방사선 민감성 식도암을 식별하기 위한 기능적 영상 - 바이오마커 검증 연구 (FIRASE)
연구 개요
상세 설명
바이오마커 검증에 대한 이 시험에서는 수술 전 또는 확정 CRT가 끝날 때 고도로 화학방사선요법(CRT)에 민감한 식도 편평 세포 암종(SCEC)을 검출하기 위해 혁신적인 재병기화 FDG-PET 매개변수의 사용을 조사합니다. 이 바이오마커의 성공적인 검증은 환자를 위한 보다 개별화된 접근 방식, 즉 화학적 방사선 민감도가 높은 환자의 장기 보존으로 이어질 수 있습니다. CRT에 대한 호의적인 반응은 환자의 더 나은 결과와 연관되어 있기 때문에, 연구의 1차 평가변수는 무반응자에 비해 확정 CRT를 받은 반응자에서 개선된 무사건 생존(EFS)입니다. 추가적인 삶의 질과 기타 중요한 평가변수(부작용, 전체 생존율, 국소 제어, 원격 전이 발생)가 두 치료군에서 평가됩니다.
조사된 PET 매개변수는 화학방사선 요법 4주차의 원발 종양의 최대 표준화 흡수율(SURmax)과 종양에 영향을 받지 않은 식도의 최대 표준화 흡수 값(DeltaNTO)의 변화입니다.
향후 시험에서 무반응자의 치료를 개선하기 위해 이 연구에는 두 가지 추가 과학적 지원 프로그램이 포함되어 있습니다. 표적화 가능한 돌연변이를 식별하고 이를 무반응의 새로운 영상 바이오마커와 연관시키기 위한 종양 조직의 유전자 서열 분석 최적화). 반면에, 연구에는 추가적인 관찰 연구 부문이 포함될 것입니다. 이 부문에는 식도 선암종 환자가 포함될 수 있습니다. 우리의 바이오마커는 편평 세포 암종에서만 확립되었으므로 매개변수가 식도 선암종 환자에게도 적용될 수 있는지 여부는 흥미로운 탐색적 질문입니다. 추가적인 과학적 지원 프로그램을 통해 영상 바이오마커에 대한 더 나은 기계적 이해와 표적화 가능한 돌연변이에 따른 치료 테스트를 위해 원발성 종양 세포를 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastian Zschaeck, MD
- 전화번호: ++4930450650764
- 이메일: sebastian.zschaeck@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
연락하다:
- Sebastian Zschaeck, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편평 세포, 미분화 식도암 또는 선암종, UICC 단계 II-IVA(최대 T4a) 환자
- ECOG 수행 상태 0-2
- 식도위내시경검사, EUS, CT 목/흉부/복부 및 적절한 폐 기능을 포함한 완전한 임상 단계.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 폐 기능:
과립구 ≥ 1.5 x 109/l 혈소판 ≥ 100 x 109/l 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한선 크레아티닌 ≤ 120 μmol/L FEV1 ≥ 1.5 L
- 서면, 자발적 사전 동의
- 가임기 환자를 치료하는 동안 효과적인 피임법을 시행하려는 의지
제외 기준:
- 원격 전이의 증거(cM1)
- 흉부 또는 복부에 대한 사전 고용량 방사선 치료
- 원발성 종양 cT4b
- 치료 의사가 판단한 병력 또는 동시 악성 종양. 이는 다른 악성종양이 식도암과 비교하여 종양학적으로 잠재적으로 주요 사망 원인으로 간주되는 경우에만 제외 기준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2년 동안 지속적으로 추적 관찰
|
무진행 생존은 모든 종양 재발(국소, 지역 및/또는 원격) 또는 사망으로 정의됩니다.
|
2년 동안 지속적으로 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 2년 동안 지속적으로 추적 관찰
|
환자의 사망
|
2년 동안 지속적으로 추적 관찰
|
|
국소 재발 없는 생존
기간: 2년 동안 지속적으로 추적 관찰
|
국소적 또는 국소적 종양 재발이 없는 시간
|
2년 동안 지속적으로 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .