Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 využívající technik MRD pro účastníky s dříve neléčeným mnohočetným myelomem léčeným D-VRd před a po vysokodávkové terapii s následnou ASCT - TAURUS (TAURUS)

20. dubna 2024 aktualizováno: Stichting European Myeloma Network

Studie fáze 2 využívající inovativní techniky minimálního reziduálního onemocnění (MRD) pro účastníky s dříve neléčeným mnohočetným myelomem léčeným D-VRd před a po vysokodávkové terapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) - TAURUS

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii fáze 2 u mnohočetného myelomu s nově diagnostikovanými a dosud neléčenými účastníky, pro které je součástí zamýšleného léčebného plánu léčba vysokými dávkami a transplantace autologních kmenových buněk. Studie hodnotí techniku ​​nazvanou Mass Spectrometry Minimal Residual Disease (MS-MRD) pomocí vzorků krve a porovnává ji s technikou minimální reziduální choroby (MRD) pomocí vzorků kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam Medical Center
        • Kontakt:
          • Van der Donk
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Van der Spek
      • Breda, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van der Klift
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • van der Klift
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Roeloffzen
      • Purmerend, Holandsko
        • Nábor
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Klerk
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Sprenger
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
          • Wester
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Offidani
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Kontakt:
          • Rambaldi
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Zamagni
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Careggi - Firenze
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aquino
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Novara Hospital
        • Kontakt:
          • Margiotta Casaluci
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Gamberi
      • Rimini, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Kontakt:
          • Tosi
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
          • Falcone
      • Terni, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
        • Kontakt:
          • Liberati
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Kontakt:
          • Mina
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Kontakt:
          • Patriarca
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Kontakt:
          • Weisel
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
        • Kontakt:
          • Basserman
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Willenbacher
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Strassl
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinic Ottakring
        • Kontakt:
          • Schreder
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Krauth
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • Nábor
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Spanoudakis
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pouli
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Kontakt:
          • Evangelos Terpos
      • Thessaloníki, Řecko
        • Nábor
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Katodritou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let včetně.
  • Musí mít novou diagnózu MM podle kritérií IMWG.
  • Měřitelná nemoc
  • Nově diagnostikovaní a dosud neléčení účastníci, pro které je vysokodávková terapie a transplantace autologních kmenových buněk součástí zamýšleného léčebného plánu.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Klinické laboratorní hodnoty splňující požadovaná kritéria během screeningu a ≤ 3 dny před podáním první studijní léčebné dávky.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Žena ve fertilním věku (FOCBP) musí mít dva negativní těhotenské testy v séru nebo moči při screeningu, včetně do 24 hodin od zahájení studijní léčby.
  • Ochota praktikovat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce počínaje 4 týdny před zahájením studijní léčby, během léčby studovanou, včetně během jakéhokoli přerušení dávkování, a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce jakékoli složky studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná systémová terapie nebo ASCT pro jakoukoli dyskrazii plazmatických buněk, s výjimkou nouzového použití krátké kúry (ekvivalent dexametazonu 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou.
  • Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk nebo předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno v National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.
  • Myelodysplastický syndrom nebo jakákoli malignita do 24 měsíců od podpisu souhlasu. Jedinou výjimkou jsou malignity léčené během posledních 24 měsíců, které jsou považovány za zcela vyléčené.
  • Plazmaferéza ≤28 dnů schválení.
  • Radiační terapie pro léčbu plazmocytomu ≤ 14 dnů od schválení zařazení.
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálu.
  • Souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění.
  • Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců od zařazení do studie nebo nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související se srdeční funkcí nebo ji ovlivňující.
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na bór nebo mannitol, kortikosteroidy, monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo pomocné látky daratumumab, lenalidomid, bortezomib nebo dexamethason.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-VRd + ASCT + DVD

Účastníci dostanou daratumumab, bortezomib, lenalidomid a dexamethason (DVRD) po 4 indukční cykly před a 2 konsolidační cykly po autologní transplantaci kmenových buněk.

Daratumumab subkutánně (SC), 1800 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a 2, ve dnech 1 a 15 cyklu 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15, 22 cyklu 1-6 Lenalidomid perorálně 25 mg jednou denně ve dnech 1-21 cyklu 1-6 Dexamethason 20 mg jednou denně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 cyklu 1-6
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván subkutánní injekcí (SC)
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván perorálně
Lék: Bortezomib
Bortezomib bude podáván subkutánní injekcí (SC)
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) souhlasu a nesouhlasu v měření MRD v BM (pomocí NGS-MRD) a v měření MRD v periferní krvi (podle MS-MRD) po konsolidaci.
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl (%) shody bude definován jako celkový počet souhlasných případů (tj. MRD-pozitivní oběma technikami, MRD-negativní oběma technikami) oproti celkovému počtu případů s dostupnými výsledky.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) souhlasu a nesouhlasu v měření MRD v BM (pomocí NGS-MRD) a v měření MRD v periferní krvi (pomocí MS-MRD) po indukci.
Časové okno: Až 4 měsíce a 2 týdny
Podíl (%) shody bude definován jako celkový počet souhlasných případů (tj. MRD-pozitivní oběma technikami, MRD-negativní oběma technikami) oproti celkovému počtu případů s dostupnými výsledky.
Až 4 měsíce a 2 týdny
Podíl (%) souhlasu a nesouhlasu v měření MRD v BM (pomocí NGF-MRD) a v měření MRD v periferní krvi (pomocí MS-MRD) po indukci a po konsolidaci.
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl (%) shody bude definován jako celkový počet souhlasných případů (tj. MRD-pozitivní oběma technikami, MRD-negativní oběma technikami) oproti celkovému počtu případů s dostupnými výsledky.
Až 12 měsíců
Podíl (%) souhlasu a neshody v měření MRD v BM pomocí NGF-MRD a NGS-MRD po indukci a po konsolidaci.
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl (%) shody bude definován jako celkový počet souhlasných případů (tj. MRD-pozitivní oběma technikami, MRD-negativní oběma technikami) oproti celkovému počtu případů s dostupnými výsledky.
Až 12 měsíců
Míra negativity MRD BM-MRD a PB-MRD
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnotit míru negativity MRD dosaženou kdykoli až do konce konsolidace pomocí technik MRD založených na BM a pomocí techniky MS-MRD
Až 12 měsíců
ORR, VGPR nebo lepší, CR nebo lepší, sCR po indukci, po transplantaci, po konsolidaci a celkově.
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR bude definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzeného PR nebo lepšího (tj. PR+VGPR+CR+sCR). Bude prezentován počet a procento účastníků dosahujících ORR, VGPR nebo lepší, CR nebo lepší a sCR, po indukci, po konsolidaci, po transplantaci a celkově.
Až 12 měsíců
Vliv cytogenetických abnormalit (přítomnost nebo nepřítomnost), R-ISS (1, 2 nebo 3), CTC (počet buněk na ml) na pravděpodobnost rozvoje MRD-negativního onemocnění (s MS, NGS a NGF) a shoda mezi různé techniky.
Časové okno: Až 12 měsíců
Binární logistická regrese bude použita k identifikaci faktorů spojených s postindukčním a postkonsolidačním stavem MRD (negativní nebo pozitivní) (jak je definováno u NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; nejkonzervativnější metoda) v MRD -hodnotitelná analytická sada. Poměr šancí a příslušné 95% CI budou odhadnuty z univariabilních a multivariabilních modelů.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stichting European Myeloma Network

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMN33/54767414MMY2089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit