Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beeldvorming om radiogevoelige slokdarmkanker te identificeren - een biomarkervalidatieonderzoek (FIRASE)

19 december 2023 bijgewerkt door: Sebastian Zschaeck
Deze studie over de validatie van biomarkers onderzoekt het gebruik van innovatieve herstadiëring van FDG-PET-parameters om zeer chemoradiatie (CRT) gevoelige plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm (SCEC) te detecteren aan het einde van preoperatieve of definitieve CRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie over de validatie van biomarkers onderzoekt het gebruik van innovatieve herstadiëring van FDG-PET-parameters om zeer chemoradiatie (CRT) gevoelige plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm (SCEC) te detecteren aan het einde van preoperatieve of definitieve CRT. Succesvolle validatie van deze biomarker zou kunnen leiden tot een meer geïndividualiseerde aanpak voor patiënten, namelijk orgaanbehoud bij zeer chemoradiogevoelige patiënten. Omdat een gunstige respons op CRT geassocieerd is met een beter resultaat voor patiënten, is het primaire eindpunt van het onderzoek een verbeterde gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij responders die definitieve CRT krijgen vergeleken met non-responders. Bijkomende levenskwaliteit en andere belangrijke eindpunten (bijwerkingen, algehele overleving, lokale controle, optreden van metastasen op afstand) zullen in beide behandelingsgroepen worden beoordeeld.

De onderzochte PET-parameters zijn de maximale gestandaardiseerde opnameratio (SURmax) van de primaire tumor in week vier van de chemoradiatie en de verandering van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de niet door de tumor aangetaste slokdarm (DeltaNTO).

Om de behandeling van non-responders in toekomstige onderzoeken te verbeteren, omvat de studie twee aanvullende wetenschappelijke ondersteuningsprogramma's: Genetische sequencing van tumorweefsel om richtbare mutaties te identificeren en deze te correleren met nieuwe beeldvormende biomarkers voor non-respons aan de ene kant (op biologie gebaseerde behandeling optimalisatie). Aan de andere kant zal het onderzoek een extra observationele onderzoeksarm omvatten. In deze arm kunnen patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm worden opgenomen. Onze biomarker is alleen vastgesteld bij plaveiselcelcarcinomen. Het is daarom een ​​interessante verkennende vraag of de parameter ook kan worden toegepast op patiënten met adenocarcinomen van de slokdarm. Een aanvullend wetenschappelijk ondersteuningsprogramma zal primaire tumorcellen ontwikkelen voor een beter mechanistisch begrip van de beeldvormende biomarkers en het testen van de behandeling op basis van richtbare mutaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Sebastian Zschaeck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor het primaire eindpunt zullen alleen patiënten met plaveiselcelhistologie worden geëvalueerd. Patiënten met adenocarcinomen zullen als verkennend cohort worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd of adenocarcinoom van de slokdarm, UICC stadium II-IVA (maximaal T4a)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Volledige klinische stadiëring, inclusief oesofagogastroscopie, EUS, CT nek/thorax/buik en adequate longfunctie.
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en longfuncties gedefinieerd als:

granulocyten ≥ 1,5 x 109/l bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens creatinine ≤ 120 μmol/l FEV1 ≥ 1,5 l

  • Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling van patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand (cM1)
  • Voorafgaande hoge dosis radiotherapie van de thorax of buik
  • Primaire tumor cT4b
  • voorgeschiedenis of gelijktijdige maligniteit, zoals beoordeeld door de behandelend arts. Dit is alleen een uitsluitingscriterium als de andere maligniteit wordt beschouwd als de oncologische potentieel belangrijkste doodsoorzaak in vergelijking met de slokdarmkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: continu met een follow-up van twee jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als elk recidief van de tumor (lokaal, regionaal en/of op afstand) of overlijden
continu met een follow-up van twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: continu met een follow-up van twee jaar
overlijden van patiënten
continu met een follow-up van twee jaar
locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: continu met een follow-up van twee jaar
tijd zonder lokaal of regionaal tumorrecidief
continu met een follow-up van twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sebastian Zschaeck

Medewerkers

Helmholtz Zentrum Dresden Rossendorf, Dresden, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Zschaeck, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIRASE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Re-staging van FDG-PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren