ATTUNE 非骨水泥 CR 固定轴承全膝关节置换术的放射线迁移分析
2023年12月19日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
ATTUNE 非骨水泥 CR 固定轴承全膝关节置换术的放射线迁移分析：多中心、非对照、前瞻性研究
这是一项多中心、单队列试验，受试者为使用 Attune 无骨水泥、固定轴承、十字形固位 TKA 系统接受十字形固位全膝关节置换术的患者。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受术后放射立体测量分析 (RSA) 和计算机断层扫描 (CT)，以量化和表征 Attune AFFIXIUM 无骨水泥胫骨基板和 Attune POROCOAT 无骨水泥股骨组件长达 24 个月的体内迁移模式。
将在术前和术后间隔记录所有患者的患者健康和功能结果。
将捕获所遇到的围手术期不良事件和其他临床并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Tran
- 电话号码：204-926-1231
- 邮箱：stran@orthoinno.com
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Bridges
- 电话号码：204-926-1232
- 邮箱：mbridges@orthoinno.com
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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首席研究员：
- Glen Richardson, MD
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接触：
- Kenneth Joshua
- 电话号码：902-473-2237
- 邮箱：Kenneth.joshua@nshealth.ca
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副研究员：
- Jennifer Leighton, MD
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副研究员：
- Elise Laende, PhD
-
-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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首席研究员：
- Brent Lanting, MD
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副研究员：
- Edward Vasarhelyi, MD
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副研究员：
- Douglas Naudie, MD
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接触：
- Abbigail Allen
- 电话号码：37843 519-685-8500
- 邮箱：Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
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副研究员：
- Matthew Teeter, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有症状的膝骨关节炎表明需要进行初次全膝关节置换术
- 21岁以上患者
- 足够的韧带功能保证后十字韧带的保留
- 患者愿意并且能够遵守随访要求和自我评估
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 同侧肢体活动性或既往感染
- 身体状况不允许进行大手术
- 炎症性关节病
- 后十字韧带 (PCL) 缺陷
- 主要冠状面畸形
- 产品专论和/或使用说明中列出的警告或禁忌情况
- 需要增强、锥体和/或带柄植入物的骨缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Attune 无水泥、固定轴承、十字形固定 TKA 系统
Attune 十字形固位 TKA 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胫骨基板稳定性
大体时间：术后6-12个月、1-2年
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术后 6-12 个月和 1-2 年之间的最大总点运动 (MTPM) 迁移 (mm)
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术后6-12个月、1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：术前、6周、6个月、1年和2年
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EQ5D 由 5 个分量表组成；流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
基于每个子量表中 1-5 的响应获得健康状态分数，从中计算代表患者整体健康状态的单个指数值。
EQ5D 包括所谓的 EQ VAS 评分，该评分是患者在 20 厘米垂直视觉模拟量表上的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。
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术前、6周、6个月、1年和2年
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：术前、6周、6个月、1年和2年
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FJS总分范围为0-100分，分数越高说明患者能够日常忘记关节或关节意识程度越低。
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术前、6周、6个月、1年和2年
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股骨假体移位
大体时间：出院、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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量化和表征手术后 24 个月内的股骨假体迁移
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出院、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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胫骨基板迁移
大体时间：出院、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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量化和表征术后 24 个月负重和非负重检查之间胫骨基板的迁移。
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出院、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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CT-RSA 测量迁移与 RSA 测量迁移黄金标准之间的等效性
大体时间：出院、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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评估 CT-RSA 测量的胫骨和股骨迁移的迁移与 RSA 测量的迁移的黄金标准之间的等效性
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出院、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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牛津膝关节评分
大体时间：术前、6周、6个月、1年和2年
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一份患者自行填写的 12 项问卷，每个问题都有一个类似 Likaert 的回答选项。
每个项目的评分从 0 到 4 分，并对项目进行求和，总分越低表示表现越差。
OKS 测量疼痛和日常生活的一般活动。
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术前、6周、6个月、1年和2年
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满意度增值服务
大体时间：术前、6周、6个月、1年和2年
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评估并比较研究组时间点之间从术前到 2 年的变化，患者报告的疼痛严重程度使用视觉模拟量表 (VAS) 测量，从 0（不满意）到 100（完全满意）
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术前、6周、6个月、1年和2年
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患者并发症
大体时间：术前、6周、6个月、1年和2年
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评估并发症/不良事件的类型和频率。
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术前、6周、6个月、1年和2年
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胫骨插入件的线性深度（磨损）
大体时间：出院、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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估计胫骨插入物的线性深度（磨损）（实验）。
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出院、6 周、6 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Turgeon, MD、Concordia Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨关节炎的临床试验
Attune 无骨水泥的临床试验
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Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation Centre完全的
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalWinchester Medical Center完全的
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The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.尚未招聘