Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk migrationsanalyse af ATTUNE Cementless CR Fixed-Bearing Total Knee Replacement

3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiografisk migrationsanalyse af ATTUNE Cementless CR Fixed-Bearing Total Knee Replacement: En multicenter, ikke-kontrolleret, prospektiv undersøgelse

Dette er et multicenter, enkelt kohorteforsøg med patienter, der gennemgår korsbåndsretention total knæarthroplasty med Attune Cementless, Fixed Bearing, Cruciate Retaining TKA System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå postoperativ radiostereometrisk analyse (RSA) og computertomografi (CT) for at kvantificere og karakterisere in vivo migrationsmønsteret af Attune AFFIXIUM Cementless Tibial Baseplate og Attune POROCOAT Cementless Femoral Component op til 24 måneder. Patientsundhed og funktionelle resultater vil blive registreret med præ- og postoperative intervaller for alle patienter. Perioperative uønskede hændelser og andre kliniske komplikationer vil blive registreret efterhånden som de opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer primær total knæarthroplastik
  • Patienter i alderen 21 år eller ældre
  • Tilstrækkelig ledbåndsfunktion til at berettige tilbageholdelse af det bageste korsbånd
  • Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere infektion af ipsilateral ekstremitet
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Inflammatorisk artropati
  • Posterior cruciate ligament (PCL) mangel
  • Større koronalplandeformitet
  • Forhold, der advares mod eller kontraindiceret, som anført i produktmonografien og/eller brugsanvisningen
  • Knogledefekter, der kræver forstærkninger, kegler og/eller opstammede implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atune Cementfri, fast leje, TKA-system til korsfæste
Afstem TKA-system til korsfæste
Enhed: Attune Cementfri
  • Attune AFFIXIUM cementløs tibial bundplade, fast leje
  • Atune POROCOAT Cementfri lårbenskomponent, korsbåndsfastholdelse
  • Attune AOX Antioxidant Polyethylen Tibial Insert, Cruciate Retaining
  • Attune AOX patellar knap, kuppelformet eller medialiseret kuppel, cementeret eller cementløs (kirurg foretrækker resurfacing)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skinnebens bundplade stabilitet
Tidsramme: 6-12 måneder, 1-2 år efter operationen
Maksimal total punktbevægelse (MTPM) migration mellem 6-12 måneder og 1-2 år efter operationen (mm)
6-12 måneder, 1-2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
EQ5D består af 5 underskalaer; Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/depression. En sundhedstilstandsscore opnås baseret på svarene fra 1-5 i hver underskala, hvorfra der beregnes en enkelt indeksværdi, der repræsenterer patienters samlede helbredstilstand. EQ5D inkluderer en såkaldt EQ VAS-score, som er patienternes selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred du kan forestille dig" og "det værste helbred du kan forestille dig".
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
FJS totalscore er 0-100, højere score indikerer, at patienten er i stand til at glemme leddet dagligt eller lavere grad af ledbevidsthed.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Femoral komponent migration
Tidsramme: Udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
At kvantificere og karakterisere migration af femoral komponent op til 24 måneder efter operationen
Udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tibial bundplade migration
Tidsramme: Udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
At kvantificere og karakterisere tibial baseplade migration mellem vægtbærende og ikke-vægtbærende undersøgelser 24 måneder efter operationen.
Udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Ækvivalens mellem CT-RSA-målt migration og guldstandarden for RSA-målt migration
Tidsramme: Udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
At vurdere ækvivalens mellem CT-RSA-målt migration og guldstandarden for RSA-målt migration for både tibial og femoral migration
Udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Oxford Knee Score (OKS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation. OKS måler smerte og almindelige aktiviteter i dagligdagen.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tilfredshed VAS
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter i patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Fuldstændig tilfreds)
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Patientkomplikationer
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Vurder typen og hyppigheden af ​​komplikationerne/uønskede hændelser.
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Lineær dybde (slid) på skinnebensindsatsen
Tidsramme: Udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
For at estimere lineær dybde (slid) på skinnebensindsatsen (eksperimentel).
Udskrivelse, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTUNE2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner