Рентгенографический анализ миграции тотального эндопротеза коленного сустава с фиксированным подшипником ATTUNE Cementless CR
3 декабря 2025 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Рентгенографический анализ миграции тотального эндопротезирования коленного сустава с фиксированным подшипником ATTUNE Cementless CR: многоцентровое неконтролируемое проспективное исследование
Это многоцентровое одногрупповое исследование пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава с сохранением креста с помощью бесцементной системы Attune TKA с фиксированным подшипником и удержанием креста.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут проходить послеоперационный радиостереометрический анализ (RSA) и компьютерную томографию (КТ) для количественной оценки и характеристики характера миграции in vivo бесцементной опорной пластины большеберцовой кости Attune AFFIXIUM и бесцементного бедренного компонента Attune POROCOAT в течение периода до 24 месяцев.
Состояние здоровья пациентов и функциональные результаты будут записываться в пред- и послеоперационные интервалы для всех пациентов.
Периоперационные нежелательные явления и другие клинические осложнения будут фиксироваться по мере их возникновения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартрит коленного сустава, указывающий на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Пациенты в возрасте 21 года и старше
- Достаточная функция связок, гарантирующая сохранение задней крестообразной связки.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать требования последующего наблюдения и самооценки.
- Умение дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная или предшествующая инфекция ипсилатеральной конечности
- Состояние здоровья, исключающее серьезное хирургическое вмешательство
- Воспалительная артропатия
- Дефицит задней крестообразной связки (PCL)
- Основная деформация корональной плоскости
- Состояния, против которых предостерегают или противопоказаны, как указано в фармакопейной статье о продукте и/или инструкции по применению.
- Дефекты кости, требующие установки аугментов, конусов и/или имплантатов на ножке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бесцементная крестообразная система Attune TKA с фиксированным подшипником
Крестообразная удерживающая система Attune TKA
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность опорной пластины большеберцовой кости
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 1-2 года после операции
|
Миграция максимального общего движения точки (MTPM) в период от 6–12 месяцев до 1–2 лет после операции (мм)
|
6-12 месяцев, 1-2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейское качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
EQ5D состоит из 5 субшкал; Подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценка состояния здоровья получается на основе ответов от 1 до 5 в каждой подшкале, из которых рассчитывается одно значение индекса, представляющее общее состояние здоровья пациентов.
EQ5D включает в себя так называемую оценку EQ VAS, которая представляет собой самооценку здоровья пациентов по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Диапазон общего балла FJS составляет 0–100, более высокие баллы указывают на то, что пациент может ежедневно забывать о суставе, или более низкая степень осознания сустава.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Миграция бедренного компонента
Временное ограничение: Выписка, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Количественная оценка и характеристика миграции бедренного компонента в течение 24 месяцев после операции.
|
Выписка, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Миграция опорной пластины большеберцовой кости
Временное ограничение: Выписка, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Количественно оценить и охарактеризовать миграцию опорной пластины большеберцовой кости между исследованиями с нагрузкой и без нагрузки через 24 месяца после операции.
|
Выписка, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Эквивалентность миграции, измеренной с помощью CT-RSA, и золотого стандарта миграции, измеренной с помощью RSA
Временное ограничение: Выписка, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оценить эквивалентность миграции, измеренной с помощью CT-RSA, и золотого стандарта миграции, измеренной с помощью RSA, для миграции большеберцовой и бедренной костей.
|
Выписка, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Oxford Knee Score (OKS) представляет собой опросник из 12 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет, каждый вопрос имеет вариант ответа, подобный Ликарту.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4, элементы суммируются, при этом более низкие общие баллы указывают на более низкую успеваемость.
OKS измеряет боль и общую повседневную деятельность.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Удовлетворенность VAS
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от предоперационного периода до 2 лет между временными точками исследуемых групп в сообщениях пациентов о серьезности боли, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (неудовлетворительно) до 100 (полностью удовлетворено).
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Осложнения у пациента
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените тип и частоту осложнений/нежелательных явлений.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Линейная глубина (износ) на вставке большеберцовой кости
Временное ограничение: Выписка, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оценить линейную глубину (износ) большеберцовой вставки (экспериментально).
|
Выписка, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATTUNE2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .