Radiografische migratieanalyse van de ATTUNE Cementless CR vaste dragende totale knievervanging
3 december 2025 bijgewerkt door: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiografische migratieanalyse van de ATTUNE Cementloze CR vaste dragende totale knievervanging: een multicenter, niet-gecontroleerd, prospectief onderzoek
Dit is een multicenter onderzoek met één cohort bij patiënten die een totale knieartroplastiek met kruissluiting ondergaan met het Attune Cementless, Fixed Bearing, Cruciate Retaining TKA-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen postoperatieve radiostereometrische analyse (RSA) en computertomografie (CT) ondergaan om het in vivo migratiepatroon van de Attune AFFIXIUM Cementloze Tibiale Basisplaat en de Attune POROCOAT Cementloze Femorale Component te kwantificeren en karakteriseren, gedurende maximaal 24 maanden.
De gezondheid en functionele resultaten van de patiënt zullen voor alle patiënten met pre- en postoperatieve intervallen worden geregistreerd.
Peri-operatieve bijwerkingen en andere klinische complicaties zullen worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose van de knie die wijst op een primaire totale knieartroplastiek
- Patiënten van 21 jaar of ouder
- Voldoende ligamenteuze functie om retentie van de achterste kruisband te garanderen
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of eerdere infectie van de ipsilaterale extremiteit
- Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
- Inflammatoire arthropathie
- Deficiëntie van de achterste kruisband (PCL).
- Grote misvorming van het coronale vlak
- Omstandigheden waarvoor gewaarschuwd of gecontra-indiceerd is, zoals vermeld in de productmonografie en/of gebruiksaanwijzing
- Botdefecten waarvoor augmenten, kegeltjes en/of implantaten met stam nodig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stem het Cementloze, vaste lager, kruisvaste TKA-systeem af
Stem het Cruciate Retaining TKA-systeem af
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de tibiale basisplaat
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 1-2 jaar postoperatief
|
Maximale migratie van totale puntbewegingen (MTPM) tussen 6-12 maanden en 1-2 jaar postoperatief (mm)
|
6-12 maanden, 1-2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
EQ5D bestaat uit 5 subschalen; Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak en Angst/depressie.
Een score voor de gezondheidstoestand wordt verkregen op basis van de antwoorden van 1-5 in elke subschaal, waaruit een enkele indexwaarde wordt berekend die de algehele gezondheidstoestand van de patiënt weergeeft.
EQ5D bevat een zogenaamde EQ VAS-score die de zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt is op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Het totale scorebereik van de FJS is 0-100, hogere scores geven aan dat de patiënt het gewricht dagelijks kan vergeten of een lagere mate van gewrichtsbewustzijn.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Migratie van femorale componenten
Tijdsspanne: Ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Het kwantificeren en karakteriseren van de femorale componentmigratie tot 24 maanden na de operatie
|
Ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Migratie van de tibiale basisplaat
Tijdsspanne: Ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Het kwantificeren en karakteriseren van de migratie van de tibiale basisplaat tussen belaste en niet-dragende onderzoeken 24 maanden na de operatie.
|
Ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Equivalentie tussen CT-RSA-gemeten migratie en de gouden standaard van RSA-gemeten migratie
Tijdsspanne: Ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Om de gelijkwaardigheid te beoordelen tussen CT-RSA-gemeten migratie en de gouden standaard van RSA-gemeten migratie voor zowel tibiale als femorale migratie
|
Ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Oxford-kniescore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 12 items, waarbij elke vraag een Likaert-achtige antwoordoptie heeft.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 en de items worden opgeteld, waarbij lagere totaalscores duiden op slechtere prestaties.
De OKS meet pijn en algemene activiteiten van het dagelijks leven.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Tevredenheid VAS
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de tijdstippen van de onderzoeksgroepen in de door de patiënt gerapporteerde pijnernst zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (ontevreden) - 100 (helemaal tevreden)
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Complicaties voor patiënten
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer het type en de frequentie van de complicaties/bijwerkingen.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Lineaire diepte (slijtage) op het tibiale inzetstuk
Tijdsspanne: Ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Om de lineaire diepte (slijtage) van het tibiale inzetstuk te schatten (experimenteel).
|
Ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATTUNE2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .