Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse med anvendelse af MRD-teknikker for deltagere med tidligere ubehandlet myelomatose behandlet med D-VRd før og efter højdosisterapi efterfulgt af ASCT - TAURUS (TAURUS)

20. april 2024 opdateret af: Stichting European Myeloma Network

Fase 2-studie med anvendelse af innovative minimale restsygdomsteknikker (MRD) for deltagere med tidligere ubehandlet myelomatose behandlet med D-VRd før og efter højdosisterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) - TYR

Dette er et multicenter, enkeltarms, åbent fase 2-studie i mutipelt myelom med nydiagnosticerede og behandlingsnaive deltagere, for hvem højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation er en del af den påtænkte behandlingsplan. Undersøgelsen evaluerer en teknik kaldet Mass Spectrometry Minimal Residual Disease (MS-MRD) ved hjælp af blodprøver og sammenligner den med minimal residual disease (MRD)-teknikken ved hjælp af knoglemarvsprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Spanoudakis
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pouli
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Kontakt:
          • Evangelos Terpos
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Katodritou
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam Medical Center
        • Kontakt:
          • Van der Donk
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Van der Spek
      • Breda, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van der Klift
        • Ledende efterforsker:
          • van der Klift
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Roeloffzen
      • Purmerend, Holland
        • Rekruttering
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Klerk
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Sprenger
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
          • Wester
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Offidani
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Kontakt:
          • Rambaldi
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Zamagni
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi - Firenze
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Ledende efterforsker:
          • Aquino
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Novara Hospital
        • Kontakt:
          • Margiotta Casaluci
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Gamberi
      • Rimini, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Kontakt:
          • Tosi
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
          • Falcone
      • Terni, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
        • Kontakt:
          • Liberati
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Kontakt:
          • Mina
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Kontakt:
          • Patriarca
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Kontakt:
          • Weisel
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
        • Kontakt:
          • Basserman
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Willenbacher
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Strassl
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinic Ottakring
        • Kontakt:
          • Schreder
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Krauth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år, inklusive.
  • Skal have en ny diagnose af MM i henhold til IMWG kriterier.
  • Målbar sygdom
  • Nydiagnosticerede og behandlingsnaive deltagere, for hvem højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation er en del af den påtænkte behandlingsplan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
  • Kliniske laboratorieværdier, der opfylder de krævede kriterier under screening og ≤3 dage før modtagelse af første undersøgelsesbehandlingsdosis.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • En kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have to negative serum- eller uringraviditetstests ved screening, herunder inden for 24 timer efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Er villig til at praktisere mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode, der starter 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, mens du modtager undersøgelsesbehandling, herunder under enhver dosisafbrydelse, og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af en komponent i undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller nuværende systemisk terapi eller ASCT for enhver plasmacelledyskrasi, med undtagelse af akut brug af en kort kur (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) med kortikosteroider før behandling.
  • Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller tidligere organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling.
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere, som defineret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.
  • Myelodysplastisk syndrom eller enhver malignitet inden for 24 måneder efter underskrivelse af samtykke. De eneste undtagelser er maligniteter behandlet inden for de sidste 24 måneder, som anses for at være fuldstændig helbredt.
  • Plasmaferese ≤28 dage efter godkendelse.
  • Strålebehandling til behandling af plasmacytom ≤14 dage efter godkendelse af indskrivning.
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal.
  • Samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Myokardieinfarkt ≤6 måneders tilmelding, eller en ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen.
  • Ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for bor eller mannitol, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller hjælpestofferne daratumumab, lenalidomid, bortezomib eller dexamethason.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-VRd + ASCT + DVRD

Deltagerne vil modtage daratumumab, bortezomib, lenalidomid og dexamethason (DVRD) i 4 induktionscyklusser før og 2 konsolideringscyklusser efter autolog stamcelletransplantation.

Daratumumab subkutant (SC), 1800 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i cyklus 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22 i cyklus 1-6 Lenalidomid oralt 25 mg én gang dagligt på dag 1-21 i cyklus 1-6 Dexamethason 20 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i cyklus 1-6
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive administreret via en subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret via en subkutan injektion (SC)
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af enighed og uenighed i MRD-målingerne i BM (ved NGS-MRD) og i MRD-målingerne i perifert blod (ved MS-MRD) ved postkonsolidering.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen (%) af enighed vil blive defineret som det samlede antal af overensstemmende tilfælde (dvs. MRD-positive ved begge teknikker, MRD-negative ved begge teknikker) versus det samlede antal tilfælde med tilgængelige resultater.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af enighed og uenighed i MRD-målingerne i BM (ved NGS-MRD) og i MRD-målingerne i perifert blod (ved MS-MRD) ved post-induktion.
Tidsramme: Op til 4 måneder og 2 uger
Andelen (%) af enighed vil blive defineret som det samlede antal af overensstemmende tilfælde (dvs. MRD-positive ved begge teknikker, MRD-negative ved begge teknikker) versus det samlede antal tilfælde med tilgængelige resultater.
Op til 4 måneder og 2 uger
Andel (%) af enighed og uenighed i MRD-målingerne i BM (ved NGF-MRD) og i MRD-målingerne i perifert blod (ved MS-MRD) ved post-induktion og post-konsolidering.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen (%) af enighed vil blive defineret som det samlede antal af overensstemmende tilfælde (dvs. MRD-positive ved begge teknikker, MRD-negative ved begge teknikker) versus det samlede antal tilfælde med tilgængelige resultater.
Op til 12 måneder
Andel (%) af enighed og uenighed i MRD-målingerne i BM af NGF-MRD og NGS-MRD ved post-induktion og post-konsolidering.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen (%) af enighed vil blive defineret som det samlede antal af overensstemmende tilfælde (dvs. MRD-positive ved begge teknikker, MRD-negative ved begge teknikker) versus det samlede antal tilfælde med tilgængelige resultater.
Op til 12 måneder
MRD negativitetsrate BM-MRD og PB-MRD
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere MRD-negativitetsraten opnået til enhver tid op til slutningen af ​​konsolideringen med BM-baserede MRD-teknikker og med MS-MRD-teknikken
Op til 12 måneder
ORR, VGPR eller bedre, CR eller bedre, sCR ved post-induktion, post-transplantation, post-konsolidering og generelt.
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet PR eller bedre (dvs. PR+VGPR+CR+sCR). Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der opnår ORR, VGPR eller bedre, CR eller bedre og sCR vil blive præsenteret, post-induktion, post-konsolidering, post-transplantation og generelt.
Op til 12 måneder
Effekt af cytogenetiske abnormiteter (tilstedeværelse eller ej), R-ISS (1, 2 eller 3), CTC'er (antal celler pr. ml) på sandsynligheden for at udvikle MRD-negativ sygdom (med MS, NGS og NGF) og aftalen mellem forskellige teknikker.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Binær logistisk regression vil blive brugt til at identificere faktorer forbundet med post-induktion og post-konsolidering MRD-status (negativ eller positiv) (som defineret med NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; den mest konservative metode) i MRD -evaluerbart analysesæt. Oddsforhold og respektive 95 % CI'er vil blive estimeret ud fra univariable og multivariable modeller.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMN33/54767414MMY2089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner