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Radiologische Migrationsanalyse des ATTUNE Cementless CR festsitzenden Knie-Totalersatzes

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Röntgenmigrationsanalyse des zementfreien CR-Kniegelenkersatzes mit festem Lager von ATTUNE: Eine multizentrische, nicht kontrollierte, prospektive Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Einzelkohortenstudie mit Patienten, die sich einer kreuzbanderhaltenden Knietotalendoprothetik mit dem zementfreien, festsitzenden, kreuzbandhaltenden TKA-System Attune unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer postoperativen radiostereometrischen Analyse (RSA) und einer Computertomographie (CT) unterzogen, um das In-vivo-Migrationsmuster der zementfreien Tibia-Grundplatte Attune AFFIXIUM und der zementfreien Femurkomponente Attune POROCOAT bis zu 24 Monate zu quantifizieren und zu charakterisieren. Der Gesundheitszustand und die funktionellen Ergebnisse des Patienten werden in prä- und postoperativen Abständen für alle Patienten aufgezeichnet. Perioperative unerwünschte Ereignisse und andere klinische Komplikationen werden erfasst, sobald sie auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
        • Hauptermittler:
          • Glen Richardson, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jennifer Leighton, MD
        • Unterermittler:
          • Elise Laende, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Brent Lanting, MD
        • Unterermittler:
          • Edward Vasarhelyi, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Naudie, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew Teeter, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose des Knies, was auf eine primäre Knieendoprothetik hinweist
  • Patienten ab 21 Jahren
  • Ausreichende Bandfunktion, um den Erhalt des hinteren Kreuzbandes zu gewährleisten
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Anforderungen an die Nachsorge und Selbstbewertungen nachzukommen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere Infektion der ipsilateralen Extremität
  • Medizinischer Zustand, der eine größere Operation ausschließt
  • Entzündliche Arthropathie
  • Mangel des hinteren Kreuzbandes (PCL).
  • Schwere Deformität der Koronalebene
  • Zustände, vor denen gewarnt wird oder die kontraindiziert sind, wie in der Produktmonographie und/oder der Gebrauchsanweisung aufgeführt
  • Knochendefekte, die Augmente, Kegel und/oder Schaftimplantate erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Attune Zementfreies, festes Lager, kreuzbandhaltendes TKA-System
Attune Cruciate Retaining TKA-System
Gerät: Zementlos einstimmen
  • Attune AFFIXIUM zementfreie Tibia-Grundplatte, festes Lager
  • Attune POROCOAT Zementfreie Femurkomponente, Kreuzbandbefestigung
  • Attune AOX Tibia-Einsatz aus antioxidativem Polyethylen, Kreuzband-Halterung
  • Attune AOX Patellaknopf, gewölbt oder medialisiert, zementiert oder zementfrei (Chirurgen bevorzugen die Oberflächenerneuerung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Tibia-Grundplatte
Zeitfenster: 6–12 Monate, 1–2 Jahre nach der Operation
Maximale Gesamtpunktbewegungsmigration (MTPM) zwischen 6–12 Monaten und 1–2 Jahren nach der Operation (mm)
6–12 Monate, 1–2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
EQ5D besteht aus 5 Unterskalen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Basierend auf den Antworten von 1 bis 5 in jeder Subskala wird ein Gesundheitszustandswert ermittelt, aus dem ein einzelner Indexwert berechnet wird, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten darstellt. EQ5D umfasst einen sogenannten EQ-VAS-Score, der die selbstbewertete Gesundheit der Patienten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten darstellt, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der FJS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient in der Lage ist, das Gelenk täglich zu vergessen, oder dass die Gelenkwahrnehmung geringer ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Migration der Femurkomponente
Zeitfenster: Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Zur Quantifizierung und Charakterisierung der Migration von Femurkomponenten bis zu 24 Monate nach der Operation
Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Migration der Tibia-Grundplatte
Zeitfenster: Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Quantifizierung und Charakterisierung der Migration der Tibia-Grundplatte zwischen belastenden und nicht belastenden Untersuchungen 24 Monate nach der Operation.
Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Äquivalenz zwischen CT-RSA-gemessener Migration und dem Goldstandard der RSA-gemessenen Migration
Zeitfenster: Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Beurteilung der Äquivalenz zwischen CT-RSA-gemessener Migration und dem Goldstandard der RSA-gemessenen Migration sowohl für die Tibia- als auch für die Femurmigration
Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten, wobei jede Frage eine Likaert-ähnliche Antwortoption hat. Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet und die Elemente werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen auf eine schlechtere Leistung hinweisen. Das OKS misst Schmerzen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Zufriedenheit VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzschwere zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen zwischen präoperativ und 2 Jahren, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (unzufrieden) bis 100 (völlig zufrieden).
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Komplikationen für den Patienten
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten Sie die Art und Häufigkeit der Komplikationen/unerwünschten Ereignisse.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Lineare Tiefe (Verschleiß) am Tibiaeinsatz
Zeitfenster: Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Abschätzung der linearen Tiefe (Verschleiß) des Tibiaeinsatzes (experimentell).
Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTUNE2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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