Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiograficzna analiza migracji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego bezcementowego ATTUNE CR z łożyskiem stałym

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiograficzna analiza migracji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego bezcementowej ATTUNE CR z łożyskiem stałym: wieloośrodkowe, niekontrolowane, prospektywne badanie

Jest to wieloośrodkowe, pojedyncze badanie kohortowe pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z zachowaniem kości krzyżowej przy użyciu bezcementowego systemu TKA Attune ze stałym łożyskiem i mocowaniem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pooperacyjnej analizie radiostereometrycznej (RSA) i tomografii komputerowej (CT) w celu ilościowego określenia i scharakteryzowania wzorca migracji in vivo bezcementowej płytki bazowej kości piszczelowej Attune AFFIXIUM i bezcementowego komponentu udowego Attune POROCOAT przez okres do 24 miesięcy. Stan zdrowia i wyniki funkcjonalne pacjentów będą rejestrowane w odstępach przed i pooperacyjnych dla wszystkich pacjentów. Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane i inne powikłania kliniczne będą rejestrowane w miarę ich występowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  • Pacjenci w wieku 21 lat i starsi
  • Wystarczająca funkcja więzadła, aby zagwarantować utrzymanie więzadła krzyżowego tylnego
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące obserwacji i samooceny
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja kończyny po tej samej stronie
  • Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  • Artropatia zapalna
  • Niedobór więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
  • Duże zniekształcenie płaszczyzny czołowej
  • Stany, przed którymi przestrzega się zaleceń lub jest przeciwwskazane, wymienione w monografii produktu i/lub instrukcji użycia
  • Wady kości wymagające augmentacji, stożków i/lub implantów trzonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Attune, bezcementowe, z łożyskiem stałym, systemem mocowania krzyżowego TKA
System mocowania krzyżowego TKA firmy Attune
Urządzenie: Dostrojenie bezcementowe
  • Bezcementowa płyta podstawy kości piszczelowej Attune AFFIXIUM, ze stałym łożyskiem
  • Bezcementowy komponent udowy Attune POROCOAT, utrzymujący kość krzyżową
  • Attune AOX Przeciwutleniająca polietylenowa wkładka piszczelowa, utrzymująca kość krzyżową
  • Attune AOX Guzik rzepkowy, wypukła lub medialna kopułka, cementowana lub bezcementowa (preferowany przez chirurga resurfacing)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność płytki podstawowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 1-2 lata po operacji
Maksymalna migracja całkowitego punktu ruchu (MTPM) pomiędzy 6-12 miesiącami i 1-2 rokiem po operacji (mm)
6-12 miesięcy, 1-2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
EQ5D składa się z 5 podskal; Mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Punktację stanu zdrowia uzyskuje się na podstawie odpowiedzi od 1 do 5 w każdej podskali, z której obliczana jest pojedyncza wartość wskaźnika reprezentująca ogólny stan zdrowia pacjentów. EQ5D obejmuje tak zwany wynik EQ VAS, który jest samooceną stanu zdrowia pacjentów na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Całkowity zakres punktacji FJS wynosi 0-100, wyższe wyniki wskazują, że pacjent jest w stanie codziennie zapomnieć o stawie lub ma niższy stopień świadomości stawów.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Migracja komponentu udowego
Ramy czasowe: Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby określić ilościowo i scharakteryzować migrację komponentu udowego do 24 miesięcy po operacji
Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Migracja płytki podstawowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby określić ilościowo i scharakteryzować migrację płytki podstawowej kości piszczelowej pomiędzy badaniami z obciążeniem i bez obciążenia, 24 miesiące po operacji.
Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Równoważność migracji mierzonej za pomocą CT-RSA i złotego standardu migracji mierzonej za pomocą RSA
Ramy czasowe: Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby ocenić równoważność migracji mierzonej za pomocą CT-RSA i złotego standardu migracji mierzonej za pomocą RSA, zarówno w przypadku migracji kości piszczelowej, jak i kości udowej
Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocena kolana w Oksfordzie
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oxford Knee Score (OKS) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, składający się z 12 pozycji, przy czym każde pytanie ma opcję odpowiedzi typu Likaert. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a elementy są sumowane, przy czym niższy wynik całkowity wskazuje na gorszą wydajność. OKS mierzy ból i ogólne czynności dnia codziennego.
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Satysfakcja VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocenić i porównać zmianę między punktami czasowymi grup badawczych w okresie przedoperacyjnym a okresem 2 lat w zakresie nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 (niezadowolony) - 100 (całkowicie zadowolony)
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Powikłania pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocenić rodzaj i częstotliwość powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Przedoperacyjny, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Głębokość liniowa (zużycie) na wkładce piszczelowej
Ramy czasowe: Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby oszacować głębokość liniową (zużycie) na wkładce piszczelowej (eksperymentalnie).
Wypisanie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTUNE2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Dostrojenie bezcementowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj