Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazování k identifikaci radiosenzitivní rakoviny jícnu – studie validace biomarkerů (FIRASE)

19. prosince 2023 aktualizováno: Sebastian Zschaeck
Tato studie o validaci biomarkerů zkoumá použití inovativních parametrů FDG-PET pro změnu stadia k detekci spinocelulárních karcinomů jícnu citlivých na chemoradiaci (CRT) na konci předoperační nebo definitivní CRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie o validaci biomarkerů zkoumá použití inovativních parametrů FDG-PET pro změnu stadia k detekci spinocelulárních karcinomů jícnu citlivých na chemoradiaci (CRT) na konci předoperační nebo definitivní CRT. Úspěšná validace tohoto biomarkeru by mohla vést k individualizovanějšímu přístupu pro pacienty, tj. k zachování orgánů u vysoce chemoradiosenzitivních pacientů. Vzhledem k tomu, že příznivá odpověď na CRT je spojena s lepšími výsledky u pacientů, primárním cílovým parametrem studie je zlepšené přežití bez příznaků (EFS) u pacientů, kteří dostávali definitivní CRT, ve srovnání s pacienty, kteří nereagovali. V obou léčebných skupinách bude hodnocena další kvalita života a další důležité cílové parametry (nežádoucí účinky, celkové přežití, lokální kontrola, výskyt vzdálených metastáz).

Zkoumanými PET parametry jsou Maximální standardizovaný poměr vychytávání (SURmax) primárního nádoru ve čtvrtém týdnu chemoradiace a změna hodnoty maximálního standardizovaného vychytávání jícnu bez nádoru (DeltaNTO).

Ke zlepšení léčby u pacientů, kteří nereagují v budoucích studiích, zahrnuje studie dva další programy vědecké podpory: Genetické sekvenování nádorové tkáně k identifikaci cílitelných mutací a jejich korelaci s novými zobrazovacími biomarkery bez odezvy na jedné straně (léčba založená na biologii optimalizace). Na druhé straně bude studie zahrnovat další část observační studie. Do této větve lze zařadit pacienty s adenokarcinomem jícnu. Náš biomarker byl stanoven pouze u spinocelulárních karcinomů, proto je zajímavou průzkumnou otázkou, zda lze parametr aplikovat i na pacienty s adenokarcinomy jícnu. Dodatečný program vědecké podpory vytvoří primární nádorové buňky pro lepší mechanické pochopení zobrazovacích biomarkerů a testování léčby podle cílitelných mutací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Sebastian Zschaeck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro primární cílový bod budou hodnoceni pouze pacienti s histologií dlaždicových buněk. Pacienti s adenokarcinomy budou využiti jako explorační kohorta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se spinocelulárním, nediferencovaným nebo adenokarcinomem jícnu, UICC stadium II-IVA (maximálně T4a)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Kompletní klinický staging, včetně esofagogastroskopie, EUS, CT krku/hrudníku/břicha a adekvátní funkce plic.
  • Přiměřené hematologické, renální, jaterní a plicní funkce definované jako:

granulocyty ≥ 1,5 x 109/l trombocyty ≥ 100 x 109/l celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice kreatininu ≤ 120 μmol/l FEV1 ≥ 1,5 l

  • Písemný, dobrovolný informovaný souhlas
  • Ochota provádět účinné antikoncepční postupy během léčby u pacientek ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz (cM1)
  • Předtím vysokodávkovaná radioterapie hrudníku nebo břicha
  • Primární nádor cT4b
  • anamnéza nebo souběžná malignita podle posouzení ošetřujícího lékaře. Toto je pouze vylučovací kritérium, pokud je jiná malignita považována za onkologickou potenciálně hlavní příčinu úmrtí ve srovnání s rakovinou jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: nepřetržitě s dvouletým sledováním
přežití bez progrese je definováno jako jakákoli recidiva nádoru (lokální, regionální nebo vzdálená) nebo smrt
nepřetržitě s dvouletým sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: nepřetržitě s dvouletým sledováním
úmrtí pacientů
nepřetržitě s dvouletým sledováním
lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: nepřetržitě s dvouletým sledováním
dobu bez lokální nebo regionální recidivy nádoru
nepřetržitě s dvouletým sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sebastian Zschaeck

Spolupracovníci

Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRASE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restaging FDG-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit