Radiografisk migrationsanalys av ATTUNE Cementless CR Fixed-Bearing Total Knee Replacement
3 december 2025 uppdaterad av: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiografisk migrationsanalys av ATTUNE Cementless CR Fixed-Bearing Total Knee Replacement: En multicenter, icke-kontrollerad, prospektiv studie
Detta är en multi-center, enkel kohortstudie av patienter som genomgår korsbandsretention total knäprotesplastik med Attune Cementless, Fixed Bearing, Cruciate Retaining TKA System.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att genomgå postoperativ radiostereometrisk analys (RSA) och datortomografi (CT) för att kvantifiera och karakterisera migrationsmönstret in vivo för Attune AFFIXIUM Cementless Tibial Baseplate och Attune POROCOAT Cementless Femoral Component upp till 24 månader.
Patienternas hälsa och funktionella resultat kommer att registreras vid pre- och postoperativa intervall för alla patienter.
Perioperativa biverkningar och andra kliniska komplikationer kommer att fångas upp när de uppstår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk artros i knäet som indikerar primär total knäprotesplastik
- Patienter som är 21 år eller äldre
- Tillräcklig ligamentfunktion för att motivera retention av det bakre korsbandet
- Patienter som vill och kan följa uppföljningskrav och självutvärderingar
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller tidigare infektion av ipsilateral extremitet
- Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
- Inflammatorisk artropati
- Brist på bakre korsband (PCL).
- Stor koronalplansdeformitet
- Förhållanden som varnas mot eller kontraindicerade, som anges i produktmonografin och/eller bruksanvisningen
- Bendefekter som kräver förstärkningar, koner och/eller implantat med skaft
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Attune Cementless, Fixed Bearing, Cruciate Retaining TKA System
Attune Cruciate Retaining TKA System
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tibial basplattans stabilitet
Tidsram: 6-12 månader, 1-2 år efter operationen
|
Maximal migration av total punktrörelse (MTPM) mellan 6-12 månader och 1-2 år efter operationen (mm)
|
6-12 månader, 1-2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
EQ5D består av 5 subskalor; Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/depression.
Ett hälsotillståndspoäng erhålls baserat på svaren från 1-5 i varje delskala, från vilket ett enda indexvärde beräknas som representerar patienternas totala hälsotillstånd.
EQ5D inkluderar en så kallad EQ VAS-poäng som är patientens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endpoints märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
|
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
FJS totalpoängintervall är 0-100, högre poäng indikerar att patienten kan glömma leden dagligen eller lägre grad av ledmedvetenhet.
|
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Femoral komponent migration
Tidsram: Utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Att kvantifiera och karakterisera migration av femoral komponent upp till 24 månader efter operationen
|
Utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Tibial basplatta migration
Tidsram: Utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Att kvantifiera och karakterisera tibial basplattas migration mellan viktbärande och icke-viktbärande undersökningar 24 månader efter operationen.
|
Utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Likvärdighet mellan CT-RSA-mätt migration och guldstandarden för RSA-mätt migration
Tidsram: Utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Att bedöma likvärdighet mellan CT-RSA-mätt migration och guldstandarden för RSA-mätt migration för både tibial och femoral migration
|
Utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar där varje fråga har ett Likaert-liknande svarsalternativ.
Varje objekt får poäng från 0 till 4, och objekten summeras, med lägre totalpoäng som indikerar sämre prestanda.
OKS mäter smärta och allmänna aktiviteter i det dagliga livet.
|
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Tillfredsställelse VAS
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan tidpunkterna i studiegruppen hos patientrapporterade smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (Onöjd) - 100 (Helt nöjd)
|
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Patientkomplikationer
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Utvärdera typen och frekvensen av komplikationerna/biverkningarna.
|
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Linjärt djup (nötning) på tibialinsatsen
Tidsram: Utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
För att uppskatta linjärt djup (nötning) på tibialinlägget (experimentellt).
|
Utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATTUNE2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .