Vaihe 2 -tutkimus, jossa sovelletaan MRD-tekniikoita osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, joita on hoidettu D-VRd:llä ennen ja jälkeen suuriannoksisen hoidon ja sen jälkeen ASCT - TAURUS (TAURUS)
lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stichting European Myeloma Network
Vaihe 2 -tutkimus, jossa sovelletaan innovatiivisia Minimal Residual Disease (MRD) -tekniikoita osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, joka on hoidettu D-VRd:llä ennen ja jälkeen suuriannoksisen hoidon ja sen jälkeen autologisen kantasolusiirron (ASCT) - TAURUS
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, faasin 2 tutkimus mutippelimyeloomasta, jossa on äskettäin diagnosoituja ja aiemmin hoitamattomia osallistujia, joille suuriannoksinen hoito ja autologinen kantasolusiirto on osa suunniteltua hoitosuunnitelmaa.
Tutkimuksessa arvioidaan tekniikkaa nimeltä massaspektrometrinen minimijäännössairaus (MS-MRD) verinäytteitä käyttäen ja verrataan sitä minimaalisen jäännössairauden (MRD) tekniikkaan käyttämällä luuydinnäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosita Ghiraw-Visser
- Puhelinnumero: +31 10 703 31 23
- Sähköposti: rosita.ghiraw@emn.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- van der Donk
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Van der Spek
-
Breda, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- van der Klift
-
Päätutkija:
- van der Klift
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Roeloffzen
-
Purmerend, Alankomaat
- Rekrytointi
- Dijklander ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Klerk
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstad Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Sprenger
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Wester
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ottaa yhteyttä:
- Offidani
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rambaldi
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Zamagni
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Belotti
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Careggi - Firenze
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonioli
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Aquino
-
Päätutkija:
- Aquino
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Novara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Margiotta Casaluci
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mangiacavalli
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
-
Ottaa yhteyttä:
- Gamberi
-
Rimini, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Ottaa yhteyttä:
- Tosi
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekrytointi
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
-
Ottaa yhteyttä:
- Falcone
-
Terni, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
-
Ottaa yhteyttä:
- Liberati
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
Ottaa yhteyttä:
- Mina
-
Udine, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Patriarca
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Innsbruck Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Willenbacher
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Strassl
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Clinic Ottakring
-
Ottaa yhteyttä:
- Schreder
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Krauth
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- Rekrytointi
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Ottaa yhteyttä:
- Spanoudakis
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- St Savvas Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pouli
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Evangelos Terpos
-
Thessaloníki, Kreikka
- Rekrytointi
- Theagenion Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katodritou
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Weisel
-
München, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Basserman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinulla on oltava uusi MM-diagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti.
- Mitattavissa oleva sairaus
- Äskettäin diagnosoidut ja aiemmin hoitamattomat osallistujat, joille suuriannoksinen hoito ja autologinen kantasolusiirto on osa suunniteltua hoitosuunnitelmaa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2.
- Kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät vaaditut kriteerit seulonnan aikana ja ≤3 päivää ennen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen saamista.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä maksan toiminta.
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FOCBP) on oltava kaksi negatiivista seerumi- tai virtsaraskaustestiä seulonnassa, mukaan lukien 24 tunnin kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Haluaa harjoittaa vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tutkimushoidon aikana, mukaan lukien mahdollisten annosten keskeytysten aikana, ja vähintään 3 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimushoidon komponentin viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai meneillään oleva systeeminen hoito tai ASCT minkä tahansa plasmasolun dyskrasian vuoksi, lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk enintään 4 päivän ajan) ennen hoitoa.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai aikaisempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5 mukaisesti.
- Myelodysplastinen oireyhtymä tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 24 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta. Ainoat poikkeukset ovat viimeisen 24 kuukauden aikana hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan olevan täysin parantuneet.
- Plasmafereesi ≤ 28 päivää hyväksymisestä.
- Sädehoito plasmasytooman hoitoon ≤14 päivää rekisteröinnin hyväksymisestä.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista.
- Samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus.
- Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen.
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
- Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi boorille tai mannitolille, kortikosteroideille, monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai daratumumabin, lenalidomidin, bortetsomibin tai deksametasonin apuaineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-VRd + ASCT + DVDRD
Osallistujat saavat daratumumabia, bortetsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia (DVRD) 4 induktiosykliä ennen autologista kantasolusiirtoa ja 2 konsolidaatiosykliä sen jälkeen. Daratumumabi ihonalaisesti (SC), 1800 mg syklin 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, päivinä 1 ja 15 syklissä 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 1-6 Lenalidomidia suun kautta 25 mg kerran vuorokaudessa 1-21 syklin 1-6 päivinä Deksametasoni 20 mg kerran vuorokaudessa syklin 1-6 päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 |
Lenalidomidi annetaan suun kautta
Daratumumabi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
Muut nimet:
Deksametasoni annetaan suun kautta
Bortezomibi annetaan ihonalaisena injektiona (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde (%) MRD-mittauksissa BM:ssä (NGS-MRD) ja MRD-mittauksissa perifeerisestä verestä (MS-MRD:llä) konsolidoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sopimuksen osuus (%) määritellään vastaavien tapausten kokonaismääränä (ts. MRD-positiivinen molemmilla tekniikoilla, MRD-negatiivinen molemmilla tekniikoilla) verrattuna käytettävissä olevien tulosten saaneiden tapausten kokonaismäärään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saman- ja erimielisyyden osuus (%) MRD-mittauksissa BM:ssä (NGS-MRD) ja MRD-mittauksissa perifeerisestä verestä (MS-MRD:llä) induktion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta ja 2 viikkoa
|
Sopimuksen osuus (%) määritellään vastaavien tapausten kokonaismääränä (ts. MRD-positiivinen molemmilla tekniikoilla, MRD-negatiivinen molemmilla tekniikoilla) verrattuna käytettävissä olevien tulosten saaneiden tapausten kokonaismäärään.
|
Jopa 4 kuukautta ja 2 viikkoa
|
|
Yhteisymmärryksen ja erimielisyyden osuus (%) MRD-mittauksissa BM:ssä (NGF-MRD) ja MRD-mittauksissa perifeerisestä verestä (MS-MRD:llä) induktion ja konsolidoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sopimuksen osuus (%) määritellään vastaavien tapausten kokonaismääränä (ts. MRD-positiivinen molemmilla tekniikoilla, MRD-negatiivinen molemmilla tekniikoilla) verrattuna käytettävissä olevien tulosten saaneiden tapausten kokonaismäärään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
NGF-MRD:n ja NGS-MRD:n BM:n MRD-mittausten yhtymäkohtien ja erimielisyyksien osuus (%) induktion ja konsolidoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sopimuksen osuus (%) määritellään vastaavien tapausten kokonaismääränä (ts. MRD-positiivinen molemmilla tekniikoilla, MRD-negatiivinen molemmilla tekniikoilla) verrattuna käytettävissä olevien tulosten saaneiden tapausten kokonaismäärään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MRD-negatiivisuusprosentti BM-MRD ja PB-MRD
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida saavutettu MRD-negatiivisuus milloin tahansa konsolidoinnin loppuun asti BM-pohjaisilla MRD-tekniikoilla ja MS-MRD-tekniikalla
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ORR, VGPR tai parempi, CR tai parempi, sCR induktion jälkeen, transplantaation jälkeen, konsolidoinnin jälkeen ja yleisesti.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun PR:n tai paremman (eli PR+VGPR+CR+sCR).
ORR:n, VGPR:n tai paremman, CR:n tai paremman ja sCR:n saavuttaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään induktion jälkeen, konsolidoinnin jälkeen, transplantaation jälkeen ja yleisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sytogeneettisten poikkeavuuksien (läsnäolo tai ei), R-ISS:n (1, 2 tai 3), CTC:iden (solujen lukumäärä per ml) vaikutus MRD-negatiivisen taudin kehittymisen todennäköisyyteen (MS, NGS ja NGF) ja sopimus erilaisia tekniikoita.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Binaarista logistista regressiota käytetään tunnistamaan tekijät, jotka liittyvät induktion ja konsolidoinnin jälkeiseen MRD-tilaan (negatiivinen tai positiivinen) (määritelty NGS-MRD:ssä; NGF-MRD; MS-MRD; konservatiivisin menetelmä) MRD:ssä -Arvioitavissa oleva analyysisarja.
Kertoimet ja vastaavat 95 % CI:t arvioidaan yksi- ja monimuuttujamalleista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Daratumumabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMN33/54767414MMY2089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa