Fase 2-onderzoek waarbij MRD-technieken worden toegepast bij deelnemers met eerder onbehandeld multipel myeloom die worden behandeld met D-VRd vóór en na therapie met hoge doses, gevolgd door ASCT - TAURUS (TAURUS)
20 april 2024 bijgewerkt door: Stichting European Myeloma Network
Fase 2-onderzoek waarbij innovatieve Minimal Residual Disease (MRD)-technieken worden toegepast bij deelnemers met eerder onbehandeld multipel myeloom die worden behandeld met D-VRd vóór en na therapie met hoge doses, gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) - TAURUS
Dit is een multicenter, eenarmige, open-label, fase 2-studie bij multipel myeloom met nieuw gediagnosticeerde en behandelingsnaïeve deelnemers voor wie hoge dosis therapie en autologe stamceltransplantatie deel uitmaken van het beoogde behandelplan.
De studie evalueert een techniek genaamd Mass Spectrometry Minimal Residual Disease (MS-MRD) met behulp van bloedmonsters en vergelijkt deze met de minimale residuele ziekte (MRD) -techniek met behulp van beenmergmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rosita Ghiraw-Visser
- Telefoonnummer: +31 10 703 31 23
- E-mail: rosita.ghiraw@emn.org
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Contact:
- Weisel
-
München, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
-
Contact:
- Basserman
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland
- Werving
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Contact:
- Spanoudakis
-
Athens, Griekenland
- Werving
- St Savvas Cancer Hospital
-
Contact:
- Pouli
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
-
Contact:
- Evangelos Terpos
-
Thessaloníki, Griekenland
- Werving
- Theagenion Cancer Hospital
-
Contact:
- Katodritou
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Contact:
- Offidani
-
Bergamo, Italië
- Werving
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Contact:
- Rambaldi
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Contact:
- Zamagni
-
Brescia, Italië
- Werving
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Belotti
-
Firenze, Italië
- Werving
- A.O.U. Careggi - Firenze
-
Contact:
- Antonioli
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Contact:
- Aquino
-
Hoofdonderzoeker:
- Aquino
-
Novara, Italië
- Werving
- Novara Hospital
-
Contact:
- Margiotta Casaluci
-
Pavia, Italië
- Werving
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
-
Contact:
- Mangiacavalli
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
-
Contact:
- Gamberi
-
Rimini, Italië
- Werving
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Contact:
- Tosi
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Werving
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
-
Contact:
- Falcone
-
Terni, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
-
Contact:
- Liberati
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
Contact:
- Mina
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
Contact:
- Patriarca
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam Medical Center
-
Contact:
- Van der Donk
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- Rijnstate
-
Contact:
- Van der Spek
-
Breda, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amphia Ziekenhuis
-
Contact:
- van der Klift
-
Hoofdonderzoeker:
- van der Klift
-
Groningen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Roeloffzen
-
Purmerend, Nederland
- Werving
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contact:
- Klerk
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Maasstad ziekenhuis
-
Contact:
- Sprenger
-
Rotterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Contact:
- Wester
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Innsbruck Medical University
-
Contact:
- Willenbacher
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Ordensklinikum Linz
-
Contact:
- Strassl
-
Vienna, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinic Ottakring
-
Contact:
- Schreder
-
Vienna, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Krauth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 70 jaar, inclusief.
- Moet een nieuwe diagnose van MM hebben volgens de IMWG-criteria.
- Meetbare ziekte
- Nieuw gediagnosticeerde en behandelingsnaïeve deelnemers voor wie hoge dosis therapie en autologe stamceltransplantatie deel uitmaken van het beoogde behandelplan.
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2.
- Klinische laboratoriumwaarden die voldoen aan de vereiste criteria tijdens screening en ≤3 dagen vóór ontvangst van de eerste onderzoeksbehandelingsdosis.
- Voldoende beenmergfunctie.
- Voldoende leverfunctie.
- Voldoende nierfunctie.
- Een vrouw die zwanger kan worden (FOCBP) moet bij de screening twee negatieve serum- of urinezwangerschapstests ondergaan, ook binnen 24 uur na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Bereid om ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, te beginnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, terwijl u de onderzoeksbehandeling krijgt, ook tijdens dosisonderbrekingen, en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige systemische therapie of ASCT voor elke plasmaceldyscrasie, met uitzondering van het noodgebruik van een korte kuur (equivalent aan dexamethason 40 mg/dag gedurende maximaal 4 dagen) met corticosteroïden vóór de behandeling.
- Voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie of eerdere orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is.
- Perifere neuropathie of neuropathische pijn graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.
- Myelodysplastisch syndroom of een andere maligniteit binnen 24 maanden na ondertekening van de toestemming. De enige uitzonderingen zijn maligniteiten die in de afgelopen 24 maanden zijn behandeld en die als volledig genezen worden beschouwd.
- Plasmaferese ≤28 dagen na goedkeuring.
- Radiotherapie voor de behandeling van plasmacytoom ≤14 dagen na goedkeuring van inschrijving.
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <50% van voorspeld normaal.
- Gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
- Myocardinfarct ≤6 maanden na inschrijving, of een onstabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen of klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
- Allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor borium of mannitol, corticosteroïden, monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten, of de hulpstoffen van daratumumab, lenalidomide, bortezomib of dexamethason.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-VRd + ASCT + DVRD
Deelnemers ontvangen daratumumab, bortezomib, lenalidomide en dexamethason (DVRD) gedurende 4 inductiecycli vóór en 2 consolidatiecycli na autologe stamceltransplantatie. Daratumumab subcutaan (SC), 1800 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en 2, op dag 1 en 15 van cyclus 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 op dag 1, 8, 15, 22 van cyclus 1-6 Lenalidomide oraal 25 mg eenmaal daags op dag 1-21 van cyclus 1-6 Dexamethason 20 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van cyclus 1-6 |
Lenalidomide wordt oraal toegediend
Daratumumab wordt toegediend via een subcutane injectie (SC)
Andere namen:
Dexamethason wordt oraal toegediend
Bortezomib wordt toegediend via een subcutane injectie (SC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel (%) van overeenstemming en onenigheid in de MRD-metingen in BM (door NGS-MRD) en in de MRD-metingen in perifeer bloed (door MS-MRD) na consolidatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage (%) overeenstemming wordt gedefinieerd als het totale aantal concordante gevallen (d.w.z. MRD-positief volgens beide technieken, MRD-negatief volgens beide technieken) versus het totale aantal gevallen met beschikbare resultaten.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel (%) van overeenstemming en onenigheid in de MRD-metingen in BM (door NGS-MRD) en in de MRD-metingen in perifeer bloed (door MS-MRD) na inductie.
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden en 2 weken
|
Het percentage (%) overeenstemming wordt gedefinieerd als het totale aantal concordante gevallen (d.w.z. MRD-positief volgens beide technieken, MRD-negatief volgens beide technieken) versus het totale aantal gevallen met beschikbare resultaten.
|
Maximaal 4 maanden en 2 weken
|
|
Aandeel (%) van overeenstemming en onenigheid in de MRD-metingen in BM (door NGF-MRD) en in de MRD-metingen in perifeer bloed (door MS-MRD) na inductie en na consolidatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage (%) overeenstemming wordt gedefinieerd als het totale aantal concordante gevallen (d.w.z. MRD-positief volgens beide technieken, MRD-negatief volgens beide technieken) versus het totale aantal gevallen met beschikbare resultaten.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aandeel (%) van overeenstemming en onenigheid in de MRD-metingen in BM door NGF-MRD en NGS-MRD na inductie en na consolidatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het percentage (%) overeenstemming wordt gedefinieerd als het totale aantal concordante gevallen (d.w.z. MRD-positief volgens beide technieken, MRD-negatief volgens beide technieken) versus het totale aantal gevallen met beschikbare resultaten.
|
Tot 12 maanden
|
|
MRD-negativiteitspercentage BM-MRD en PB-MRD
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het MRD-negativiteitspercentage te evalueren dat op enig moment tot het einde van de consolidatie wordt bereikt met op BM gebaseerde MRD-technieken en met de MS-MRD-techniek
|
Tot 12 maanden
|
|
ORR, VGPR of beter, CR of beter, sCR na inductie, na transplantatie, na consolidatie en in het algemeen.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bevestigde PR of beter behaalt (d.w.z. PR+VGPR+CR+sCR).
Het aantal en percentage deelnemers dat ORR, VGPR of beter, CR of beter en sCR bereikt, zal worden gepresenteerd, na inductie, na consolidatie, na transplantatie en in het algemeen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Effect van cytogenetische afwijkingen (al dan niet aanwezig), R-ISS (1, 2 of 3), CTC’s (aantal cellen per ml) op de kans op het ontwikkelen van MRD-negatieve ziekte (met MS, NGS en NGF) en de overeenkomst tussen de verschillende technieken.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Binaire logistische regressie zal worden gebruikt om factoren te identificeren die geassocieerd zijn met de MRD-status na inductie en na consolidatie (negatief of positief) (zoals gedefinieerd met NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; de meest conservatieve methode), in de MRD -evalueerbare analyseset.
Odds ratio's en respectievelijke 95% BI's zullen worden geschat op basis van univariabele en multivariabele modellen.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Lenalidomide
- Daratumumab
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- EMN33/54767414MMY2089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .