Analyse de migration radiographique de l'arthroplastie totale du genou à roulement fixe ATTUNE CR sans ciment
3 décembre 2025 mis à jour par: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Analyse de migration radiographique de l'arthroplastie totale du genou à roulement fixe sans ciment ATTUNE : une étude prospective multicentrique non contrôlée
Il s'agit d'un essai multicentrique de cohorte unique portant sur des patients subissant une arthroplastie totale du genou à rétention croisée avec le système Attune sans ciment, à roulement fixe et à rétention croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subiront une analyse radiostéréométrique postopératoire (RSA) et une tomodensitométrie (TDM) pour quantifier et caractériser le modèle de migration in vivo de la plaque de base tibiale sans ciment Attune AFFIXIUM et du composant fémoral sans ciment Attune POROCOAT jusqu'à 24 mois.
La santé des patients et les résultats fonctionnels seront enregistrés à intervalles pré et postopératoires pour tous les patients.
Les événements indésirables périopératoires et autres complications cliniques seront capturés au fur et à mesure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose symptomatique du genou évoquant une arthroplastie totale primaire du genou
- Patients âgés de 21 ans ou plus
- Fonction ligamentaire suffisante pour garantir la rétention du ligament croisé postérieur
- Patients disposés et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active ou antérieure de l'extrémité homolatérale
- Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
- Arthropathie inflammatoire
- Déficit du ligament croisé postérieur (LCP)
- Déformation majeure du plan coronal
- Conditions contre lesquelles il est mis en garde ou contre-indiquées, telles qu'énumérées dans la monographie du produit et/ou les instructions d'utilisation.
- Défauts osseux nécessitant des augmentations, des cônes et/ou des implants à tige
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système Attune sans ciment, à roulement fixe et à rétention croisée
Système Attune de rétention des ligaments croisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'embase tibiale
Délai: 6 à 12 mois, 1 à 2 ans après l'opération
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Migration maximale du mouvement total des points (MTPM) entre 6-12 mois et 1-2 ans postopératoires (mm)
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6 à 12 mois, 1 à 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie européenne (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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EQ5D se compose de 5 sous-échelles ; Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score d'état de santé est obtenu sur la base des réponses de 1 à 5 dans chaque sous-échelle, à partir duquel une seule valeur d'indice est calculée représentant l'état de santé général des patients.
L'EQ5D comprend un score dit EQ VAS qui est l'auto-évaluation de la santé des patients sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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La plage de score total FJS est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant que le patient est capable d'oublier l'articulation quotidienne ou un degré inférieur de conscience articulaire.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Migration du composant fémoral
Délai: Décharge, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Quantifier et caractériser la migration du composant fémoral jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Décharge, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Migration de l'embase tibiale
Délai: Décharge, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Quantifier et caractériser la migration de la plaque de base tibiale entre les examens en charge et sans mise en charge à 24 mois après la chirurgie.
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Décharge, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Équivalence entre la migration mesurée par CT-RSA et la référence en matière de migration mesurée par RSA
Délai: Décharge, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer l'équivalence entre la migration mesurée par CT-RSA et l'étalon-or de la migration mesurée par RSA pour la migration tibiale et fémorale
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Décharge, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score du genou d'Oxford
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire auto-administré par le patient en 12 éléments, chaque question ayant une option de réponse de type Likaert.
Chaque élément est noté de 0 à 4 et les éléments sont additionnés, les scores totaux les plus faibles indiquant une performance moindre.
L'OKS mesure la douleur et les activités générales de la vie quotidienne.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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EVA de satisfaction
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer et comparer le changement entre la période préopératoire et 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la gravité de la douleur signalée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (insatisfait) à 100 (entièrement satisfait)
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Complications des patients
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer le type et la fréquence des complications/événements indésirables.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Profondeur linéaire (usure) sur l'insert tibial
Délai: Décharge, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Pour estimer la profondeur linéaire (usure) sur l'insert tibial (expérimental).
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Décharge, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATTUNE2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .