Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная визуализация для выявления радиочувствительного рака пищевода – исследование по проверке биомаркеров (FIRASE)

19 декабря 2023 г. обновлено: Sebastian Zschaeck
В этом исследовании по проверке биомаркеров изучается использование инновационных параметров повторной постановки ФДГ-ПЭТ для выявления высокочувствительной к химиолучевой (CRT) плоскоклеточной карциномы пищевода (SCEC) в конце предоперационной или окончательной CRT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании по проверке биомаркеров изучается использование инновационных параметров повторной постановки ФДГ-ПЭТ для выявления высокочувствительной к химиолучевой (CRT) плоскоклеточной карциномы пищевода (SCEC) в конце предоперационной или окончательной CRT. Успешная проверка этого биомаркера может привести к более индивидуализированному подходу к пациентам, то есть к сохранению органов у пациентов с высокой химиолучевой чувствительностью. Поскольку благоприятный ответ на СРТ связан с лучшим исходом пациентов, основной конечной точкой исследования является улучшение безсобытийной выживаемости (БВВ) у респондентов, получающих окончательную СРТ, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение. В обеих группах лечения будут оцениваться дополнительное качество жизни и другие важные конечные точки (побочные эффекты, общая выживаемость, местный контроль, возникновение отдаленных метастазов).

Исследуемыми параметрами ПЭТ являются максимальный стандартизированный коэффициент поглощения (SURmax) первичной опухоли на четвертой неделе химиолучевого лечения и изменение максимального стандартизованного значения поглощения пищевода, не пораженного опухолью (DeltaNTO).

Чтобы улучшить лечение пациентов, не ответивших на лечение в будущих исследованиях, в исследование включены две дополнительные программы научной поддержки: генетическое секвенирование опухолевой ткани для выявления целевых мутаций и их корреляция с новыми визуализирующими биомаркерами отсутствия ответа, с одной стороны (биологическое лечение). оптимизация). С другой стороны, исследование будет включать дополнительную группу обсервационных исследований. В эту группу могут быть включены пациенты с аденокарциномой пищевода. Наш биомаркер был установлен только при плоскоклеточном раке, поэтому это интересный исследовательский вопрос, может ли этот параметр также применяться к пациентам с аденокарциномами пищевода. Дополнительная программа научной поддержки позволит установить первичные опухолевые клетки для лучшего понимания механизмов визуализации биомаркеров и тестирования лечения в соответствии с целевыми мутациями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Sebastian Zschaeck, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

По первичной конечной точке будут оцениваться только пациенты с плоскоклеточной гистологией. Пациенты с аденокарциномами будут использованы в качестве исследовательской когорты.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с плоскоклеточной, недифференцированной или аденокарциномой пищевода, UICC стадии II-IVA (максимум Т4а)
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Полная клиническая стадия, включая эзофагогастроскопию, ЭУЗИ, КТ шеи/грудной клетки/брюшной полости и адекватную функцию легких.
  • Адекватные гематологические, почечные, печеночные и легочные функции определяются как:

гранулоциты ≥ 1,5 x 109/л тромбоциты ≥ 100 x 109/л общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы креатинин ≤ 120 мкмоль/л ОФВ1 ≥ 1,5 л

  • Письменное добровольное информированное согласие
  • Готовность применять эффективные методы контрацепции во время лечения пациенток с детородным потенциалом.

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов (cM1)
  • Предыдущая высокодозная лучевая терапия грудной клетки или брюшной полости.
  • Первичная опухоль cT4b
  • анамнез или сопутствующие злокачественные новообразования по мнению лечащего врача. Это является критерием исключения только в том случае, если другое злокачественное новообразование считается онкологической потенциально ведущей причиной смерти по сравнению с раком пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: постоянно с двухлетним наблюдением
Выживаемость без прогрессирования определяется как любой рецидив опухоли (локальный, регионарный и/или отдаленный) или смерть.
постоянно с двухлетним наблюдением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: постоянно с двухлетним наблюдением
смерть пациентов
постоянно с двухлетним наблюдением
локо-регионарная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: постоянно с двухлетним наблюдением
время без местного или регионального рецидива опухоли
постоянно с двухлетним наблюдением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sebastian Zschaeck

Соавторы

Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIRASE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться