Estudio de fase 2 que aplica técnicas de MRD para participantes con mieloma múltiple no tratado previamente tratados con D-VRd antes y después de la terapia de dosis alta seguida de ASCT - TAURUS (TAURUS)
20 de abril de 2024 actualizado por: Stichting European Myeloma Network
Estudio de fase 2 que aplica técnicas innovadoras de enfermedad residual mínima (ERM) para participantes con mieloma múltiple no tratado previamente y tratados con D-VRd antes y después de la terapia de dosis alta seguida de un autotrasplante de células madre (ASCT) - TAURUS
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, de un solo brazo, abierto, sobre mieloma múltiple con participantes recién diagnosticados y sin tratamiento previo para quienes la terapia de dosis alta y el autotrasplante de células madre son parte del plan de tratamiento previsto.
El estudio está evaluando una técnica llamada Enfermedad Residual Mínima por Espectrometría de Masas (MS-MRD) utilizando muestras de sangre y la compara con la técnica de enfermedad residual mínima (MRD) que utiliza muestras de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosita Ghiraw-Visser
- Número de teléfono: +31 10 703 31 23
- Correo electrónico: rosita.ghiraw@emn.org
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Contacto:
- Weisel
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München, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
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Contacto:
- Basserman
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Innsbruck, Austria
- Aún no reclutando
- Innsbruck Medical University
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Contacto:
- Willenbacher
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz
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Contacto:
- Strassl
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Vienna, Austria
- Aún no reclutando
- Clinic Ottakring
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Contacto:
- Schreder
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Vienna, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Krauth
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Alexandroupolis, Grecia
- Reclutamiento
- University Hospital of Alexandroupolis
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Contacto:
- Spanoudakis
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- St Savvas Cancer Hospital
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Contacto:
- Pouli
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
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Contacto:
- Evangelos Terpos
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Thessaloníki, Grecia
- Reclutamiento
- Theagenion Cancer Hospital
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Contacto:
- Katodritou
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Contacto:
- Offidani
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Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
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Contacto:
- Rambaldi
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contacto:
- Zamagni
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Belotti
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U. Careggi - Firenze
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Contacto:
- Antonioli
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Genova, Italia
- Aún no reclutando
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
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Contacto:
- Aquino
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Investigador principal:
- Aquino
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Novara, Italia
- Reclutamiento
- Novara Hospital
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Contacto:
- Margiotta Casaluci
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
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Contacto:
- Mangiacavalli
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
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Contacto:
- Gamberi
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Rimini, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale "Infermi" di Rimini
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Contacto:
- Tosi
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
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Contacto:
- Falcone
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Terni, Italia
- Aún no reclutando
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
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Contacto:
- Liberati
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
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Contacto:
- Mina
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Udine, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
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Contacto:
- Patriarca
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam Medical Center
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Contacto:
- Van der Donk
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Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate
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Contacto:
- Van der Spek
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Breda, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amphia ziekenhuis
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Contacto:
- van der Klift
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Investigador principal:
- van der Klift
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Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Roeloffzen
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Purmerend, Países Bajos
- Reclutamiento
- Dijklander ziekenhuis
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Contacto:
- Klerk
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad ziekenhuis
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Contacto:
- Sprenger
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Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Contacto:
- Wester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años, inclusive.
- Debe tener un nuevo diagnóstico de MM según los criterios del IMWG.
- Enfermedad medible
- Participantes recién diagnosticados y sin tratamiento previo para quienes la terapia de dosis alta y el autotrasplante de células madre son parte del plan de tratamiento previsto.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Valores de laboratorio clínico que cumplan con los criterios requeridos durante la selección y ≤3 días antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función hepática adecuada.
- Función renal adecuada.
- Una mujer en edad fértil (FOCBP) debe tener dos pruebas de embarazo en suero u orina negativas en el momento de la selección, incluso dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Estar dispuesto a practicar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz comenzando 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, mientras recibe el tratamiento del estudio, incluso durante cualquier interrupción de la dosis, y durante al menos 3 meses después de la última dosis de cualquier componente del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica o ASCT previa o actual para cualquier discrasia de células plasmáticas, con la excepción del uso de emergencia de un ciclo corto (equivalente a dexametasona 40 mg/día durante un máximo de 4 días) de corticosteroides antes del tratamiento.
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos previo que requiera terapia inmunosupresora.
- Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.
- Síndrome mielodisplásico o cualquier neoplasia maligna dentro de los 24 meses posteriores a la firma del consentimiento. Las únicas excepciones son las neoplasias malignas tratadas en los últimos 24 meses que se consideran completamente curadas.
- Plasmaféresis ≤28 días de aprobación.
- Radioterapia para el tratamiento del plasmocitoma ≤14 días desde la aprobación de la inscripción.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50% del normal previsto.
- Condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente.
- Infarto de miocardio ≤6 meses de inscripción, o una enfermedad/condición inestable o incontrolada relacionada con o que afecta la función cardíaca.
- Arritmia cardíaca no controlada o anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG).
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia al boro o manitol, corticoides, anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o a los excipientes de daratumumab, lenalidomida, bortezomib o dexametasona.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-VRd + ASCT + DVRD
Los participantes recibirán daratumumab, bortezomib, lenalidomida y dexametasona (DVRD) durante 4 ciclos de inducción antes y 2 ciclos de consolidación después del autotrasplante de células madre. Daratumumab por vía subcutánea (SC), 1800 mg los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y 2, los días 1 y 15 del ciclo 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 los días 1, 8, 15, 22 del ciclo 1-6 Lenalidomida por vía oral 25 mg una vez al día los días 1-21 del ciclo 1-6 Dexametasona 20 mg una vez al día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 del ciclo 1-6 |
La lenalidomida se administrará por vía oral.
Daratumumab se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
La dexametasona se administrará por vía oral.
Bortezomib se administrará mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de acuerdo y desacuerdo en las mediciones de MRD en MO (por NGS-MRD) y en las mediciones de MRD en sangre periférica (por MS-MRD) en la posconsolidación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción (%) de acuerdo se definirá como el número total de casos concordantes (es decir, MRD positivo por ambas técnicas, MRD negativo por ambas técnicas) versus el número total de casos con resultados disponibles.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción (%) de acuerdo y desacuerdo en las mediciones de MRD en MO (por NGS-MRD) y en las mediciones de MRD en sangre periférica (por MS-MRD) después de la inducción.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses y 2 semanas
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La proporción (%) de acuerdo se definirá como el número total de casos concordantes (es decir, MRD positivo por ambas técnicas, MRD negativo por ambas técnicas) versus el número total de casos con resultados disponibles.
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Hasta 4 meses y 2 semanas
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Proporción (%) de acuerdo y desacuerdo en las mediciones de MRD en MO (por NGF-MRD) y en las mediciones de MRD en sangre periférica (por MS-MRD) en la posinducción y posconsolidación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción (%) de acuerdo se definirá como el número total de casos concordantes (es decir, MRD positivo por ambas técnicas, MRD negativo por ambas técnicas) versus el número total de casos con resultados disponibles.
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Hasta 12 meses
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Proporción (%) de acuerdo y desacuerdo en las mediciones de MRD en BM mediante NGF-MRD y NGS-MRD en la posinducción y posconsolidación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La proporción (%) de acuerdo se definirá como el número total de casos concordantes (es decir, MRD positivo por ambas técnicas, MRD negativo por ambas técnicas) versus el número total de casos con resultados disponibles.
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Hasta 12 meses
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Tasa de negatividad de MRD BM-MRD y PB-MRD
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la tasa de negatividad de MRD alcanzada en cualquier momento hasta el final de la consolidación con técnicas de MRD basadas en BM y con la técnica MS-MRD.
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Hasta 12 meses
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ORR, VGPR o mejor, CR o mejor, sCR en postinducción, postrasplante, postconsolidación y en general.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La ORR se definirá como el porcentaje de participantes que lograron una PR confirmada o mejor (es decir, PR+VGPR+CR+sCR).
Se presentará el número y porcentaje de participantes que lograron ORR, VGPR o mejor, CR o mejor y sCR, después de la inducción, después de la consolidación, después del trasplante y en general.
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Hasta 12 meses
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Efecto de las anomalías citogenéticas (presencia o no), R-ISS (1, 2 o 3), CTC (número de células por ml) sobre la probabilidad de desarrollar enfermedad MRD negativa (con MS, NGS y NGF) y la concordancia entre las diferentes técnicas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizará la regresión logística binaria para identificar factores asociados con el estado de MRD posterior a la inducción y posterior consolidación (negativo o positivo) (como se define con NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; el método más conservador), en el MRD -Conjunto de análisis evaluable.
Los odds ratios y los respectivos IC del 95% se estimarán a partir de modelos univariables y multivariables.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Daratumumab
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- EMN33/54767414MMY2089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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