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Imagerie fonctionnelle pour identifier le cancer de l'œsophage radiosensible - une étude de validation des biomarqueurs (FIRASE)

19 décembre 2023 mis à jour par: Sebastian Zschaeck
Cet essai sur la validation des biomarqueurs étudie l'utilisation de paramètres FDG-PET innovants de remise en scène pour détecter les carcinomes épidermoïdes hautement sensibles à la chimioradiation (CRT) de l'œsophage (SCEC) à la fin du CRT préopératoire ou définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai sur la validation des biomarqueurs étudie l'utilisation de paramètres FDG-PET innovants de remise en scène pour détecter les carcinomes épidermoïdes hautement sensibles à la chimioradiation (CRT) de l'œsophage (SCEC) à la fin du CRT préopératoire ou définitif. Une validation réussie de ce biomarqueur pourrait conduire à une approche plus individualisée pour les patients, c'est-à-dire à la préservation des organes chez les patients hautement chimioradiosensibles. Étant donné qu'une réponse favorable au CRT est associée à de meilleurs résultats pour les patients, le critère d'évaluation principal de l'étude est une amélioration de la survie sans événement (EFS) chez les répondeurs recevant un CRT définitif par rapport aux non-répondeurs. Une qualité de vie supplémentaire et d'autres critères d'évaluation importants (effets secondaires, survie globale, contrôle local, survenue de métastases à distance) seront évalués dans les deux groupes de traitement.

Les paramètres TEP étudiés sont le rapport d'absorption standardisé maximum (SURmax) de la tumeur primitive à la quatrième semaine de chimioradiation et le changement de la valeur d'absorption standardisée maximale de l'œsophage non affecté par la tumeur (DeltaNTO).

Pour améliorer le traitement des non-répondeurs dans les essais futurs, l'étude dispose de deux programmes de soutien scientifique supplémentaires : le séquençage génétique du tissu tumoral pour identifier les mutations ciblables et les corréler avec de nouveaux biomarqueurs d'imagerie de non-réponse d'une part (traitement basé sur la biologie) optimisation). D'un autre côté, l'étude comprendra un bras d'étude observationnel supplémentaire. Dans ce bras, les patients atteints d'adénocarcinome de l'œsophage peuvent être inclus. Notre biomarqueur n'a été établi que dans les carcinomes épidermoïdes. Il s'agit donc d'une question exploratoire intéressante, si le paramètre peut également être appliqué aux patients atteints d'adénocarcinomes de l'œsophage. Un programme de soutien scientifique supplémentaire permettra d'établir des cellules tumorales primaires pour une meilleure compréhension mécanistique des biomarqueurs d'imagerie et des tests de traitement en fonction de mutations ciblables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Sebastian Zschaeck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour le critère d'évaluation principal, seuls les patients présentant une histologie épidermoïde seront évalués. Les patients atteints d'adénocarcinomes seront utilisés comme cohorte exploratoire.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un carcinome épidermoïde, indifférencié ou d'un adénocarcinome de l'œsophage, stade UICC II-IVA (T4a maximum)
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Stadification clinique complète, y compris œsophagogastroscopie, EUS, tomodensitométrie cou/thorax/abdomen et fonction pulmonaire adéquate.
  • Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et pulmonaires adéquates définies comme :

granulocytes ≥ 1,5 x 109/l plaquettes ≥ 100 x 109/l bilirubine totale ≤ 1,5 x limite normale supérieure créatinine ≤ 120 μmol/L VEMS ≥ 1,5 L

  • Consentement éclairé écrit et volontaire
  • Volonté d'appliquer des pratiques contraceptives efficaces pendant le traitement des patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance (cM1)
  • Radiothérapie antérieure à haute dose au thorax ou à l'abdomen
  • Tumeur primitive cT4b
  • antécédents ou tumeur maligne concomitante jugée par le médecin traitant. Il ne s'agit d'un critère d'exclusion que si l'autre tumeur maligne est considérée comme la principale cause de décès oncologique par rapport au cancer de l'œsophage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: en continu avec un suivi de deux ans
La survie sans progression est définie comme toute récidive tumorale (locale, régionale et/ou à distance) ou décès.
en continu avec un suivi de deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: en continu avec un suivi de deux ans
décès de patients
en continu avec un suivi de deux ans
survie sans récidive loco-régionale
Délai: en continu avec un suivi de deux ans
temps sans récidive tumorale locale ou régionale
en continu avec un suivi de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sebastian Zschaeck

Collaborateurs

Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIRASE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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