이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 고용량 치료 전후에 D-VRd로 치료한 후 ASCT를 위한 MRD 기법을 적용하는 2상 연구 - TAURUS (TAURUS)
2024년 4월 20일 업데이트: Stichting European Myeloma Network
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 고용량 치료 전 및 후에 D-VRd로 치료한 후 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 시행하는 혁신적인 최소잔존질환(MRD) 기법을 적용하는 2상 연구 - TAURUS
이는 다발성 골수종에 대한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 2상 연구로, 고용량 요법과 자가 줄기세포 이식이 의도된 치료 계획의 일부인 새로 진단되고 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 합니다.
이번 연구에서는 혈액 샘플을 이용한 질량분석법 최소잔존질환(MS-MRD)이라는 기술을 평가하고 있으며, 이를 골수 샘플을 이용한 최소잔존질환(MRD) 기술과 비교하고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosita Ghiraw-Visser
- 전화번호: +31 10 703 31 23
- 이메일: rosita.ghiraw@emn.org
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- 모병
- University Hospital of Alexandroupolis
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연락하다:
- Spanoudakis
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Athens, 그리스
- 모병
- St Savvas Cancer Hospital
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연락하다:
- Pouli
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Athens, 그리스
- 모병
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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연락하다:
- Evangelos Terpos
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Thessaloníki, 그리스
- 모병
- Theagenion Cancer Hospital
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연락하다:
- Katodritou
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam Medical Center
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연락하다:
- Van der Donk
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate
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연락하다:
- Van der Spek
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Breda, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amphia Ziekenhuis
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연락하다:
- van der Klift
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수석 연구원:
- van der Klift
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Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Roeloffzen
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Purmerend, 네덜란드
- 모병
- Dijklander Ziekenhuis
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연락하다:
- Klerk
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Maasstad Ziekenhuis
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연락하다:
- Sprenger
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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연락하다:
- Wester
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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연락하다:
- Weisel
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München, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
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연락하다:
- Basserman
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Innsbruck, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Innsbruck Medical University
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연락하다:
- Willenbacher
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Ordensklinikum Linz
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연락하다:
- Strassl
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Vienna, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Clinic Ottakring
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연락하다:
- Schreder
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Vienna, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Krauth
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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연락하다:
- Offidani
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
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연락하다:
- Rambaldi
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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연락하다:
- Zamagni
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Belotti
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Careggi - Firenze
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연락하다:
- Antonioli
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Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
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연락하다:
- Aquino
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수석 연구원:
- Aquino
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Novara, 이탈리아
- 모병
- Novara Hospital
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연락하다:
- Margiotta Casaluci
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
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연락하다:
- Mangiacavalli
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
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연락하다:
- Gamberi
-
Rimini, 이탈리아
- 모병
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
연락하다:
- Tosi
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
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연락하다:
- Falcone
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Terni, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
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연락하다:
- Liberati
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
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연락하다:
- Mina
-
Udine, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
연락하다:
- Patriarca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지 포함.
- IMWG 기준에 따라 MM에 대한 새로운 진단을 받아야 합니다.
- 측정 가능한 질병
- 고용량 요법과 자가 줄기세포 이식이 의도된 치료 계획의 일부인 새로 진단을 받고 치료 경험이 없는 참가자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0, 1 또는 2입니다.
- 스크리닝 동안 및 첫 번째 연구 치료제 투여 3일 전 필수 기준을 충족하는 임상 실험실 값.
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 간 기능.
- 적절한 신장 기능.
- 가임기 여성(FOCBP)은 연구 치료 시작 후 24시간 이내를 포함하여 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 2회 음성 반응을 보여야 합니다.
- 연구 치료 시작 4주 전부터 시작하여, 투여 중단 기간을 포함하여 연구 치료를 받는 동안, 그리고 연구 치료 구성 요소의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 최소한 1가지 실천할 의향이 있음.
제외 기준:
- 치료 전 코르티코스테로이드의 단기 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)의 응급 사용을 제외하고 모든 형질세포 이형성증에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 ASCT.
- 동종 줄기세포 이식 이력 또는 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식 이력.
- 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증 2등급 이상.
- 동의서 서명 후 24개월 이내에 골수이형성증후군 또는 악성 종양. 유일한 예외는 완전히 치료된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료된 악성 종양입니다.
- 혈장분리반출술은 승인 후 28일 이내입니다.
- 형질세포종 치료를 위한 방사선 요법 등록 승인 후 14일 이내.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)은 예상 정상의 50% 미만입니다.
- 동시에 발생하는 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병.
- 심근경색 등록 후 6개월 미만, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 조절되지 않는 질병/상태.
- 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 붕소나 만니톨, 코르티코스테로이드, 단클론 항체나 인간 단백질, 다라투무맙, 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손의 부형제에 대한 알레르기, 과민증, 불내증.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-VRd + ASCT + DVRD
참가자는 자가 줄기세포 이식 전 4회의 유도 주기와 이후 2회의 강화 주기 동안 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DVRD)을 투여받게 됩니다. 다라투무맙 피하 투여(SC), 1주기와 2주기의 1, 8, 15, 22일에 1800mg, 3-6주기의 1일과 15일에 보르테조밉 SC 1.3mg/m2 주기의 1, 8, 15, 22일에 1-6 레날리도마이드 경구 1-6주기의 1~21일에 25mg 1일 1회 덱사메타손 20mg 1~6주기의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일에 1일 1회 |
Lenalidomide는 구두로 투여됩니다
다라투무맙은 피하주사(SC)를 통해 투여된다.
다른 이름들:
덱사메타손은 경구 투여됩니다.
보르테조밉은 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 후 BM의 MRD 측정(NGS-MRD 기준) 및 말초 혈액의 MRD 측정(MS-MRD 기준)에서 일치 및 불일치 비율(%)입니다.
기간: 최대 12개월
|
일치 비율(%)은 일치하는 총 사례 수(즉, 두 기술 모두에서 MRD 양성, 두 기술 모두 MRD 음성) 대 사용 가능한 결과가 있는 총 사례 수로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 후 BM의 MRD 측정(NGS-MRD 기준) 및 말초 혈액의 MRD 측정(MS-MRD 기준)에서 일치 및 불일치 비율(%)입니다.
기간: 최대 4개월 2주
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일치 비율(%)은 일치하는 총 사례 수(즉, 두 기술 모두에서 MRD 양성, 두 기술 모두 MRD 음성) 대 사용 가능한 결과가 있는 총 사례 수로 정의됩니다.
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최대 4개월 2주
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유도 후 및 통합 후 BM(NGF-MRD 기준)의 MRD 측정 및 말초 혈액(MS-MRD 기준)의 MRD 측정에서 일치 및 불일치 비율(%)입니다.
기간: 최대 12개월
|
일치 비율(%)은 일치하는 총 사례 수(즉, 두 기술 모두에서 MRD 양성, 두 기술 모두 MRD 음성) 대 사용 가능한 결과가 있는 총 사례 수로 정의됩니다.
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최대 12개월
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유도 후 및 통합 후 NGF-MRD 및 NGS-MRD에 의한 BM의 MRD 측정에 대한 동의 및 불일치 비율(%).
기간: 최대 12개월
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일치 비율(%)은 일치하는 총 사례 수(즉, 두 기술 모두에서 MRD 양성, 두 기술 모두 MRD 음성) 대 사용 가능한 결과가 있는 총 사례 수로 정의됩니다.
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최대 12개월
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MRD 부정률 BM-MRD 및 PB-MRD
기간: 최대 12개월
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BM 기반 MRD 기술 및 MS-MRD 기술을 사용하여 통합이 끝날 때까지 언제든지 달성된 MRD 부정률을 평가합니다.
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최대 12개월
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ORR, VGPR 이상, CR 이상, 유도 후, 이식 후, 통합 후 및 전체에서 sCR.
기간: 최대 12개월
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ORR은 확인된 PR 이상(예: PR+VGPR+CR+sCR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR, VGPR 이상, CR 이상 및 sCR을 달성한 참가자의 수와 비율은 유도 후, 통합 후, 이식 후 및 전반적으로 표시됩니다.
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최대 12개월
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MRD 음성 질환(MS, NGS 및 NGF 포함) 발병 가능성에 대한 세포유전학적 이상(존재 여부), R-ISS(1, 2 또는 3), CTC(ml당 세포 수)의 영향 및 다른 기술.
기간: 최대 12개월
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이항 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 MRD에서 유도 후 및 통합 후 MRD 상태(음성 또는 양성)(NGS-MRD, NGF-MRD, MS-MRD로 정의됨, 가장 보수적인 방법)와 관련된 요인을 식별합니다. -평가 가능한 분석 세트.
승산비와 각각의 95% CI는 일변량 모델과 다변량 모델에서 추정됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMN33/54767414MMY2089
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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