Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel billeddannelse til identifikation af radiosensitiv spiserørskræft - en biomarkørvalideringsundersøgelse (FIRASE)

19. december 2023 opdateret af: Sebastian Zschaeck
Dette forsøg med biomarkørvalidering undersøger brugen af ​​innovative re-stadie FDG-PET parametre til at detektere meget kemoradiation (CRT) følsomme pladecellecarcinomer i spiserøret (SCEC) i slutningen af ​​præoperativ eller definitiv CRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg med biomarkørvalidering undersøger brugen af ​​innovative re-stadie FDG-PET parametre til at detektere meget kemoradiation (CRT) følsomme pladecellecarcinomer i spiserøret (SCEC) i slutningen af ​​præoperativ eller definitiv CRT. Succesfuld validering af denne biomarkør kan føre til en mere individualiseret tilgang til patienter, dvs. organkonservering hos meget kemoradiosensitive patienter. Da gunstig respons på CRT er forbundet med et bedre resultat af patienterne, er undersøgelsens primære endepunkt en forbedret hændelsesfri-overlevelse (EFS) hos respondere, der modtager definitiv CRT sammenlignet med non-responders. Yderligere livskvalitet og andre vigtige endepunkter (bivirkninger, samlet overlevelse, lokal kontrol, forekomst af fjernmetastaser) vil blive vurderet i begge behandlingsgrupper.

De undersøgte PET-parametre er det maksimale standardiserede optagelsesforhold (SURmax) af den primære tumor i uge fire af kemoradiation og ændring af den maksimale standardiserede optagelsesværdi af den ikke-tumorpåvirkede spiserør (DeltaNTO).

For at forbedre behandlingen af ​​ikke-respondere i fremtidige forsøg, har undersøgelsen to yderligere videnskabelige støtteprogrammer inkluderet: Genetisk sekventering af tumorvæv for at identificere målrettede mutationer og korrelere disse med nye billeddannende biomarkører for ikke-respons på den ene side (biologibaseret behandling optimering). På den anden side vil undersøgelsen omfatte en ekstra observationsstudiearm. I denne arm kan patienter med adenocarcinom i esophagus inkluderes. Vores biomarkør er kun etableret i planocellulært karcinom, derfor er det et interessant undersøgende spørgsmål, om parameteren også kan anvendes på patienter med adenocarcinomer i spiserøret. Et yderligere videnskabeligt støtteprogram vil etablere primære tumorceller for bedre mekanisk forståelse af de billeddannende biomarkører og test af behandling i henhold til målrettede mutationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Sebastian Zschaeck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For det primære endepunkt vil kun patienter med planocellulær histologi blive evalueret. Patienter med adenocarcinomer vil blive brugt som eksplorativ kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med pladecelleplade, udifferentieret eller adenocarcinom i spiserøret, UICC stadium II-IVA (maksimal T4a)
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • Fuldstændig klinisk stadieinddeling, herunder esophagogastroskopi, EUS, CT-hals/thorax/abdomen og tilstrækkelig lungefunktion.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og lungefunktioner defineret som:

granulocytter ≥ 1,5 x 109/l blodplader ≥ 100 x 109/l total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse kreatinin ≤ 120 μmol/L FEV1 ≥ 1,5 L

  • Skriftligt, frivilligt informeret samtykke
  • Vilje til at udføre effektiv præventionspraksis under behandling af patienter med den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser (cM1)
  • Forud for højdosis strålebehandling til thorax eller abdomen
  • Primær tumor cT4b
  • historie eller samtidig malignitet som vurderet af den behandlende læge. Dette er kun et eksklusionskriterium, hvis den anden malignitet betragtes som den onkologiske potentielt førende dødsårsag sammenlignet med spiserørskræften.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: løbende med to års opfølgning
progressionsfri overlevelse er defineret som ethvert tumortilbagefald (lokalt, regionalt og eller fjernt) eller dødsfald
løbende med to års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: løbende med to års opfølgning
patienters død
løbende med to års opfølgning
loko-regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: løbende med to års opfølgning
tid uden lokalt eller regionalt tumortilbagefald
løbende med to års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sebastian Zschaeck

Samarbejdspartnere

Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRASE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner