ATTUNE 시멘트 없는 CR 고정 베어링 슬관절 전치환술의 방사선학적 이동 분석
2025년 12월 3일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
ATTUNE 시멘트 없는 CR 고정 베어링 전슬관절 치환술의 방사선학적 이동 분석: 다기관, 비제어, 전향적 연구
이것은 Attune Cementless, 고정 베어링, 십자형 유지 TKA 시스템을 사용하여 십자형 유지 슬관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 단일 코호트 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 최대 24개월 동안 Attune AFFIXIUM 시멘트 없는 경골 베이스플레이트와 Attune POROCOAT 시멘트 없는 대퇴 구성요소의 생체 내 이동 패턴을 정량화하고 특성화하기 위해 수술 후 방사선 입체 측정 분석(RSA) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받게 됩니다.
환자의 건강 및 기능적 결과는 모든 환자에 대해 수술 전후 간격으로 기록됩니다.
수술 전후 부작용 및 기타 임상적 합병증이 발생하면 포착됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술을 나타내는 증상이 있는 무릎 골관절염
- 21세 이상 환자
- 후방 십자인대의 유지를 보장할 만큼 충분한 인대 기능
- 후속 조치 요구 사항 및 자체 평가를 기꺼이 준수할 수 있는 환자
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 동측 말단의 활성 또는 이전 감염
- 대수술을 할 수 없는 질병
- 염증성 관절병증
- 후방 십자인대(PCL) 결핍
- 주요 관상면 기형
- 제품 모노그래프 및/또는 사용 지침에 나열된 대로 주의하거나 금기하는 조건
- 보강재, 콘 및/또는 스템 임플란트가 필요한 뼈 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무시멘트 고정 베어링, 십자형 고정 TKA 시스템
Attune 십자형 유지 TKA 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경골 베이스플레이트 안정성
기간: 6~12개월, 수술 후 1~2년
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6~12개월과 수술 후 1~2년 사이의 최대 총점 운동(MTPM) 마이그레이션(mm)
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6~12개월, 수술 후 1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽인의 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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EQ5D는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증.
건강 상태 점수는 각 하위 척도에서 1-5의 응답을 기반으로 얻어지며, 여기에서 환자의 전반적인 건강 상태를 나타내는 단일 지표 값이 계산됩니다.
EQ5D에는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에서 환자가 스스로 평가한 건강인 소위 EQ VAS 점수가 포함됩니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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FJS 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 환자가 매일 관절을 잊을 수 있거나 관절 인식 정도가 낮음을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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대퇴골 구성 요소 마이그레이션
기간: 퇴원, 6주, 6개월, 1년, 2년
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수술 후 최대 24개월까지 대퇴부 구성요소 이동을 정량화하고 특성화합니다.
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퇴원, 6주, 6개월, 1년, 2년
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경골 베이스플레이트 마이그레이션
기간: 퇴원, 6주, 6개월, 1년, 2년
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수술 후 24개월에 체중 부하 검사와 비체중 부하 검사 사이의 경골 바닥판 이동을 정량화하고 특성화합니다.
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퇴원, 6주, 6개월, 1년, 2년
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CT-RSA 측정 마이그레이션과 RSA 측정 마이그레이션의 표준 간의 동등성
기간: 퇴원, 6주, 6개월, 1년, 2년
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경골 및 대퇴골 이동 모두에 대해 CT-RSA 측정 이동과 RSA 측정 이동의 최적 표준 간의 동등성을 평가합니다.
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퇴원, 6주, 6개월, 1년, 2년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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OKS(Oxford Knee Score)는 환자가 스스로 관리하는 12개 항목 설문지이며 각 질문에는 Likaert와 유사한 응답 옵션이 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨져 있으며 항목을 합산하여 총점이 낮을수록 성과가 좋지 않음을 의미합니다.
OKS는 통증과 일상생활의 일반적인 활동을 측정합니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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만족도 VAS
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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0(불만족) - 100(완전히 만족)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 환자 보고 통증 심각도의 연구 그룹 시점 사이에서 수술 전부터 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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환자의 합병증
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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합병증/부작용의 유형과 빈도를 평가합니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년
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경골 삽입물의 선형 깊이(마모)
기간: 퇴원, 6주, 6개월, 1년, 2년
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경골 삽입물의 선형 깊이(마모)를 추정합니다(실험적).
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퇴원, 6주, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, Concordia Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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