Análise de migração radiográfica da substituição total do joelho com rolamento fixo CR cimentado ATTUNE
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Análise de migração radiográfica da substituição total do joelho com rolamento fixo CR sem cimento ATTUNE: um estudo prospectivo multicêntrico, não controlado
Este é um estudo multicêntrico de coorte única de pacientes submetidos à artroplastia total de joelho com retenção cruzada com o sistema Attune sem cimento, rolamento fixo e retenção cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos à análise radioestereométrica pós-operatória (RSA) e tomografia computadorizada (TC) para quantificar e caracterizar o padrão de migração in vivo da placa de base tibial sem cimento Attune AFFIXIUM e do componente femoral sem cimento Attune POROCOAT por até 24 meses.
A saúde do paciente e os resultados funcionais serão registrados em intervalos pré e pós-operatórios para todos os pacientes.
Eventos adversos perioperatórios e outras complicações clínicas serão capturados conforme encontrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho indicando artroplastia total primária do joelho
- Pacientes com 21 anos ou mais
- Função ligamentar suficiente para garantir a retenção do ligamento cruzado posterior
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou prévia da extremidade ipsilateral
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Artropatia inflamatória
- Deficiência do ligamento cruzado posterior (LCP)
- Grande deformidade do plano coronal
- Condições que são advertidas ou contraindicadas, conforme listadas na monografia do produto e/ou nas instruções de uso
- Defeitos ósseos que requerem aumentos, cones e/ou implantes com haste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Attune Sistema TKA sem cimento, rolamento fixo e retenção cruzada
Sistema TKA de retenção Attune Cruciate
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade da placa de base tibial
Prazo: 6 a 12 meses, 1 a 2 anos de pós-operatório
|
Migração máxima do movimento total do ponto (MTPM) entre 6-12 meses e 1-2 anos pós-operatório (mm)
|
6 a 12 meses, 1 a 2 anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
EQ5D consiste em 5 subescalas; Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/depressão.
Uma pontuação do estado de saúde é obtida com base nas respostas de 1 a 5 em cada subescala, a partir da qual um único valor de índice é calculado representando o estado geral de saúde do paciente.
O EQ5D inclui a chamada pontuação EQ VAS, que é a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
|
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
O intervalo de pontuação total do FJS é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam que o paciente é capaz de esquecer a articulação diariamente ou menor grau de consciência articular.
|
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Migração do componente femoral
Prazo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Quantificar e caracterizar a migração do componente femoral até 24 meses após a cirurgia
|
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Migração da placa de base tibial
Prazo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Quantificar e caracterizar a migração da placa de base tibial entre exames com e sem suporte de peso 24 meses após a cirurgia.
|
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Equivalência entre a migração medida pelo CT-RSA e o padrão-ouro da migração medida pelo RSA
Prazo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Avaliar a equivalência entre a migração medida por CT-RSA e o padrão-ouro de migração medida por RSA para migração tibial e femoral
|
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Pontuação do Joelho Oxford
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens autoadministrado pelo paciente, com cada pergunta tendo uma opção de resposta do tipo Likaert.
Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com pontuações totais mais baixas indicando pior desempenho.
O OKS mede a dor e as atividades gerais da vida diária.
|
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Satisfação VAS
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na intensidade da dor relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (Insatisfeito) - 100 (Completamente satisfeito)
|
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Complicações do paciente
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Avaliar o tipo e frequência das complicações/eventos adversos.
|
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Profundidade linear (desgaste) no inserto tibial
Prazo: Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Estimar a profundidade linear (desgaste) no inserto tibial (experimental).
|
Alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATTUNE2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .