Fas 2-studie med tillämpning av MRD-tekniker för deltagare med tidigare obehandlat multipelt myelom som behandlats med D-VRd före och efter högdosterapi följt av ASCT - TAURUS (TAURUS)
20 april 2024 uppdaterad av: Stichting European Myeloma Network
Fas 2-studie med tillämpning av innovativa tekniker för minimal återstående sjukdom (MRD) för deltagare med tidigare obehandlat multipelt myelom som behandlats med D-VRd före och efter högdosterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) - OXEN
Detta är en multicenter, enkelarm, öppen fas 2-studie i mutipelt myelom med nydiagnostiserade och behandlingsnaiva deltagare för vilka högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation är en del av den avsedda behandlingsplanen.
Studien utvärderar en teknik som kallas Mass Spectrometry Minimal Residual Disease (MS-MRD) med hjälp av blodprover och jämför den med den minimala restsjukdomstekniken (MRD) som använder benmärgsprover.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rosita Ghiraw-Visser
- Telefonnummer: +31 10 703 31 23
- E-post: rosita.ghiraw@emn.org
Studieorter
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland
- Rekrytering
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kontakt:
- Spanoudakis
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- St Savvas Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Pouli
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
-
Kontakt:
- Evangelos Terpos
-
Thessaloníki, Grekland
- Rekrytering
- Theagenion Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Katodritou
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrytering
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Offidani
-
Bergamo, Italien
- Rekrytering
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kontakt:
- Rambaldi
-
Bologna, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Zamagni
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Belotti
-
Firenze, Italien
- Rekrytering
- A.O.U. Careggi - Firenze
-
Kontakt:
- Antonioli
-
Genova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Kontakt:
- Aquino
-
Huvudutredare:
- Aquino
-
Novara, Italien
- Rekrytering
- Novara Hospital
-
Kontakt:
- Margiotta Casaluci
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
-
Kontakt:
- Mangiacavalli
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrytering
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Gamberi
-
Rimini, Italien
- Rekrytering
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Kontakt:
- Tosi
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Rekrytering
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
-
Kontakt:
- Falcone
-
Terni, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
-
Kontakt:
- Liberati
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
Kontakt:
- Mina
-
Udine, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
Kontakt:
- Patriarca
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Amsterdam Medical Center
-
Kontakt:
- Van der Donk
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Rijnstate
-
Kontakt:
- Van der Spek
-
Breda, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- van der Klift
-
Huvudutredare:
- van der Klift
-
Groningen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Roeloffzen
-
Purmerend, Nederländerna
- Rekrytering
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Klerk
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- Sprenger
-
Rotterdam, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Wester
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Kontakt:
- Weisel
-
München, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
-
Kontakt:
- Basserman
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Innsbruck Medical University
-
Kontakt:
- Willenbacher
-
Linz, Österrike
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz
-
Kontakt:
- Strassl
-
Vienna, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Clinic Ottakring
-
Kontakt:
- Schreder
-
Vienna, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Krauth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år, inklusive.
- Måste ha en ny diagnos av MM enligt IMWG-kriterierna.
- Mätbar sjukdom
- Nydiagnostiserade och behandlingsnaiva deltagare för vilka högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation ingår i den avsedda behandlingsplanen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2.
- Kliniska laboratorievärden som uppfyller de erforderliga kriterierna under screening och ≤3 dagar före första studiebehandlingsdosen.
- Tillräcklig benmärgsfunktion.
- Tillräcklig leverfunktion.
- Tillräcklig njurfunktion.
- En kvinna i fertil ålder (FOCBP) måste ha två negativa serum- eller uringraviditetstest vid screening, inklusive inom 24 timmar efter påbörjad studiebehandling.
- Villig att utöva minst en mycket effektiv preventivmetod med början 4 veckor före start av studiebehandlingen, samtidigt som studiebehandlingen erhålls, inklusive under eventuella dosuppehåll, och i minst 3 månader efter den sista dosen av någon komponent i studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell systemisk terapi eller ASCT för alla plasmacellsdyskrasi, med undantag för akut användning av en kort kur (motsvarande dexametason 40 mg/dag i maximalt 4 dagar) med kortikosteroider före behandling.
- Historik om allogen stamcellstransplantation eller tidigare organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi.
- Perifer neuropati eller neuropatisk smärta Grad 2 eller högre, enligt definitionen av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.
- Myelodysplastiskt syndrom eller någon malignitet inom 24 månader efter att samtycke undertecknats. De enda undantagen är maligniteter som behandlats inom de senaste 24 månaderna och som anses vara fullständigt botade.
- Plasmaferes ≤28 dagar efter godkännande.
- Strålbehandling för behandling av plasmacytom ≤14 dagar efter godkännande av inskrivning.
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <50 % av förväntad normal.
- Samtidigt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
- Hjärtinfarkt ≤6 månader efter inskrivning, eller en instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen.
- Okontrollerad hjärtarytmi eller kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG).
- Allergi, överkänslighet eller intolerans mot bor eller mannitol, kortikosteroider, monoklonala antikroppar eller humana proteiner, eller hjälpämnena av daratumumab, lenalidomid, bortezomib eller dexametason.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-VRd + ASCT + DVRD
Deltagarna kommer att få daratumumab, bortezomib, lenalidomid och dexametason (DVRD) under 4 induktionscykler före och 2 konsolideringscykler efter autolog stamcellstransplantation. Daratumumab subkutant (SC), 1800 mg på dag 1, 8, 15 och 22 i cykel 1 och 2, på dag 1 och 15 i cykel 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22 av cykeln 1-6 Lenalidomid oralt 25 mg en gång dagligen på dagarna 1-21 i cykel 1-6 Dexametason 20 mg en gång dagligen på dagarna 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 av cykel 1-6 |
Lenalidomid kommer att administreras oralt
Daratumumab kommer att administreras via en subkutan injektion (SC)
Andra namn:
Dexametason kommer att administreras oralt
Bortezomib kommer att administreras via en subkutan injektion (SC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av överensstämmelse och oenighet i MRD-mätningarna i BM (av NGS-MRD) och i MRD-mätningarna i perifert blod (av MS-MRD) vid postkonsolidering.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andelen (%) av överensstämmelse kommer att definieras som det totala antalet överensstämmande fall (dvs MRD-positiva med båda teknikerna, MRD-negativa av båda teknikerna) kontra det totala antalet fall med tillgängliga resultat.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av överensstämmelse och oenighet i MRD-mätningarna i BM (av NGS-MRD) och i MRD-mätningarna i perifert blod (med MS-MRD) vid postinduktion.
Tidsram: Upp till 4 månader och 2 veckor
|
Andelen (%) av överensstämmelse kommer att definieras som det totala antalet överensstämmande fall (dvs MRD-positiva med båda teknikerna, MRD-negativa av båda teknikerna) kontra det totala antalet fall med tillgängliga resultat.
|
Upp till 4 månader och 2 veckor
|
|
Andel (%) av överensstämmelse och oenighet i MRD-mätningarna i BM (genom NGF-MRD) och i MRD-mätningarna i perifert blod (med MS-MRD) vid postinduktion och postkonsolidering.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andelen (%) av överensstämmelse kommer att definieras som det totala antalet överensstämmande fall (dvs MRD-positiva med båda teknikerna, MRD-negativa av båda teknikerna) kontra det totala antalet fall med tillgängliga resultat.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel (%) av överensstämmelse och oenighet i MRD-mätningarna i BM av NGF-MRD och NGS-MRD vid postinduktion och postkonsolidering.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andelen (%) av överensstämmelse kommer att definieras som det totala antalet överensstämmande fall (dvs MRD-positiva med båda teknikerna, MRD-negativa av båda teknikerna) kontra det totala antalet fall med tillgängliga resultat.
|
Upp till 12 månader
|
|
MRD-negativitetshastighet BM-MRD och PB-MRD
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att utvärdera MRD-negativitetsgraden som uppnås när som helst fram till slutet av konsolideringen med BM-baserade MRD-tekniker och med MS-MRD-tekniken
|
Upp till 12 månader
|
|
ORR, VGPR eller bättre, CR eller bättre, sCR vid postinduktion, posttransplantation, postkonsolidering och totalt sett.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
ORR kommer att definieras som andelen deltagare som uppnår bekräftad PR eller bättre (dvs PR+VGPR+CR+sCR).
Antalet och andelen deltagare som uppnår ORR, VGPR eller bättre, CR eller bättre och sCR kommer att presenteras, efter induktion, efter konsolidering, efter transplantation och totalt.
|
Upp till 12 månader
|
|
Effekt av cytogenetiska abnormiteter (närvaro eller inte), R-ISS (1, 2 eller 3), CTC (antal celler per ml) på sannolikheten att utveckla MRD-negativ sjukdom (med MS, NGS och NGF) och överenskommelsen mellan olika tekniker.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Binär logistisk regression kommer att användas för att identifiera faktorer associerade med MRD-status efter induktion och efter konsolidering (negativ eller positiv) (enligt definitionen med NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; den mest konservativa metoden), i MRD -evaluable Analys Set.
Oddskvoter och respektive 95 % KI kommer att uppskattas från univariabla och multivariabla modeller.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Lenalidomid
- Daratumumab
- Bortezomib
Andra studie-ID-nummer
- EMN33/54767414MMY2089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .