Análisis de migración radiográfica del reemplazo total de rodilla con soporte fijo CR sin cemento ATTUNE
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Análisis de migración radiográfica del reemplazo total de rodilla con soporte fijo CR sin cemento ATTUNE: un estudio prospectivo multicéntrico no controlado
Este es un ensayo multicéntrico de cohorte única de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con retención cruzada con el sistema ATR de retención cruzada, de rodamiento fijo y sin cemento Attune.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a un análisis radioestereométrico (RSA) posoperatorio y una tomografía computarizada (CT) para cuantificar y caracterizar el patrón de migración in vivo de la placa base tibial no cementada Attune AFFIXIUM y el componente femoral no cementado Attune POROCOAT hasta por 24 meses.
La salud del paciente y los resultados funcionales se registrarán en intervalos pre y posoperatorios para todos los pacientes.
Los eventos adversos perioperatorios y otras complicaciones clínicas se registrarán según se encuentren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis sintomática de la rodilla que indica artroplastia total primaria de rodilla
- Pacientes de 21 años o más.
- Función ligamentosa suficiente para garantizar la retención del ligamento cruzado posterior.
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y las autoevaluaciones.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección activa o previa de extremidad ipsilateral
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Artropatía inflamatoria
- Deficiencia del ligamento cruzado posterior (LCP)
- Deformidad mayor del plano coronal
- Condiciones contra las que se advierte o contraindica, según se enumeran en la monografía del producto y/o las instrucciones de uso.
- Defectos óseos que requieren aumentos, conos y/o implantes de vástago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de ATR de retención cruzada, de cojinete fijo y sin cemento Attune
Sistema ATR de retención cruzada Attune
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la placa base tibial
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 1-2 años postoperatorio
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Migración máxima del movimiento total del punto (MTPM) entre 6 y 12 meses y 1 a 2 años después de la operación (mm)
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6-12 meses, 1-2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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EQ5D consta de 5 subescalas; Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/depresión.
Se obtiene una puntuación del estado de salud basada en las respuestas del 1 al 5 en cada subescala, a partir de la cual se calcula un valor de índice único que representa el estado de salud general de los pacientes.
EQ5D incluye la llamada puntuación EQ VAS, que es la autoevaluación de la salud de los pacientes en una escala analógica visual vertical de 20 cm con criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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El rango de puntaje total de FJS es de 0 a 100; los puntajes más altos indican que el paciente puede olvidar la articulación diariamente o un menor grado de conciencia conjunta.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Migración del componente femoral
Periodo de tiempo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cuantificar y caracterizar la migración del componente femoral hasta 24 meses después de la cirugía.
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Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Migración de la placa base tibial
Periodo de tiempo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cuantificar y caracterizar la migración de la placa base tibial entre exámenes con y sin carga a los 24 meses después de la cirugía.
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Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Equivalencia entre la migración medida por CT-RSA y el estándar de oro de la migración medida por RSA
Periodo de tiempo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluar la equivalencia entre la migración medida por CT-RSA y el estándar de oro de la migración medida por RSA para la migración tibial y femoral.
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Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Puntuación de rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente y cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a la de Likaert.
Cada ítem se califica de 0 a 4 y los ítems se suman, donde las puntuaciones totales más bajas indican un desempeño más deficiente.
El OKS mide el dolor y las actividades generales de la vida diaria.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos temporales de los grupos de estudio en la intensidad del dolor informado por el paciente, medido utilizando la escala analógica visual (EVA) de 0 (insatisfecho) a 100 (completamente satisfecho).
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluar el tipo y frecuencia de las complicaciones/eventos adversos.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Profundidad lineal (desgaste) en el inserto tibial
Periodo de tiempo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Estimar la profundidad lineal (desgaste) del inserto tibial (experimental).
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Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATTUNE2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .