Badanie fazy 2 z zastosowaniem technik MRD u uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim leczonych D-VRd przed i po terapii wysokodawkowej, a następnie ASCT – TAURUS (TAURUS)
20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stichting European Myeloma Network
Badanie fazy 2 z zastosowaniem innowacyjnych technik minimalnej choroby resztkowej (MRD) u uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim leczonych D-VRd przed i po terapii wysokodawkowej, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) – TAURUS
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące szpiczaka mnogiego z udziałem nowo zdiagnozowanych i wcześniej nieleczonych uczestników, dla których terapia wysokimi dawkami i autologiczny przeszczep komórek macierzystych stanowią część zamierzonego planu leczenia.
W badaniu ocenia się technikę zwaną spektrometrią mas minimalną chorobę resztkową (MS-MRD) przy użyciu próbek krwi i porównuje ją z techniką minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu próbek szpiku kostnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosita Ghiraw-Visser
- Numer telefonu: +31 10 703 31 23
- E-mail: rosita.ghiraw@emn.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Innsbruck Medical University
-
Kontakt:
- Willenbacher
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz
-
Kontakt:
- Strassl
-
Vienna, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinic Ottakring
-
Kontakt:
- Schreder
-
Vienna, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Krauth
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Kontakt:
- Spanoudakis
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- St Savvas Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Pouli
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Alexandra General Hospital -Department of Clinical Therapeutics N.K. Univ. of Athens
-
Kontakt:
- Evangelos Terpos
-
Thessaloníki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Theagenion Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Katodritou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam Medical Center
-
Kontakt:
- van der Donk
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate
-
Kontakt:
- Van der Spek
-
Breda, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- van der Klift
-
Główny śledczy:
- van der Klift
-
Groningen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Roeloffzen
-
Purmerend, Holandia
- Rekrutacyjny
- Dijklander ziekenhuis
-
Kontakt:
- Klerk
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Sprenger
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Wester
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Kontakt:
- Weisel
-
München, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München Department of Internal Medicine III (Hematology/Oncology) Munchen
-
Kontakt:
- Basserman
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Offidani
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kontakt:
- Rambaldi
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Zamagni
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Belotti
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Careggi - Firenze
-
Kontakt:
- Antonioli
-
Genova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
-
Kontakt:
- Aquino
-
Główny śledczy:
- Aquino
-
Novara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Novara Hospital
-
Kontakt:
- Margiotta Casaluci
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
-
Kontakt:
- Mangiacavalli
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Gamberi
-
Rimini, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Kontakt:
- Tosi
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo
-
Kontakt:
- Falcone
-
Terni, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O. S. Santa Maria Hospital Institute of Oncohematology Terni
-
Kontakt:
- Liberati
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - SC Ematologia U
-
Kontakt:
- Mina
-
Udine, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine
-
Kontakt:
- Patriarca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do 70 lat włącznie.
- Musi mieć nową diagnozę MM zgodnie z kryteriami IMWG.
- Wymierna choroba
- Nowo zdiagnozowani i wcześniej nieleczeni uczestnicy, dla których terapia dużymi dawkami i autologiczny przeszczep komórek macierzystych stanowią część zamierzonego planu leczenia.
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.
- Kliniczne wartości laboratoryjne spełniające wymagane kryteria podczas badań przesiewowych i ≤ 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
- Odpowiednia czynność wątroby.
- Odpowiednia czynność nerek.
- Kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP) musi mieć dwa ujemne testy ciążowe w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego, w tym w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
- Chęć stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji, rozpoczynając 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, w trakcie przyjmowania badanego leczenia, w tym podczas przerw w dawkowaniu, i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego składnika badanego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna terapia systemowa lub ASCT z powodu jakiejkolwiek dyskrazji komórek plazmatycznych, z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego cyklu kortykosteroidów (odpowiednik 40 mg deksametazonu na dobę przez maksymalnie 4 dni) przed leczeniem.
- Historia allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych lub wcześniejszego przeszczepienia narządu wymagającego leczenia immunosupresyjnego.
- Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z definicją podaną przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 5.
- Zespół mielodysplastyczny lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 24 miesięcy od podpisania zgody. Jedynymi wyjątkami są nowotwory leczone w ciągu ostatnich 24 miesięcy, które uznaje się za całkowicie wyleczone.
- Plazmafereza ≤28 dni od zatwierdzenia.
- Radioterapia w leczeniu plazmocytoma ≤14 dni od zatwierdzenia włączenia.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% przewidywanej normy.
- Współistniejący stan lub choroba psychiczna.
- Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy od włączenia do badania lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca.
- Niekontrolowana arytmia serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
- Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja boru lub mannitolu, kortykosteroidów, przeciwciał monoklonalnych lub białek ludzkich lub substancji pomocniczych daratumumabu, lenalidomidu, bortezomibu lub deksametazonu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-VRd + ASCT + DVRD
Uczestnicy otrzymają daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon (DVRD) przez 4 cykle indukcyjne przed i 2 cykle konsolidacyjne po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Daratumumab podskórnie (SC), 1800 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 i 2, w dniach 1 i 15 cyklu 3-6 Bortezomib SC 1,3 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22 cyklu 1-6 Lenalidomid doustnie 25 mg raz dziennie w dniach 1-21 cyklu 1-6 Deksametazon 20 mg raz dziennie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 cyklu 1-6 |
Lenalidomid będzie podawany doustnie
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Inne nazwy:
Deksametazon będzie podawany doustnie
Bortezomib będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja (%) zgodności i niezgodności w pomiarach MRD w BM (za pomocą NGS-MRD) i w pomiarach MRD we krwi obwodowej (za pomocą MS-MRD) po konsolidacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Proporcja (%) zgodności zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba zgodnych przypadków (tj. MRD-dodatni w obu technikach, MRD-ujemny w obu technikach) w porównaniu do całkowitej liczby przypadków z dostępnymi wynikami.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja (%) zgodności i niezgodności w pomiarach MRD w BM (za pomocą NGS-MRD) i w pomiarach MRD we krwi obwodowej (za pomocą MS-MRD) po indukcji.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy i 2 tygodni
|
Proporcja (%) zgodności zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba zgodnych przypadków (tj. MRD-dodatni w obu technikach, MRD-ujemny w obu technikach) w porównaniu do całkowitej liczby przypadków z dostępnymi wynikami.
|
Do 4 miesięcy i 2 tygodni
|
|
Proporcja (%) zgodności i niezgodności w pomiarach MRD w BM (za pomocą NGF-MRD) i w pomiarach MRD we krwi obwodowej (za pomocą MS-MRD) po indukcji i po konsolidacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Proporcja (%) zgodności zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba zgodnych przypadków (tj. MRD-dodatni w obu technikach, MRD-ujemny w obu technikach) w porównaniu do całkowitej liczby przypadków z dostępnymi wynikami.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Proporcja (%) zgodności i niezgodności w pomiarach MRD w BM według NGF-MRD i NGS-MRD po indukcji i po konsolidacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Proporcja (%) zgodności zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba zgodnych przypadków (tj. MRD-dodatni w obu technikach, MRD-ujemny w obu technikach) w porównaniu do całkowitej liczby przypadków z dostępnymi wynikami.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ujemności MRD BM-MRD i PB-MRD
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena wskaźnika ujemności MRD osiągniętego w dowolnym momencie aż do zakończenia konsolidacji technikami MRD opartymi na BM i techniką MS-MRD
|
Do 12 miesięcy
|
|
ORR, VGPR lub lepszy, CR lub lepszy, sCR po indukcji, po przeszczepie, po konsolidacji i ogólnie.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony PR lub lepszy (tj. PR+VGPR+CR+sCR).
Przedstawiona zostanie liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli ORR, VGPR lub lepszy, CR lub lepszy i sCR, po indukcji, po konsolidacji, po przeszczepieniu i ogólnie.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wpływ nieprawidłowości cytogenetycznych (obecność lub brak), R-ISS (1, 2 lub 3), CTC (liczba komórek na ml) na prawdopodobieństwo rozwoju choroby MRD-ujemnej (ze stwardnieniem rozsianym, NGS i NGF) oraz zgodność pomiędzy różne techniki.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Binarna regresja logistyczna zostanie zastosowana do identyfikacji czynników związanych ze statusem MRD po indukcji i po konsolidacji (ujemnym lub pozytywnym) (zgodnie z definicją za pomocą NGS-MRD; NGF-MRD; MS-MRD; metoda najbardziej konserwatywna) w MRD -oceniany zestaw analityczny.
Iloraz szans i odpowiednie 95% CI zostaną oszacowane na podstawie modeli jedno- i wielozmiennych.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Lenalidomid
- Daratumumab
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMN33/54767414MMY2089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .