Estudo de fase 2 que aplica técnicas de MRD para participantes com mieloma múltiplo não tratado anteriormente e tratados com D-VRd antes e depois da terapia de altas doses seguida de ASCT - TAURUS (TAURUS)
20 de abril de 2024 atualizado por: Stichting European Myeloma Network
Estudo de fase 2 que aplica técnicas inovadoras de doença residual mínima (MRD) para participantes com mieloma múltiplo não tratado anteriormente e tratados com D-VRd antes e depois da terapia de altas doses seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) - TAURUS
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de Fase 2 em mieloma múltiplo com participantes recém-diagnosticados e virgens de tratamento para os quais a terapia em altas doses e o transplante autólogo de células-tronco fazem parte do plano de tratamento pretendido.
O estudo está avaliando uma técnica chamada doença residual mínima por espectrometria de massa (MS-MRD) usando amostras de sangue e comparando-a com a técnica de doença residual mínima (MRD) usando amostras de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosita Ghiraw-Visser
- Número de telefone: +31 10 703 31 23
- E-mail: rosita.ghiraw@emn.org
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Contato:
- Weisel
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München, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
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Contato:
- Basserman
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Alexandroupolis, Grécia
- Recrutamento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Contato:
- Spanoudakis
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- St Savvas Cancer Hospital
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Contato:
- Pouli
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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Contato:
- Evangelos Terpos
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Thessaloníki, Grécia
- Recrutamento
- Theagenion Cancer Hospital
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Contato:
- Katodritou
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam Medical Center
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Contato:
- Van der Donk
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Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate
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Contato:
- Van der Spek
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Breda, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amphia Ziekenhuis
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Contato:
- van der Klift
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Investigador principal:
- van der Klift
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Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Roeloffzen
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Purmerend, Holanda
- Recrutamento
- Dijklander ziekenhuis
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Contato:
- Klerk
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad ziekenhuis
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Contato:
- Sprenger
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Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Contato:
- Wester
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Contato:
- Offidani
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
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Contato:
- Rambaldi
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contato:
- Zamagni
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Belotti
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Careggi - Firenze
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Contato:
- Antonioli
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Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
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Contato:
- Aquino
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Investigador principal:
- Aquino
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Novara, Itália
- Recrutamento
- Novara Hospital
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Contato:
- Margiotta Casaluci
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
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Contato:
- Mangiacavalli
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
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Contato:
- Gamberi
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Rimini, Itália
- Recrutamento
- Ospedale "Infermi" di Rimini
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Contato:
- Tosi
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
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Contato:
- Falcone
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Terni, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
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Contato:
- Liberati
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
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Contato:
- Mina
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Udine, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
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Contato:
- Patriarca
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Innsbruck, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Innsbruck Medical University
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Contato:
- Willenbacher
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz
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Contato:
- Strassl
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Clinic Ottakring
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Contato:
- Schreder
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Krauth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos, inclusive.
- Deve ter um novo diagnóstico de MM de acordo com os critérios do IMWG.
- Doença mensurável
- Participantes recém-diagnosticados e sem tratamento prévio para os quais a terapia em altas doses e o transplante autólogo de células-tronco fazem parte do plano de tratamento pretendido.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Valores laboratoriais clínicos que atendem aos critérios exigidos durante a triagem e ≤3 dias antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo.
- Função adequada da medula óssea.
- Função hepática adequada.
- Função renal adequada.
- Uma mulher com potencial para engravidar (FOCBP) deve ter dois testes de gravidez de soro ou urina negativos na triagem, inclusive dentro de 24 horas após o início do tratamento do estudo.
- Disposto a praticar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz começando 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, enquanto recebe o tratamento do estudo, inclusive durante qualquer interrupção da dose, e por pelo menos 3 meses após a última dose de qualquer componente do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica anterior ou atual ou TACT para qualquer discrasia de células plasmáticas, com exceção do uso emergencial de um ciclo curto (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias) de corticosteróides antes do tratamento.
- História de transplante alogênico de células-tronco ou transplante prévio de órgão que requer terapia imunossupressora.
- Neuropatia periférica ou dor neuropática Grau 2 ou superior, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Versão 5.
- Síndrome mielodisplásica ou qualquer doença maligna dentro de 24 meses após a assinatura do consentimento. As únicas exceções são as doenças malignas tratadas nos últimos 24 meses que são consideradas completamente curadas.
- Plasmaférese ≤28 dias após aprovação.
- Radioterapia para tratamento de plasmocitoma ≤14 dias da aprovação da inscrição.
- Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) <50% do normal previsto.
- Condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante.
- Infarto do miocárdio ≤6 meses de inscrição ou uma doença/condição instável ou não controlada relacionada ou que afeta a função cardíaca.
- Arritmia cardíaca não controlada ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
- Alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao boro ou manitol, corticosteróides, anticorpos monoclonais ou proteínas humanas, ou aos excipientes de daratumumab, lenalidomida, bortezomib ou dexametasona.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-VRd + ASCT + DVRD
Os participantes receberão daratumumabe, bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (DVRD) por 4 ciclos de indução antes e 2 ciclos de consolidação após o transplante autólogo de células-tronco. Daratumumabe por via subcutânea (SC), 1.800 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e 2, nos dias 1 e 15 do ciclo 3-6 Bortezomibe SC 1,3mg/m2 nos dias 1, 8, 15, 22 do ciclo 1-6 Lenalidomida 25 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 do ciclo 1-6 Dexametasona 20 mg uma vez ao dia nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 do ciclo 1-6 |
A lenalidomida será administrada por via oral
Daratumumabe será administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
A dexametasona será administrada por via oral
Bortezomibe será administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção (%) de concordância e discordância nas medidas de MRD na MO (por NGS-MRD) e nas medidas de MRD em sangue periférico (por MS-MRD) na pós-consolidação.
Prazo: Até 12 meses
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A proporção (%) de concordância será definida como o número total de casos concordantes (ou seja, MRD positivo por ambas as técnicas, MRD negativo por ambas as técnicas) versus o número total de casos com resultados disponíveis.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção (%) de concordância e discordância nas medidas de DRM na MO (por NGS-MRD) e nas medidas de DRM no sangue periférico (por MS-MRD) na pós-indução.
Prazo: Até 4 meses e 2 semanas
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A proporção (%) de concordância será definida como o número total de casos concordantes (ou seja, MRD positivo por ambas as técnicas, MRD negativo por ambas as técnicas) versus o número total de casos com resultados disponíveis.
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Até 4 meses e 2 semanas
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Proporção (%) de concordância e discordância nas medidas de MRD na MO (por NGF-MRD) e nas medidas de MRD em sangue periférico (por MS-MRD) na pós-indução e pós-consolidação.
Prazo: Até 12 meses
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A proporção (%) de concordância será definida como o número total de casos concordantes (ou seja, MRD positivo por ambas as técnicas, MRD negativo por ambas as técnicas) versus o número total de casos com resultados disponíveis.
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Até 12 meses
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Proporção (%) de concordância e discordância nas medidas de MRD em BM por NGF-MRD e NGS-MRD na pós-indução e pós-consolidação.
Prazo: Até 12 meses
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A proporção (%) de concordância será definida como o número total de casos concordantes (ou seja, MRD positivo por ambas as técnicas, MRD negativo por ambas as técnicas) versus o número total de casos com resultados disponíveis.
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Até 12 meses
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Taxa de negatividade MRD BM-MRD e PB-MRD
Prazo: Até 12 meses
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Para avaliar a taxa de negatividade do MRD alcançada a qualquer momento até o final da consolidação com técnicas de MRD baseadas em BM e com a técnica MS-MRD
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Até 12 meses
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ORR, VGPR ou melhor, CR ou melhor, sCR pós-indução, pós-transplante, pós-consolidação e geral.
Prazo: Até 12 meses
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ORR será definido como a porcentagem de participantes que alcançaram PR confirmado ou melhor (ou seja, PR+VGPR+CR+sCR).
O número e a porcentagem de participantes que alcançaram ORR, VGPR ou melhor, CR ou melhor e sCR serão apresentados, pós-indução, pós-consolidação, pós-transplante e geral.
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Até 12 meses
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Efeito de anomalias citogenéticas (presença ou não), R-ISS (1, 2 ou 3), CTCs (número de células por ml) na probabilidade de desenvolver doença MRD negativa (com MS, NGS e NGF) e a concordância entre o técnicas diferentes.
Prazo: Até 12 meses
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A regressão logística binária será usada para identificar fatores associados ao status de MRD pós-indução e pós-consolidação (negativo ou positivo) (conforme definido com NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; o método mais conservador), no MRD - Conjunto de análise avaliável.
Odds ratio e respectivos IC95% serão estimados a partir de modelos univariados e multivariáveis.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Daratumumabe
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- EMN33/54767414MMY2089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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