Imágenes funcionales para identificar el cáncer de esófago radiosensible: un estudio de validación de biomarcadores (FIRASE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo sobre validación de biomarcadores investiga el uso de parámetros innovadores de reestadificación FDG-PET para detectar carcinomas de células escamosas de esófago (SCEC) altamente sensibles a la quimiorradiación (TRC) al final de la TRC preoperatoria o definitiva. La validación exitosa de este biomarcador podría conducir a un enfoque más individualizado para los pacientes, es decir, la preservación de órganos en pacientes altamente quimiorradiosensibles. Dado que una respuesta favorable a la TRC se asocia con mejores resultados para los pacientes, el criterio de valoración principal del estudio es una mejor supervivencia libre de eventos (SSC) en los respondedores que reciben TRC definitiva en comparación con los que no responden. En ambos grupos de tratamiento se evaluará la calidad de vida adicional y otros criterios de valoración importantes (efectos secundarios, supervivencia general, control local, aparición de metástasis a distancia).
Los parámetros de PET investigados son el índice de captación estandarizado máximo (SURmax) del tumor primario en la cuarta semana de quimiorradiación y el cambio del valor de captación estandarizado máximo del esófago no afectado por el tumor (DeltaNTO).
Para mejorar el tratamiento en pacientes que no responden en futuros ensayos, el estudio cuenta con dos programas de apoyo científico adicionales que incluyen: Secuenciación genética de tejido tumoral para identificar mutaciones diana y correlacionarlas con nuevos biomarcadores de imagen de no respuesta, por un lado (tratamiento basado en biología). mejoramiento). Por otro lado, el estudio incluirá un brazo de estudio observacional adicional. En este grupo se pueden incluir pacientes con adenocarcinoma de esófago. Nuestro biomarcador solo se ha establecido en carcinomas de células escamosas, por lo que es una pregunta exploratoria interesante si el parámetro también se puede aplicar a pacientes con adenocarcinomas de esófago. Un programa de apoyo científico adicional establecerá células tumorales primarias para una mejor comprensión mecánica de los biomarcadores de imágenes y pruebas del tratamiento de acuerdo con mutaciones objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Zschaeck, MD
- Número de teléfono: ++4930450650764
- Correo electrónico: sebastian.zschaeck@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Sebastian Zschaeck, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con células escamosas, indiferenciadas o adenocarcinoma de esófago, estadio II-IVA UICC (máximo T4a)
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Estadificación clínica completa, que incluye esofagogastroscopia, USE, TC de cuello/tórax/abdomen y función pulmonar adecuada.
- Adecuadas funciones hematológicas, renales, hepáticas y pulmonares definidas como:
granulocitos ≥ 1,5 x 109/l plaquetas ≥ 100 x 109/l bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal creatinina ≤ 120 μmol/L FEV1 ≥ 1,5 L
- Consentimiento informado voluntario y escrito
- Voluntad de realizar prácticas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento de pacientes en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia (cM1)
- Radioterapia previa en dosis altas en el tórax o el abdomen.
- Tumor primario cT4b
- antecedentes o malignidad concurrente a juicio del médico tratante. Esto es sólo un criterio de exclusión si la otra neoplasia maligna se considera la principal causa oncológica de muerte en comparación con el cáncer de esófago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: continuamente con dos años de seguimiento
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La supervivencia libre de progresión se define como cualquier recurrencia del tumor (local, regional o distante) o muerte.
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continuamente con dos años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: continuamente con dos años de seguimiento
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muerte de pacientes
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continuamente con dos años de seguimiento
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supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: continuamente con dos años de seguimiento
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tiempo sin recurrencia tumoral local o regional
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continuamente con dos años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- FIRASE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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