ATTUNE セメントレス CR 固定ベアリング式人工膝関節全置換術の X 線による移行解析
2025年12月3日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
ATTUNE セメントレス CR 固定ベアリング人工膝関節全置換術の X 線撮影による移行解析: 多施設共同、非管理の前向き研究
これは、Attune セメントレス、固定ベアリング、十字型保持 TKA システムを使用した十字型保持型人工膝関節全置換術を受けた患者を対象とした多施設単一コホート試験です。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は術後放射線立体分析 (RSA) とコンピューター断層撮影 (CT) を受け、最長 24 か月までの Attune AFFIXIUM セメントレス脛骨ベースプレートと Attune POROCOAT セメントレス大腿骨コンポーネントの生体内移動パターンを定量化して特徴付けます。
患者の健康および機能的転帰は、すべての患者について術前および術後の間隔で記録されます。
周術期の有害事象やその他の臨床合併症は、発生したときに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初回全膝関節形成術を示す症候性変形性膝関節症
- 21歳以上の患者
- 後十字靱帯の保持を保証するのに十分な靱帯機能
- フォローアップ要件と自己評価に従う意思があり、従うことができる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 同側四肢の活動性または以前の感染症
- 大手術が不可能な病状
- 炎症性関節症
- 後十字靱帯（PCL）欠損症
- 重大な冠状面変形
- 製品モノグラフおよび/または使用説明書に記載されている、警告または禁忌とされている状態
- 増強、円錐、および/またはステム付きインプラントを必要とする骨欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Attune セメントレス、固定ベアリング、十字保持 TKA システム
Attune Cruciate 保持 TKA システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨ベースプレートの安定性
時間枠：術後6～12ヶ月、1～2年
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術後 6 ～ 12 か月から 1 ～ 2 年までの最大トータル ポイント モーション (MTPM) 移動 (mm)
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術後6～12ヶ月、1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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EQ5D は 5 つのサブスケールで構成されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各サブスケールの 1 ～ 5 の回答に基づいて健康状態スコアが取得され、そこから患者の全体的な健康状態を表す単一の指標値が計算されます。
EQ5D には、いわゆる EQ VAS スコアが含まれています。これは、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付いたエンドポイントを備えた 20 cm 垂直の視覚的アナログスケールでの患者の健康状態の自己評価です。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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FJS 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者が毎日関節を忘れることができるか、関節の意識の程度が低いことを示します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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大腿骨コンポーネントの移動
時間枠：退院、6週間、6ヶ月、1年、2年
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術後 24 か月までの大腿骨コンポーネントの移動を定量化して特徴付ける
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退院、6週間、6ヶ月、1年、2年
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脛骨ベースプレートの移動
時間枠：退院、6週間、6ヶ月、1年、2年
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術後 24 か月後の体重負荷検査と非体重負荷検査の間の脛骨ベースプレートの移動を定量化し、特徴付けること。
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退院、6週間、6ヶ月、1年、2年
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CT-RSA 測定による移行と RSA による測定による移行のゴールドスタンダードとの同等性
時間枠：退院、6週間、6ヶ月、1年、2年
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脛骨と大腿骨の両方の移動について、CT-RSA で測定した移動と RSA で測定した移動のゴールドスタンダードとの同等性を評価する
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退院、6週間、6ヶ月、1年、2年
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オックスフォードニースコア
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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オックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が自己記入する 12 項目のアンケートであり、各質問には Likaert のような回答オプションがあります。
各項目には 0 から 4 のスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
OKS は痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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満足度VAS
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定した患者報告の痛みの重症度の、研究グループの時点間の術前から2年までの変化を0（不満足）～100（完全に満足）で評価し比較します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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患者の合併症
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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合併症/有害事象の種類と頻度を評価します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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脛骨インサートの線形深さ（摩耗）
時間枠：退院、6週間、6ヶ月、1年、2年
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脛骨インサートの線形深さ (摩耗) を推定します (実験的)。
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退院、6週間、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、Concordia Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。