Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie med bruk av MRD-teknikker for deltakere med tidligere ubehandlet myelomatose behandlet med D-VRd før og etter høydoseterapi etterfulgt av ASCT - TAURUS (TAURUS)

20. april 2024 oppdatert av: Stichting European Myeloma Network

Fase 2-studie med bruk av innovative teknikker for minimal restsykdom (MRD) for deltakere med tidligere ubehandlet myelomatose behandlet med D-VRd før og etter høydoseterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) - TYREN

Dette er en multisenter, enkeltarms, åpen fase 2-studie i mutippelt myelom med nydiagnostiserte og behandlingsnaive deltakere for hvem høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon er en del av den tiltenkte behandlingsplanen. Studien evaluerer en teknikk kalt Mass Spectrometry Minimal Residual Disease (MS-MRD) ved hjelp av blodprøver og sammenligner den med minimal residual disease (MRD)-teknikken ved bruk av benmargsprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Ta kontakt med:
          • Spanoudakis
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pouli
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Evangelos Terpos
      • Thessaloníki, Hellas
        • Rekruttering
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katodritou
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Ta kontakt med:
          • Offidani
      • Bergamo, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rambaldi
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Ta kontakt med:
          • Zamagni
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Belotti
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi - Firenze
        • Ta kontakt med:
          • Antonioli
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Aquino
        • Hovedetterforsker:
          • Aquino
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Novara Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Margiotta Casaluci
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Ta kontakt med:
          • Mangiacavalli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
        • Ta kontakt med:
          • Gamberi
      • Rimini, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Ta kontakt med:
          • Tosi
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
        • Ta kontakt med:
          • Falcone
      • Terni, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
        • Ta kontakt med:
          • Liberati
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Ta kontakt med:
          • Mina
      • Udine, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Ta kontakt med:
          • Patriarca
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • van der Donk
      • Arnhem, Nederland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Ta kontakt med:
          • Van der Spek
      • Breda, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amphia Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • van der Klift
        • Hovedetterforsker:
          • van der Klift
      • Groningen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Roeloffzen
      • Purmerend, Nederland
        • Rekruttering
        • Dijklander ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Klerk
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Sprenger
      • Rotterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Ta kontakt med:
          • Wester
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Weisel
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
        • Ta kontakt med:
          • Basserman
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Innsbruck Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Willenbacher
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz
        • Ta kontakt med:
          • Strassl
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinic Ottakring
        • Ta kontakt med:
          • Schreder
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Krauth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år, inkludert.
  • Må ha en ny diagnose av MM i henhold til IMWG-kriteriene.
  • Målbar sykdom
  • Nydiagnostiserte og behandlingsnaive deltakere for hvem høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon er en del av den tiltenkte behandlingsplanen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.
  • Kliniske laboratorieverdier som oppfyller de nødvendige kriteriene under screening og ≤3 dager før første studiebehandlingsdose.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • En kvinne i fertil alder (FOCBP) må ha to negative serum- eller uringraviditetstester ved screening, inkludert innen 24 timer etter starten av studiebehandlingen.
  • Villig til å praktisere minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode med start 4 uker før start av studiebehandling, mens du mottar studiebehandling inkludert under eventuelle doseavbrudd, og i minst 3 måneder etter siste dose av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende systemisk terapi eller ASCT for enhver plasmacelledyskrasi, med unntak av akutt bruk av en kort kur (tilsvarende deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager) med kortikosteroider før behandling.
  • Anamnese med allogen stamcelletransplantasjon eller tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi.
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte grad 2 eller høyere, som definert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.
  • Myelodysplastisk syndrom eller annen malignitet innen 24 måneder etter signering av samtykke. De eneste unntakene er maligniteter behandlet i løpet av de siste 24 månedene som anses som fullstendig helbredet.
  • Plasmaferese ≤28 dager etter godkjenning.
  • Strålebehandling for behandling av plasmacytom ≤14 dager etter godkjenning av påmelding.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % av antatt normal.
  • Samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
  • Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder etter registrering, eller en ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen.
  • Ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  • Allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot bor eller mannitol, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller hjelpestoffene daratumumab, lenalidomid, bortezomib eller deksametason.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-VRd + ASCT + DVRD

Deltakerne vil motta daratumumab, bortezomib, lenalidomid og deksametason (DVRD) i 4 induksjonssykluser før og 2 konsolideringssykluser etter autolog stamcelletransplantasjon.

Daratumumab subkutant (SC), 1800 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i syklus 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22 av syklus 1-6 Lenalidomid oralt 25 mg én gang daglig på dag 1-21 i syklus 1-6 Deksametason 20 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i syklus 1-6
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert via en subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • JNJ-54767414
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert oralt
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert via en subkutan injeksjon (SC)
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av enighet og uenighet i MRD-målingene i BM (ved NGS-MRD) og i MRD-målingene i perifert blod (ved MS-MRD) ved postkonsolidering.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen (%) av enighet vil bli definert som det totale antallet samsvarende tilfeller (dvs. MRD-positive ved begge teknikkene, MRD-negative ved begge teknikkene) versus det totale antallet tilfeller med tilgjengelige resultater.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av enighet og uenighet i MRD-målingene i BM (ved NGS-MRD) og i MRD-målingene i perifert blod (ved MS-MRD) ved postinduksjon.
Tidsramme: Opptil 4 måneder og 2 uker
Andelen (%) av enighet vil bli definert som det totale antallet samsvarende tilfeller (dvs. MRD-positive ved begge teknikkene, MRD-negative ved begge teknikkene) versus det totale antallet tilfeller med tilgjengelige resultater.
Opptil 4 måneder og 2 uker
Andel (%) av enighet og uenighet i MRD-målingene i BM (ved NGF-MRD) og i MRD-målingene i perifert blod (ved MS-MRD) ved postinduksjon og postkonsolidering.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen (%) av enighet vil bli definert som det totale antallet samsvarende tilfeller (dvs. MRD-positive ved begge teknikkene, MRD-negative ved begge teknikkene) versus det totale antallet tilfeller med tilgjengelige resultater.
Inntil 12 måneder
Andel (%) av enighet og uenighet i MRD-målingene i BM av NGF-MRD og NGS-MRD ved post-induksjon og post-konsolidering.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andelen (%) av enighet vil bli definert som det totale antallet samsvarende tilfeller (dvs. MRD-positive ved begge teknikkene, MRD-negative ved begge teknikkene) versus det totale antallet tilfeller med tilgjengelige resultater.
Inntil 12 måneder
MRD negativitetsrate BM-MRD og PB-MRD
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For å evaluere MRD-negativitetsraten oppnådd til enhver tid frem til slutten av konsolideringen med BM-baserte MRD-teknikker og med MS-MRD-teknikken
Inntil 12 måneder
ORR, VGPR eller bedre, CR eller bedre, sCR ved post-induksjon, post-transplantasjon, post-konsolidering og totalt sett.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ORR vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår bekreftet PR eller bedre (dvs. PR+VGPR+CR+sCR). Antall og prosentandel av deltakere som oppnår ORR, VGPR eller bedre, CR eller bedre og sCR vil bli presentert, post-induksjon, post-konsolidering, post-transplantasjon og totalt sett.
Inntil 12 måneder
Effekt av cytogenetiske abnormiteter (tilstedeværelse eller ikke), R-ISS (1, 2 eller 3), CTC-er (antall celler per ml) på sannsynligheten for å utvikle MRD-negativ sykdom (med MS, NGS og NGF) og avtalen mellom ulike teknikker.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Binær logistisk regresjon vil bli brukt til å identifisere faktorer assosiert med post-induksjon og post-konsolidering MRD-status (negativ eller positiv) (som definert med NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; den mest konservative metoden), i MRD -evaluerbare analysesett. Oddsforhold og respektive 95 % CI-er vil bli estimert fra univariable og multivariable modeller.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMN33/54767414MMY2089

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere