Funkcionális képalkotás a sugárérzékeny nyelőcsőrák azonosítására – egy biomarker validációs vizsgálat (FIRASE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a biomarker-validációs kísérlet innovatív újrastádiumú FDG-PET paraméterek használatát vizsgálja a nagymértékben kemosugárzásra (CRT) érzékeny nyelőcső laphámsejtes karcinómáinak (SCEC) kimutatására a preoperatív vagy végleges CRT végén. Ennek a biomarkernek a sikeres validálása egyénre szabottabb megközelítéshez vezethet a betegek számára, azaz a szervmegőrzéshez erősen kemoradiosenzitív betegeknél. Mivel a CRT-re adott kedvező válasz a betegek jobb kimenetelével jár, a vizsgálat elsődleges végpontja az eseménymentes túlélés (EFS) javulása a definitív CRT-t kapó betegeknél a nem reagálókhoz képest. További életminőséget és egyéb fontos végpontokat (mellékhatások, általános túlélés, helyi kontroll, távoli áttétek előfordulása) mindkét kezelési csoportban értékelni kell.
A vizsgált PET paraméterek a primer tumor maximális standardizált felvételi aránya (SURmax) a kemoradiáció negyedik hetében és a nem tumor által érintett nyelőcső maximális standardizált felvételi értékének változása (DeltaNTO).
A nem reagálók kezelésének javítása érdekében a jövőbeni vizsgálatok során a tanulmány két további tudományos támogatási programot tartalmaz: A tumorszövet genetikai szekvenálása a célzott mutációk azonosítására, és ezek korrelációjára a nem reagáló új képalkotó biomarkerekkel (biológiai alapú kezelés). optimalizálás). Másrészt a vizsgálat egy további megfigyelési vizsgálati ágat is tartalmaz. Ebbe a karba a nyelőcső adenokarcinómájában szenvedő betegek is beletartoznak. Biomarkerünket csak laphámsejtes karcinómákban sikerült megállapítani, ezért érdekes feltáró kérdés, hogy a paraméter alkalmazható-e a nyelőcső adenocarcinomában szenvedő betegeknél is. Egy további tudományos támogató program primer tumorsejteket hoz létre a képalkotó biomarkerek jobb mechanikai megértése és a kezelés célzott mutációk szerinti tesztelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastian Zschaeck, MD
- Telefonszám: ++4930450650764
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laphámsejtes, differenciálatlan vagy adenocarcinomában szenvedő nyelőcső, UICC II-IVA stádium (maximum T4a)
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Teljes klinikai stádiumvizsgálat, beleértve a nyelőcső-gasztroszkópiát, az EUS-t, a nyaki/mellkasi/hasi CT-t és a megfelelő tüdőfunkciót.
- Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és tüdőfunkciók meghatározása:
granulociták ≥ 1,5 x 109/l vérlemezkék ≥ 100 x 109/l összbilirubin ≤ 1,5 x kreatinin felső határérték ≤ 120 μmol/L FEV1 ≥ 1,5 L
- Írásbeli, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátlási gyakorlatok végrehajtására a fogamzóképes korú betegek kezelése során
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok bizonyítékai (cM1)
- Előzetes nagy dózisú sugárterápia a mellkasban vagy a hasban
- Elsődleges tumor cT4b
- a kórelőzmény vagy egyidejű rosszindulatú daganat a kezelőorvos megítélése szerint. Ez csak egy kizárási feltétel, ha a másik rosszindulatú daganatot tekintik a nyelőcsőrákhoz képest potenciálisan vezető haláloknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: folyamatosan két éves követéssel
|
a progressziómentes túlélés bármely (helyi, regionális és/vagy távoli) daganat kiújulását vagy halálát jelenti
|
folyamatosan két éves követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: folyamatosan két éves követéssel
|
betegek halála
|
folyamatosan két éves követéssel
|
|
loko-regionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: folyamatosan két éves követéssel
|
lokális vagy regionális daganat kiújulása nélkül
|
folyamatosan két éves követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIRASE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .