Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk migrasjonsanalyse av ATTUNE sementløs CR fastlagende total kneerstatning

19. desember 2023 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiografisk migrasjonsanalyse av ATTUNE sementløse CR fastlagende total kneerstatning: En multisenter, ikke-kontrollert, prospektiv studie

Dette er en multi-senter, enkelt kohort studie av pasienter som gjennomgår korsfestende total kneartroplastikk med Attune Cementless, Fixed Bearing, Cruciate Retaining TKA System.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil gjennomgå postoperativ radiostereometrisk analyse (RSA) og computertomografi (CT) for å kvantifisere og karakterisere in vivo migrasjonsmønsteret til Attune AFFIXIUM Cementless Tibial Baseplate og Attune POROCOAT Cementless Femoral Component opptil 24 måneder. Pasientens helse og funksjonsutfall vil bli registrert ved pre- og postoperative intervaller for alle pasienter. Perioperative bivirkninger og andre kliniske komplikasjoner vil bli fanget opp etter hvert som de oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
        • Hovedetterforsker:
          • Glen Richardson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Leighton, MD
        • Underetterforsker:
          • Elise Laende, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Lanting, MD
        • Underetterforsker:
          • Edward Vasarhelyi, MD
        • Underetterforsker:
          • Douglas Naudie, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew Teeter, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk slitasjegikt i kneet som indikerer primær total kneartroplastikk
  • Pasienter 21 år eller eldre
  • Tilstrekkelig ligamentøs funksjon for å garantere retensjon av det bakre korsbåndet
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere infeksjon av ipsilateral ekstremitet
  • Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
  • Inflammatorisk artropati
  • Mangel på bakre korsbånd (PCL).
  • Større koronalplandeformitet
  • Forhold som er advart mot eller kontraindisert, som oppført i produktmonografien og/eller bruksanvisningen
  • Beindefekter som krever forsterkninger, kjegler og/eller implantater med stamme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Attune sementløst, fast lager, TKA-system for korsfeste
Attune Cruciate Retaining TKA System
Enhet: Attune sementløs
  • Attune AFFIXIUM sementløs tibial baseplate, fast lager
  • Attune POROCOAT sementfri lårbenskomponent, korsfeste
  • Attune AOX Antioxidant Polyethylene Tibial Insert, Cruciate Retaining
  • Attune AOX patellarknapp, kuppelformet eller medialisert kuppel, sementert eller sementløs (kirurg foretrekker å gjenopprette overflaten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tibial baseplate stabilitet
Tidsramme: 6-12 måneder, 1-2 år etter operasjonen
Maksimal total punktbevegelse (MTPM) migrasjon mellom 6-12 måneder og 1-2 år etter operasjonen (mm)
6-12 måneder, 1-2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
EQ5D består av 5 underskalaer; Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. En helsetilstandsscore oppnås basert på svarene fra 1-5 i hver underskala, hvorfra det beregnes en enkelt indeksverdi som representerer pasientenes generelle helsetilstand. EQ5D inkluderer en såkalt EQ VAS-score som er pasientens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
FJS totalskåre er 0-100, høyere score indikerer at pasienten er i stand til å glemme leddet daglig eller lavere grad av leddbevissthet.
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Femoral komponent migrasjon
Tidsramme: Utskrivelse, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
For å kvantifisere og karakterisere femoral komponent migrasjon opp til 24 måneder etter operasjonen
Utskrivelse, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tibial baseplate migrasjon
Tidsramme: Utskrivelse, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Å kvantifisere og karakterisere tibial baseplate-migrasjon mellom vektbærende og ikke-vektbærende undersøkelser 24 måneder etter operasjonen.
Utskrivelse, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Ekvivalens mellom CT-RSA-målt migrasjon og gullstandarden for RSA-målt migrasjon
Tidsramme: Utskrivelse, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Å vurdere ekvivalens mellom CT-RSA-målt migrasjon og gullstandarden for RSA-målt migrasjon for både tibial og femoral migrasjon
Utskrivelse, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Oxford kneresultat
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et pasient selvadministrert spørreskjema med 12 elementer, der hvert spørsmål har et Likaert-lignende svaralternativ. Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse. OKS måler smerte og generelle aktiviteter i dagliglivet.
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tilfredshet VAS
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientrapportert smertealvorlighet målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Helt fornøyd)
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Pasientkomplikasjoner
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Vurder type og hyppighet av komplikasjonene/uønskede hendelsene.
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Lineær dybde (slitasje) på tibialinnsatsen
Tidsramme: Utskrivelse, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
For å estimere lineær dybde (slitasje) på tibialinnsatsen (eksperimentell).
Utskrivelse, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATTUNE2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Attune sementløs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere