2. fázisú vizsgálat MRD technikák alkalmazásával a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő résztvevők számára, akiket D-VRd-vel kezeltek nagy dózisú terápia előtt és után, majd ASCT - TAURUS (TAURUS)
2024. április 20. frissítette: Stichting European Myeloma Network
2. fázisú vizsgálat innovatív minimális maradványbetegség (MRD) technikák alkalmazásával a korábban kezeletlen mielóma multiplexben szenvedő résztvevők számára, akiket D-VRd-vel kezeltek nagy dózisú terápia előtt és után, amelyet autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) követett – BIKA
Ez egy multicentrikus, egykarú, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat a myeloma mutiplában, újonnan diagnosztizált és korábban még nem kezelt résztvevőkkel, akiknél a nagy dózisú terápia és az autológ őssejt-transzplantáció a tervezett kezelési terv részét képezi.
A tanulmány a tömegspektrometriás minimális maradványbetegség (MS-MRD) nevű technikát értékeli vérminták felhasználásával, és összehasonlítja azt a minimális maradékbetegség (MRD) technikával csontvelő-minták segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosita Ghiraw-Visser
- Telefonszám: +31 10 703 31 23
- E-mail: rosita.ghiraw@emn.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Innsbruck Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Willenbacher
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Strassl
-
Vienna, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Clinic Ottakring
-
Kapcsolatba lépni:
- Schreder
-
Vienna, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Krauth
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország
- Toborzás
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kapcsolatba lépni:
- Spanoudakis
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- St Savvas Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pouli
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Evangelos Terpos
-
Thessaloníki, Görögország
- Toborzás
- Theagenion Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katodritou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Amsterdam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Van der Donk
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- Rijnstate
-
Kapcsolatba lépni:
- Van der Spek
-
Breda, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Amphia Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- van der Klift
-
Kutatásvezető:
- van der Klift
-
Groningen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Roeloffzen
-
Purmerend, Hollandia
- Toborzás
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Klerk
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Maasstad ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Sprenger
-
Rotterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- Wester
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Weisel
-
München, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
-
Kapcsolatba lépni:
- Basserman
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kapcsolatba lépni:
- Offidani
-
Bergamo, Olaszország
- Toborzás
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rambaldi
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Zamagni
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Belotti
-
Firenze, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Careggi - Firenze
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonioli
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Aquino
-
Kutatásvezető:
- Aquino
-
Novara, Olaszország
- Toborzás
- Novara Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Margiotta Casaluci
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mangiacavalli
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Toborzás
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kapcsolatba lépni:
- Gamberi
-
Rimini, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Kapcsolatba lépni:
- Tosi
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Toborzás
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
-
Kapcsolatba lépni:
- Falcone
-
Terni, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
-
Kapcsolatba lépni:
- Liberati
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
Kapcsolatba lépni:
- Mina
-
Udine, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
Kapcsolatba lépni:
- Patriarca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig.
- Új MM-diagnózissal kell rendelkeznie az IMWG kritériumainak megfelelően.
- Mérhető betegség
- Újonnan diagnosztizált és korábban még nem kezelt résztvevők, akiknél a nagy dózisú terápia és az autológ őssejt-transzplantáció a tervezett kezelési terv részét képezi.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
- A szükséges kritériumoknak megfelelő klinikai laboratóriumi értékek a szűrés során és ≤3 nappal az első vizsgálati kezelési dózis beadása előtt.
- A csontvelő megfelelő működése.
- Megfelelő májműködés.
- Megfelelő veseműködés.
- A fogamzóképes korú nőnek (FOCBP) két negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor, beleértve a vizsgálati kezelés megkezdését követő 24 órán belül.
- Hajlandó legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héttel kezdődően, a vizsgálati kezelés alatt, beleértve az adagolási megszakításokat is, és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés bármely összetevőjének utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroidok korábbi vagy jelenlegi szisztémás terápiája vagy ASCT bármely plazmasejtes dyscrasia esetén, kivéve a kezelés előtti rövid kortikoszteroidok (40 mg/nap dexametazonnal egyenértékű, maximum 4 napig) sürgősségi alkalmazását.
- Allogén őssejt-transzplantáció vagy korábbi szervátültetés, amely immunszuppresszív terápiát igényel.
- Perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalom 2. fokozatú vagy magasabb, a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5. verziója szerint.
- Mielodiszpláziás szindróma vagy bármilyen rosszindulatú daganat a hozzájárulás aláírását követő 24 hónapon belül. Az egyetlen kivétel az elmúlt 24 hónapban kezelt rosszindulatú daganatok, amelyek teljesen gyógyultnak tekinthetők.
- Plazmaferezis ≤ 28 nap az engedélyezéstől.
- Sugárterápia a plazmacitóma kezelésére ≤ 14 nappal a felvétel jóváhagyását követően.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <50%-a az előre jelzett normálértéknek.
- Egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség.
- Szívinfarktus ≤6 hónapig a felvételt követően, vagy instabil vagy kontrollálatlan betegség/állapot, amely a szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásolja.
- Kontrollálatlan szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenességek.
- Allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bórral vagy mannittal, kortikoszteroidokkal, monoklonális antitestekkel vagy humán fehérjékkel, vagy a daratumumab, lenalidomid, bortezomib vagy dexametazon segédanyagaival szemben.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-VRd + ASCT + DVDRD
A résztvevők daratumumabot, bortezomibot, lenalidomidot és dexametazont (DVRD) kapnak 4 indukciós ciklusban az autológ őssejt-transzplantáció előtt és 2 konszolidációs ciklusban. Daratumumab szubkután (SC), 1800 mg az 1. és 2. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, a 3-6. ciklus 1. és 15. napján Bortezomib SC 1,3 mg/m2 a ciklus 1., 8., 15. és 22. napján 1-6 Lenalidomid szájon át 25 mg naponta egyszer az 1-6. ciklus 1-21. napján Dexametazon 20 mg naponta egyszer az 1-6. ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján |
A lenalidomidot szájon át kell beadni
A daratumumabot szubkután injekcióban (SC) adják be.
Más nevek:
A dexametazont szájon át kell beadni
A bortezomibot szubkután injekcióban (SC) adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés és egyet nem értés aránya (%) a BM-ben mért MRD-mérésekben (NGS-MRD) és a perifériás vérben mért MRD-mérésekben (MS-MRD szerint) a konszolidáció után.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az egyetértés arányát (%) az egyező esetek (azaz mindkét technikánál MRD-pozitív, mindkét technikánál MRD-negatív) esetek teljes számaként határozzuk meg a rendelkezésre álló eredményekkel rendelkező esetek teljes számához viszonyítva.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyezés és az egyet nem értés aránya (%) a BM-ben (NGS-MRD szerint) és a perifériás vérben mért MRD-mérésekben (MS-MRD szerint) az indukció után.
Időkeret: Akár 4 hónap és 2 hét
|
Az egyetértés arányát (%) az egyező esetek (azaz mindkét technikánál MRD-pozitív, mindkét technikánál MRD-negatív) esetek teljes számaként határozzuk meg a rendelkezésre álló eredményekkel rendelkező esetek teljes számához viszonyítva.
|
Akár 4 hónap és 2 hét
|
|
Egyetértés és egyet nem értés aránya (%) a BM-ben (NGF-MRD-vel) és a perifériás vérben mért MRD-mérésekben (MS-MRD-vel) az indukció és a konszolidáció után.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az egyetértés arányát (%) az egyező esetek (azaz mindkét technikánál MRD-pozitív, mindkét technikánál MRD-negatív) esetek teljes számaként határozzuk meg a rendelkezésre álló eredményekkel rendelkező esetek teljes számához viszonyítva.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az NGF-MRD és az NGS-MRD által végzett BM MRD-mérésekben az egyetértés és az egyet nem értés aránya (%) az indukció utáni és a konszolidáció után.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az egyetértés arányát (%) az egyező esetek (azaz mindkét technikánál MRD-pozitív, mindkét technikánál MRD-negatív) esetek teljes számaként határozzuk meg a rendelkezésre álló eredményekkel rendelkező esetek teljes számához viszonyítva.
|
Akár 12 hónapig
|
|
MRD negativitási ráta BM-MRD és PB-MRD
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A konszolidáció végéig bármikor elért MRD negativitási arány értékelése BM alapú MRD technikákkal és MS-MRD technikával
|
Akár 12 hónapig
|
|
ORR, VGPR vagy jobb, CR vagy jobb, sCR az indukció után, a transzplantáció után, a konszolidáció után és összességében.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ORR a megerősített PR-t vagy jobbat elérő résztvevők százalékos aránya (azaz PR+VGPR+CR+sCR).
Az ORR-t, VGPR-t vagy jobbat, CR-t vagy jobbat és sCR-t elérő résztvevők számát és százalékos arányát bemutatjuk, az indukciót, a konszolidációt, a transzplantációt követően és összességében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A citogenetikai rendellenességek (jelenléte vagy sem), az R-ISS (1, 2 vagy 3), a CTC-k (sejtszám/ml) hatása az MRD-negatív betegség kialakulásának valószínűségére (MS, NGS és NGF esetén), valamint a különböző technikák.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Bináris logisztikus regressziót használnak az MRD-ben az indukció utáni és a konszolidáció utáni MRD-státuszhoz (negatív vagy pozitív) kapcsolódó tényezők azonosítására (az NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; a legkonzervatívabb módszer) meghatározására. -értékelhető elemzőkészlet.
Az esélyhányadosokat és a megfelelő 95%-os CI-ket egy- és többváltozós modellekből becsüljük meg.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Lenalidomid
- Daratumumab
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMN33/54767414MMY2089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .