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Analisi radiografica della migrazione della protesi totale di ginocchio con cuscinetto fisso CR senza cemento ATTUNE

19 dicembre 2023 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analisi radiografica della migrazione della protesi totale di ginocchio con cuscinetto fisso CR senza cemento ATTUNE: uno studio prospettico multicentrico, non controllato

Si tratta di uno studio multicentrico, a coorte singola, di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato con il sistema TKA Attune senza cemento, con cuscinetto fisso e con conservazione del crociato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad analisi radiostereometrica postoperatoria (RSA) e tomografia computerizzata (CT) per quantificare e caratterizzare il modello di migrazione in vivo della placca tibiale senza cemento Attune AFFIXIUM e del componente femorale senza cemento Attune POROCOAT fino a 24 mesi. La salute del paziente e i risultati funzionali saranno registrati a intervalli pre e postoperatori per tutti i pazienti. Gli eventi avversi perioperatori e altre complicazioni cliniche verranno catturati quando riscontrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
        • Investigatore principale:
          • Glen Richardson, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Leighton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elise Laende, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Brent Lanting, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edward Vasarhelyi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Naudie, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Teeter, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Funzione legamentosa sufficiente a garantire la ritenzione del legamento crociato posteriore
  • Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up e di autovalutazione
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o pregressa dell'estremità ipsilaterale
  • Condizione medica che impedisce un intervento chirurgico importante
  • Artropatia infiammatoria
  • Carenza del legamento crociato posteriore (PCL).
  • Deformità maggiore del piano coronale
  • Condizioni contro cui viene messo in guardia o controindicato, come elencato nella monografia del prodotto e/o nelle istruzioni per l'uso
  • Difetti ossei che richiedono aumenti, coni e/o impianti con stelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema TKA Attune senza cemento, con cuscinetto fisso e con ritenzione del crociato
Sintonizzare il sistema TKA di ritenzione del crociato
Dispositivo: Sintonizzarsi senza cemento
  • Placca tibiale non cementata Attune AFFIXIUM, cuscinetto fisso
  • Attune POROCOAT Componente femorale non cementato, conservazione del crociato
  • Inserto tibiale in polietilene antiossidante Attune AOX, ritenzione del crociato
  • Bottone rotuleo Attune AOX, cupola bombata o medializzata, cementato o non cementato (preferenza del chirurgo per il rivestimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della placca tibiale
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 1-2 anni dopo l'intervento
Migrazione massima del movimento totale del punto (MTPM) tra 6-12 mesi e 1-2 anni dopo l'intervento (mm)
6-12 mesi, 1-2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
EQ5D consiste di 5 sottoscale; Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Si ottiene un punteggio sullo stato di salute in base alle risposte da 1 a 5 in ciascuna sottoscala, da cui viene calcolato un singolo valore dell'indice che rappresenta lo stato di salute generale dei pazienti. EQ5D include un cosiddetto punteggio EQ VAS che è la salute autovalutata dai pazienti su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'intervallo del punteggio totale FJS è 0-100, punteggi più alti indicano che il paziente è in grado di dimenticare l'articolazione quotidianamente o un grado inferiore di consapevolezza articolare.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Migrazione della componente femorale
Lasso di tempo: Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Quantificare e caratterizzare la migrazione della componente femorale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Migrazione della placca tibiale
Lasso di tempo: Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Quantificare e caratterizzare la migrazione della placca tibiale tra esami in carico e senza carico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Equivalenza tra la migrazione misurata da CT-RSA e il gold standard della migrazione misurata da RSA
Lasso di tempo: Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare l'equivalenza tra la migrazione misurata con CT-RSA e il gold standard della migrazione misurata con RSA sia per la migrazione tibiale che per quella femorale
Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario composto da 12 voci autosomministrato dal paziente, in cui ciascuna domanda ha un'opzione di risposta simile a Likaert. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori. L'OKS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento dal periodo preoperatorio a 2 anni tra i tempi dei gruppi di studio nella gravità del dolore riportato dal paziente, misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto)
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Complicazioni del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Profondità lineare (usura) sull'inserto tibiale
Lasso di tempo: Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Per stimare la profondità lineare (usura) sull'inserto tibiale (sperimentale).
Dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTUNE2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Sintonizzarsi senza cemento

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