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Phase-2-Studie zur Anwendung von MRD-Techniken bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die vor und nach einer Hochdosistherapie mit D-VRd behandelt wurden, gefolgt von ASCT – TAURUS (TAURUS)

20. April 2024 aktualisiert von: Stichting European Myeloma Network

Phase-2-Studie zur Anwendung innovativer MRD-Techniken (Minimal Residual Disease) für Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem Multiplem Myelom, die vor und nach einer Hochdosistherapie mit D-VRd behandelt wurden, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) – TAURUS

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zum multiplen Myelom mit neu diagnostizierten und therapienaiven Teilnehmern, für die eine Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation Teil des geplanten Behandlungsplans sind. Die Studie evaluiert eine Technik namens „Mass Spectrometry Minimal Residual Disease“ (MS-MRD) unter Verwendung von Blutproben und vergleicht sie mit der Technik der „Minimal Residual Disease“ (MRD) unter Verwendung von Knochenmarksproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
        • Kontakt:
          • Weisel
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
        • Kontakt:
          • Basserman
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Spanoudakis
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • St Savvas Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pouli
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
        • Kontakt:
          • Evangelos Terpos
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Katodritou
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Offidani
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Kontakt:
          • Rambaldi
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Zamagni
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Careggi - Firenze
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Hauptermittler:
          • Aquino
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Novara Hospital
        • Kontakt:
          • Margiotta Casaluci
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Gamberi
      • Rimini, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale "Infermi" di Rimini
        • Kontakt:
          • Tosi
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
          • Falcone
      • Terni, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
        • Kontakt:
          • Liberati
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
        • Kontakt:
          • Mina
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
        • Kontakt:
          • Patriarca
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam Medical Center
        • Kontakt:
          • Van der Donk
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Van der Spek
      • Breda, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van der Klift
        • Hauptermittler:
          • van der Klift
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Roeloffzen
      • Purmerend, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Klerk
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Sprenger
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
          • Wester
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
          • Willenbacher
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Strassl
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic Ottakring
        • Kontakt:
          • Schreder
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Krauth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 70 Jahre alt.
  • Gemäß den IMWG-Kriterien muss eine neue MM-Diagnose vorliegen.
  • Messbare Krankheit
  • Neu diagnostizierte und therapienaive Teilnehmer, für die eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation Teil des vorgesehenen Behandlungsplans sind.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Klinische Laborwerte, die während des Screenings und ≤ 3 Tage vor Erhalt der ersten Studiendosis die erforderlichen Kriterien erfüllen.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening zwei negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vorliegen, auch innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Bereit, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, beginnend 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, während der Studienbehandlung, einschließlich während etwaiger Dosisunterbrechungen, und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis einer beliebigen Komponente der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder laufende systemische Therapie oder ASCT bei Plasmazelldyskrasie, mit Ausnahme der Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend 40 mg Dexamethason/Tag für maximal 4 Tage) vor der Behandlung.
  • Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer früheren Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute definiert.
  • Myelodysplastisches Syndrom oder eine bösartige Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung. Eine Ausnahme bilden lediglich bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 24 Monate behandelt wurden und als vollständig geheilt gelten.
  • Plasmapherese ≤28 Tage nach Genehmigung.
  • Strahlentherapie zur Behandlung von Plasmozytomen ≤ 14 Tage nach Genehmigung der Einschreibung.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <50 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Myokardinfarkt ≤6 Monate nach der Einschreibung oder eine instabile oder unkontrollierte Krankheit/ein Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt.
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bor oder Mannitol, Kortikosteroiden, monoklonalen Antikörpern oder menschlichen Proteinen oder den Hilfsstoffen von Daratumumab, Lenalidomid, Bortezomib oder Dexamethason.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-VRd + ASCT + DVRD

Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRD) für 4 Induktionszyklen vor und 2 Konsolidierungszyklen nach der autologen Stammzelltransplantation.

Daratumumab subkutan (s.c.), 1800 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des Zyklus 1 und 2, an den Tagen 1 und 15 des Zyklus 3–6. Bortezomib s.c. 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15, 22 des Zyklus 1-6 Lenalidomid oral 25 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 des Zyklus 1-6. Dexamethason 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 des Zyklus 1-6
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird oral verabreicht
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird über eine subkutane Injektion (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral verabreicht
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird über eine subkutane Injektion (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung bei den MRD-Messungen im BM (durch NGS-MRD) und bei den MRD-Messungen im peripheren Blut (durch MS-MRD) nach der Konsolidierung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil (%) der Übereinstimmung wird definiert als die Gesamtzahl der übereinstimmenden Fälle (d. h. MRD-positiv bei beiden Techniken, MRD-negativ bei beiden Techniken) im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle mit verfügbaren Ergebnissen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung bei den MRD-Messungen im BM (durch NGS-MRD) und bei den MRD-Messungen im peripheren Blut (durch MS-MRD) nach der Induktion.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate und 2 Wochen
Der Anteil (%) der Übereinstimmung wird definiert als die Gesamtzahl der übereinstimmenden Fälle (d. h. MRD-positiv bei beiden Techniken, MRD-negativ bei beiden Techniken) im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle mit verfügbaren Ergebnissen.
Bis zu 4 Monate und 2 Wochen
Anteil (%) der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung bei den MRD-Messungen im BM (durch NGF-MRD) und bei den MRD-Messungen im peripheren Blut (durch MS-MRD) nach der Induktion und nach der Konsolidierung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil (%) der Übereinstimmung wird definiert als die Gesamtzahl der übereinstimmenden Fälle (d. h. MRD-positiv bei beiden Techniken, MRD-negativ bei beiden Techniken) im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle mit verfügbaren Ergebnissen.
Bis zu 12 Monate
Anteil (%) der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung bei den MRD-Messungen in BM durch NGF-MRD und NGS-MRD nach der Induktion und nach der Konsolidierung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Anteil (%) der Übereinstimmung wird definiert als die Gesamtzahl der übereinstimmenden Fälle (d. h. MRD-positiv bei beiden Techniken, MRD-negativ bei beiden Techniken) im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle mit verfügbaren Ergebnissen.
Bis zu 12 Monate
MRD-Negativitätsrate BM-MRD und PB-MRD
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der MRD-Negativitätsrate, die zu jedem Zeitpunkt bis zum Ende der Konsolidierung mit BM-basierten MRD-Techniken und mit der MS-MRD-Technik erreicht wurde
Bis zu 12 Monate
ORR, VGPR oder besser, CR oder besser, sCR nach der Induktion, nach der Transplantation, nach der Konsolidierung und insgesamt.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte PR oder besser erreichen (d. h. PR+VGPR+CR+sCR). Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die ORR, VGPR oder besser, CR oder besser und sCR erreichen, werden nach der Einleitung, nach der Konsolidierung, nach der Transplantation und insgesamt dargestellt.
Bis zu 12 Monate
Einfluss zytogenetischer Anomalien (vorhanden oder nicht), R-ISS (1, 2 oder 3), CTCs (Anzahl der Zellen pro ml) auf die Wahrscheinlichkeit, eine MRD-negative Erkrankung zu entwickeln (mit MS, NGS und NGF) und die Übereinstimmung zwischen den verschiedene Techniken.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die binäre logistische Regression wird verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem MRD-Status nach der Induktion und nach der Konsolidierung (negativ oder positiv) (wie mit NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; die konservativste Methode) in der MRD verbunden sind -auswertbares Analyseset. Quotenverhältnisse und entsprechende 95 %-KIs werden aus univariablen und multivariablen Modellen geschätzt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMN33/54767414MMY2089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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