватная функция почек.
  • Женщина детородного возраста (FOCBP) должна иметь два отрицательных теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге, в том числе в течение 24 часов после начала исследуемого лечения.
  • Готовы практиковать как минимум 1 высокоэффективный метод контрацепции, начиная за 4 недели до начала исследуемого лечения, во время приема исследуемого лечения, в том числе во время любых перерывов в приеме дозы, и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы любого компонента исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая или текущая системная терапия или ASCT при любой дискразии плазматических клеток, за исключением экстренного применения короткого курса (эквивалент дексаметазона 40 мг/день в течение максимум 4 дней) кортикостероидов перед лечением.
  • История аллогенной трансплантации стволовых клеток или предшествующей трансплантации органов, требующей иммуносупрессивной терапии.
  • Периферическая нейропатия или нейропатическая боль 2-й степени или выше в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.
  • Миелодиспластический синдром или любое злокачественное новообразование в течение 24 месяцев с момента подписания согласия. Единственным исключением являются злокачественные новообразования, лечение которых проводилось в течение последних 24 месяцев и которые считаются полностью излеченными.
  • Плазмаферез ≤28 дней после одобрения.
  • Лучевая терапия для лечения плазмоцитомы ≤14 дней с момента утверждения регистрации.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемого нормального.
  • Сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание.
  • Инфаркт миокарда <6 месяцев с момента включения в исследование или нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или влияющее на нее.
  • Неконтролируемая сердечная аритмия или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость бора или маннита, кортикостероидов, моноклональных антител или белков человека или вспомогательных веществ даратумумаба, леналидомида, бортезомиба или дексаметазона.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Д-ВРд + АСКТ + ДВРД

Участники получат даратумумаб, бортезомиб, леналидомид и дексаметазон (DVRD) в течение 4 циклов индукции до и 2 циклов консолидации после трансплантации аутологичных стволовых клеток.

Даратумумаб подкожно (п/к), 1800 мг в 1, 8, 15 и 22 дни 1 и 2 цикла, в 1 и 15 дни 3–6 цикла. Бортезомиб п/к 1,3 мг/м2 в 1, 8, 15, 22 дни цикла. 1–6 Леналидомид перорально 25 мг один раз в день в дни 1–21 цикла 1–6. Дексаметазон 20 мг один раз в день в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 цикла 1–6.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться посредством подкожной инъекции (ПК).
Другие имена:
  • JNJ-54767414
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон назначают перорально.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб будет вводиться посредством подкожной инъекции (ПК).
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) согласия и несогласия в измерениях MRD в BM (по NGS-MRD) и в измерениях MRD в периферической крови (по MS-MRD) после консолидации.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля (%) согласия будет определяться как общее количество конкордантных случаев (т. е. MRD-положительных по обоим методам, MRD-отрицательных по обоим методам) по сравнению с общим количеством случаев с доступными результатами.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) согласия и несогласия в измерениях MRD в BM (по NGS-MRD) и в измерениях MRD в периферической крови (по MS-MRD) после индукции.
Временное ограничение: До 4 месяцев и 2 недель
Доля (%) согласия будет определяться как общее количество конкордантных случаев (т. е. MRD-положительных по обоим методам, MRD-отрицательных по обоим методам) по сравнению с общим количеством случаев с доступными результатами.
До 4 месяцев и 2 недель
Доля (%) согласия и несогласия в измерениях MRD в BM (по NGF-MRD) и в измерениях MRD в периферической крови (по MS-MRD) при постиндукции и постконсолидации.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля (%) согласия будет определяться как общее количество конкордантных случаев (т. е. MRD-положительных по обоим методам, MRD-отрицательных по обоим методам) по сравнению с общим количеством случаев с доступными результатами.
До 12 месяцев
Доля (%) согласия и несогласия в измерениях MRD в BM с помощью NGF-MRD и NGS-MRD после индукции и после консолидации.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля (%) согласия будет определяться как общее количество конкордантных случаев (т. е. MRD-положительных по обоим методам, MRD-отрицательных по обоим методам) по сравнению с общим количеством случаев с доступными результатами.
До 12 месяцев
Уровень отрицательности MRD BM-MRD и PB-MRD
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценить уровень отрицательности MRD, достигнутый в любой момент до конца консолидации с помощью методов MRD на основе BM и метода MS-MRD.
До 12 месяцев
ORR, VGPR или лучше, CR или лучше, sCR после индукции, после трансплантации, после консолидации и в целом.
Временное ограничение: До 12 месяцев
ORR будет определяться как процент участников, достигших подтвержденного PR или выше (т. е. PR+VGPR+CR+sCR). Будет представлено количество и процент участников, достигших ЧОО, VGPR или выше, CR или выше и sCR после индукции, после консолидации, после трансплантации и в целом.
До 12 месяцев
Влияние цитогенетических аномалий (наличие или отсутствие), R-ISS (1, 2 или 3), ЦОК (количества клеток на мл) на вероятность развития MRD-негативного заболевания (при MS, NGS и NGF) и согласованность между разные техники.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Бинарная логистическая регрессия будет использоваться для выявления факторов, связанных со статусом MRD после индукции и после консолидации (отрицательным или положительным) (как определено с помощью NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; наиболее консервативный метод) в MRD. -оценочный набор для анализа. Отношения шансов и соответствующие 95% ДИ будут оцениваться на основе одномерных и многомерных моделей.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stichting European Myeloma Network

Соавторы

Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMN33/54767414MMY2089

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться