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Étude de phase 2 appliquant des techniques MRD à des participants atteints d'un myélome multiple non traité auparavant et traités par D-VRd avant et après un traitement à haute dose suivi d'ASCT - TAURUS (TAURUS)

20 avril 2024 mis à jour par: Stichting European Myeloma Network

Étude de phase 2 appliquant des techniques innovantes de maladie résiduelle minimale (MRD) pour les participants atteints d'un myélome multiple non traité auparavant et traités par D-VRd avant et après un traitement à haute dose suivi d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) - TAURUS

Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, ouverte de phase 2 sur le myélome multiple avec des participants nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement pour qui un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues font partie du plan de traitement prévu. L'étude évalue une technique appelée maladie résiduelle minimale par spectrométrie de masse (MS-MRD) utilisant des échantillons de sang et la compare à la technique de la maladie résiduelle minimale (MRD) utilisant des échantillons de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Contact:
          • Weisel
      • München, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
        • Contact:
          • Basserman
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • Recrutement
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contact:
          • Spanoudakis
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Contact:
          • Pouli
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Contact:
          • Evangelos Terpos
      • Thessaloníki, Grèce
        • Recrutement
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Contact:
          • Katodritou
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contact:
          • Offidani
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Contact:
          • Rambaldi
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Zamagni
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
          • Belotti
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Careggi - Firenze
        • Contact:
          • Antonioli
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Contact:
          • Aquino
        • Chercheur principal:
          • Aquino
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • Novara Hospital
        • Contact:
          • Margiotta Casaluci
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Contact:
          • Mangiacavalli
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
        • Contact:
          • Gamberi
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Contact:
          • Tosi
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
        • Contact:
          • Falcone
      • Terni, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
        • Contact:
          • Liberati
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Contact:
          • Mina
      • Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Contact:
          • Patriarca
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Innsbruck Medical University
        • Contact:
          • Willenbacher
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz
        • Contact:
          • Strassl
      • Vienna, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Clinic Ottakring
        • Contact:
          • Schreder
      • Vienna, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Krauth
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam Medical Center
        • Contact:
          • van der Donk
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate
        • Contact:
          • Van der Spek
      • Breda, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
          • van der Klift
        • Chercheur principal:
          • van der Klift
      • Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Roeloffzen
      • Purmerend, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Contact:
          • Klerk
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Contact:
          • Sprenger
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Contact:
          • Wester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans inclusivement.
  • Doit avoir un nouveau diagnostic de MM selon les critères de l'IMWG.
  • Maladie mesurable
  • Participants nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement pour lesquels une thérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues fait partie du plan de traitement prévu.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères requis lors du dépistage et ≤ 3 jours avant de recevoir la première dose de traitement à l'étude.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Une femme en âge de procréer (FOCBP) doit subir deux tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs lors du dépistage, y compris dans les 24 heures suivant le début du traitement à l'étude.
  • Disposé à pratiquer au moins 1 méthode de contraception hautement efficace commençant 4 semaines avant le début du traitement à l'étude, tout en recevant le traitement à l'étude, y compris pendant toute interruption de dose, et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de l'un des composants du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur ou en cours ou ASCT pour toute dyscrasie plasmocytaire, à l'exception de l'utilisation d'urgence d'une cure de courte durée (équivalent à 40 mg de dexaméthasone/jour pendant 4 jours maximum) de corticostéroïdes avant le traitement.
  • Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organe antérieure nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou supérieur, telle que définie par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.
  • Syndrome myélodysplasique ou toute tumeur maligne dans les 24 mois suivant la signature du consentement. Les seules exceptions sont les tumeurs malignes traitées au cours des 24 derniers mois et considérées comme complètement guéries.
  • Plasmaphérèse ≤ 28 jours après approbation.
  • Radiothérapie pour le traitement du plasmocytome ≤ 14 jours après l'approbation de l'inscription.
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) <50 % de la normale prévue.
  • Condition ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante.
  • Infarctus du myocarde ≤ 6 mois d'inscription, ou maladie/affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque.
  • Arythmie cardiaque incontrôlée ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance au bore ou au mannitol, aux corticostéroïdes, aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou aux excipients du daratumumab, du lénalidomide, du bortézomib ou de la dexaméthasone.
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-VRd + ASCT + DVRD

Les participants recevront du daratumumab, du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (DVRD) pendant 4 cycles d'induction avant et 2 cycles de consolidation après une greffe de cellules souches autologues.

Daratumumab par voie sous-cutanée (SC), 1 800 mg les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, les jours 1 et 15 du cycle 3-6 Bortézomib SC 1,3 mg/m2 les jours 1, 8, 15, 22 du cycle 1-6 Lénalidomide par voie orale 25 mg une fois par jour les jours 1 à 21 du cycle 1 à 6 Dexaméthasone 20 mg une fois par jour les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 du cycle 1 à 6
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré par voie orale
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • JNJ-54767414
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) d'accord et de désaccord dans les mesures MRD dans BM (par NGS-MRD) et dans les mesures MRD dans le sang périphérique (par MS-MRD) après consolidation.
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion (%) d'accord sera définie comme le nombre total de cas concordants (c'est-à-dire MRD-positif par les deux techniques, MRD-négatif par les deux techniques) par rapport au nombre total de cas avec résultats disponibles.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) d'accord et de désaccord dans les mesures MRD dans la BM (par NGS-MRD) et dans les mesures MRD dans le sang périphérique (par MS-MRD) en post-induction.
Délai: Jusqu'à 4 mois et 2 semaines
La proportion (%) d'accord sera définie comme le nombre total de cas concordants (c'est-à-dire MRD-positif par les deux techniques, MRD-négatif par les deux techniques) par rapport au nombre total de cas avec résultats disponibles.
Jusqu'à 4 mois et 2 semaines
Proportion (%) d'accord et de désaccord dans les mesures MRD dans la BM (par NGF-MRD) et dans les mesures MRD dans le sang périphérique (par MS-MRD) en post-induction et post-consolidation.
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion (%) d'accord sera définie comme le nombre total de cas concordants (c'est-à-dire MRD-positif par les deux techniques, MRD-négatif par les deux techniques) par rapport au nombre total de cas avec résultats disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Proportion (%) d'accord et de désaccord dans les mesures MRD dans BM par NGF-MRD et NGS-MRD en post-induction et post-consolidation.
Délai: Jusqu'à 12 mois
La proportion (%) d'accord sera définie comme le nombre total de cas concordants (c'est-à-dire MRD-positif par les deux techniques, MRD-négatif par les deux techniques) par rapport au nombre total de cas avec résultats disponibles.
Jusqu'à 12 mois
Taux de négativité MRD BM-MRD et PB-MRD
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluer le taux de négativité MRD atteint à tout moment jusqu'à la fin de la consolidation avec les techniques MRD basées sur BM et avec la technique MS-MRD
Jusqu'à 12 mois
ORR, VGPR ou mieux, CR ou mieux, sCR en post-induction, post-transplantation, post-consolidation et globalement.
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'ORR sera défini comme le pourcentage de participants obtenant un PR confirmé ou mieux (c'est-à-dire PR+VGPR+CR+sCR). Le nombre et le pourcentage de participants atteignant ORR, VGPR ou mieux, CR ou mieux et sCR seront présentés, post-induction, post-consolidation, post-transplantation et globalement.
Jusqu'à 12 mois
Effet des anomalies cytogénétiques (présence ou non), du R-ISS (1, 2 ou 3), des CTC (nombre de cellules par ml) sur la probabilité de développer une maladie MRD négative (avec MS, NGS et NGF) et l'accord entre les techniques différentes.
Délai: Jusqu'à 12 mois
La régression logistique binaire sera utilisée pour identifier les facteurs associés au statut MRD post-induction et post-consolidation (négatif ou positif) (tel que défini avec NGS-MRD ; NGF-MRD ; MS-MRD ; la méthode la plus conservatrice), dans le MRD -Ensemble d'analyse évaluable. Les rapports de cotes et les IC respectifs à 95 % seront estimés à partir de modèles univariés et multivariés.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stichting European Myeloma Network

Collaborateurs

Janssen Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMN33/54767414MMY2089

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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