Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATTUNE Cementless CR -kiinteälaakerisen polven kokonaiskorvauksen röntgenkuvausanalyysi

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network

ATTUNE Cementless CR -kiinteälaakerisen polven kokonaiskorvauksen röntgenkuvausanalyysi: Monikeskus, kontrolloimaton, tulevaisuudentutkimus

Tämä on usean keskuksen, yhden kohortin tutkimus potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia Attune Cementless, Fixed Bearing, Cruciate Retaining TKA Systemillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen radiostereometrinen analyysi (RSA) ja tietokonetomografia (CT) Attune AFFIXIUM -sementtittömän sääriluun pohjalevyn ja Attune POROCOAT -sementtittömän femoraalikomponentin in vivo -migraatiokuvion kvantifioimiseksi ja karakterisoimiseksi 24 kuukauden ajan. Potilaan terveydentila ja toiminnalliset tulokset kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen kaikille potilaille. Perioperatiiviset haittatapahtumat ja muut kliiniset komplikaatiot kirjataan sellaisina kuin ne havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
        • Päätutkija:
          • Glen Richardson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jennifer Leighton, MD
        • Alatutkija:
          • Elise Laende, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Brent Lanting, MD
        • Alatutkija:
          • Edward Vasarhelyi, MD
        • Alatutkija:
          • Douglas Naudie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew Teeter, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen polven nivelrikko, joka viittaa ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
  • 21 vuotta täyttäneet potilaat
  • Riittävä nivelsiteiden toiminta takaamaan posteriorisen ristisiteen pysymisen
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ipsilateraalisen raajan aktiivinen tai aiempi infektio
  • Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
  • Tulehduksellinen artropatia
  • Posterior cruciate ligament (PCL) puutos
  • Suuri koronaalisen tason epämuodostuma
  • Tilat, joita vastaan ​​varoitetaan tai jotka ovat vasta-aiheisia, kuten on lueteltu tuotteen monografiassa ja/tai käyttöohjeessa
  • Luuvauriot, jotka vaativat augmentteja, kartioita ja/tai varrellisia implantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Attune sementtitön, kiinteä laakeri, Cruciate-kiinnitys TKA-järjestelmä
Attune Cruciate Retaining TKA System
Laite: Attune Cementless
  • Attune AFFIXIUM sementtitön sääriluun pohjalevy, kiinteä laakeri
  • Attune POROCOAT Cementless Femoral Component, Cruciate Retaining
  • Attune AOX antioksidanttipolyetyleeni sääriluun sisäosa, Cruciate Retaining
  • Attune AOX Patellar Button, kupumainen tai medialisoitu kupu, sementoitu tai sementitön (kirurgi suosii uudelleenpinnoitusta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun pohjalevyn vakaus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
Suurin kokonaispisteliikkeen (MTPM) siirtymä 6-12 kuukauden ja 1-2 vuoden välillä leikkauksen jälkeen (mm)
6-12 kuukautta, 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eurooppalainen elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
EQ5D koostuu 5 aliasteikosta; Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kunkin ala-asteikon vastausten perusteella 1-5 saadaan terveydentilapisteet, joista lasketaan yksi indeksiarvo, joka edustaa potilaan yleistä terveydentilaa. EQ5D sisältää ns. EQ VAS -pistemäärän, joka on potilaan itsensä arvioitu terveys 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
FJS:n kokonaispistemäärä on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat, että potilas pystyy unohtamaan nivelen päivittäin tai heikompi niveltietoisuusaste.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Reisiluun komponenttien migraatio
Aikaikkuna: Vastuuvapaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Reisiluun komponenttien migraation kvantifiointi ja karakterisointi 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Vastuuvapaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Sääriluun pohjalevyn migraatio
Aikaikkuna: Vastuuvapaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Määrällisesti ja karakterisoida sääriluun pohjalevyn liikkuminen painoa kantavien ja ei-painoa kantavien tutkimusten välillä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vastuuvapaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Vastaavuus CT-RSA:lla mitatun migraation ja RSA:lla mitatun migraation kultastandardin välillä
Aikaikkuna: Vastuuvapaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioida CT-RSA:lla mitatun migraation ja RSA:lla mitatun migraation kultastandardin välinen vastaavuus sekä sääriluun että femoraaliseen migraatioon
Vastuuvapaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Oxford Knee Score (OKS) on potilaan itse antama 12 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on Likaert-tyyppinen vastausvaihtoehto. Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä. OKS mittaa kipua ja arjen yleisiä toimintoja.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tyytyväisyys VAS
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimien kivun vaikeusasteiden välillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (tyytymätön) - 100 (täysin tyytyväinen)
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaan komplikaatiot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi komplikaatioiden/haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Lineaarinen syvyys (kuluminen) sääriluun insertissä
Aikaikkuna: Vastuuvapaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Sääriluun sisäkkeen lineaarisen syvyyden (kulumisen) arvioiminen (kokeellinen).
Vastuuvapaus, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATTUNE2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa